AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g

AMINOMIX 500 E est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés), glucose, électrolytes et besoins liquidiens des adultes et des enfants de plus de 2 ans, nécessitant une nutrition parentérale (c’est-à-dire lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée).

AMINOMIX 500 E est particulièrement adapté aux patients avec tolérance au glucose limitée.

Posologie

PERFUSION INTRAVEINEUSE PAR VOIE CENTRALE.

La posologie est fonction des besoins en acides aminés, hydrates de carbone, électrolytes et besoins liquidiens et dépend de l’état clinique du patient (nutritionnel et sévérité du catabolisme créé par le désordre métabolique).

En cas de besoins énergétiques supplémentaires, il est recommandé d’administrer des émulsions lipidiques.

Débuter la perfusion à un débit en-dessous du débit désiré puis augmenter jusqu’au débit recommandé sur une période de 2-3 jours.

Adultes (dont sujets âgés) et adolescents de plus de 14 ans

Se conformer à la prescription médicale.

La posologie recommandée est de 20 ml par kg de poids corporel et par jour, correspondant à :

1 g d’acides aminés et 2,4 g de glucose par kg de poids corporel et par jour,

1400 ml par jour pour un patient de 70 kg.

Débit maximal de perfusion : 2 ml par kg de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,1 g d’acides aminés et 0,24 g de glucose par kg de poids corporel et par heure.

Posologie maximale quotidienne : 40 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à :

2 g d’acides aminés et 4,8 g de glucose par kg de poids corporel,

2800 ml pour un patient de 70 kg,

140 g d’acides aminés et 336 g de glucose chez un patient de 70 kg.

Les principes généraux d’utilisation et de posologie pour les hydrates de carbone ainsi que les recommandations générales pour les besoins liquidiens doivent être pris en compte.

Dans des conditions métaboliques normales, l’apport total quotidien en hydrates de carbone doit être limité à 300-400 g. Cette limite correspond à la capacité maximale d’oxydation. Si cette posologie est dépassée, des effets indésirables hépatiques peuvent se produire. Dans des conditions métaboliques détériorées (post-traumatisme, hypoxie, insuffisance organique), la dose journalière d’hydrates de carbone sera ramenée à 200-300 g (équivalent à 3 g par kg de poids corporel) ; l’adaptation individuelle de la posologie nécessite une surveillance adéquate du patient.

Les restrictions suivantes pour le glucose doivent être strictement respectées chez l’adulte : 0,25 g par kg de poids et par heure et jusqu’à 6 g par kg de poids et par jour.

Lors de l’administration de solutions d’hydrates de carbone, quelle que soit la concentration, la surveillance des taux sanguins est fortement recommandée. Pour éviter un surdosage, en particulier en cas d’utilisation de solutions hyperconcentrées, la perfusion par pompe est recommandée.

Enfants et adolescents de moins de 14 ans

La posologie recommandée chez l’enfant ne représente qu’une orientation basée sur des valeurs moyennes. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de l’âge de l’enfant, de son développement et de l’existence d’un désordre sous-jacent.

Dose journalière chez l’enfant de 2 à 5 ans : 25 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à 1,25 g d’acides aminés et 3 g de glucose par kg de poids corporel et par jour.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

AMINOMIX 500 E est contre-indiqué dans les cas suivants :

anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère, en l’absence d’hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration,

hyperkaliémie, hypernatrémie,

métabolisme instable (par ex. catabolisme sévère, diabète instable, état comateux non défini),

hyperglycémie sévère par insulinorésistance, avec faible tolérance au glucose malgré l’administration de quantités importantes d’insuline,

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Contre-indications générales de la nutrition parentérale :

instabilité circulatoire mettant en jeu le pronostic vital (collapsus et choc),

hypoxie cellulaire ou acidose métabolique,

hyperhydratation/ surcharge circulatoire et/ou œdème pulmonaire aigu,

insuffisance cardiaque décompensée / insuffisance cardiaque congestive.

Une hyponatrémie existante doit être compensée avant le début du traitement.

En raison de sa composition (acides-aminés), AMINOMIX 500 E est contre-indiqué chez les nouveau-nés et enfants âgés de moins de 2 ans.

Aucune donnée clinique concernant l’administration d’AMINOMIX 500 E chez la femme enceinte et lors de l’allaitement n’est disponible. Des études chez l’animal pour évaluer la toxicité de reproduction d’AMINOMIX 500E n’ont pas été réalisées. Il est donc préférable de ne pas administrer AMINOMIX 500 E durant la grossesse ou l’allaitement.

Cependant, si l’administration d’AMINOMIX 500 E est absolument nécessaire, après évaluation du rapport bénéfices/risques, AMINOMIX 500 E devra être administré avec précaution au cours de la grossesse et de l’allaitement.

En cas d’administration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1ère heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.

L’adaptation individuelle de la posologie est recommandée chez les patients avec insuffisance hépatique, rénale, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire.

Pendant toute la durée de traitement; la glycémie, l’ionogramme, l’équilibre acido-basique, le bilan liquidien et la numération sanguine doivent être régulièrement surveillés.

En cas d’augmentation significative de la glycémie, la perfusion doit être interrompue et les pics glycémiques doivent être traités si nécessaire.

En particulier, une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire chez les patients avec :

trouble du métabolisme des acides aminés,

insuffisance hépatique (tenant compte des risques de troubles neurologiques ou d’aggravation de troubles neurologiques pré-existants en relation avec une hyperammoniémie),

insuffisance rénale, en particulier en cas d’hyperkaliémie pré-existante, s’il existe des risques d’apparition ou d’aggravation d’acidose métabolique et d’hyperazotémie, résultant de troubles de la clairance rénale,

diabète (glycémie, glycosurie, cétonurie, dosage de l’insuline),

acidose lactique et hyperosmolarité.

En cas d’utilisation de longue durée (plusieurs semaines), numération sanguine et facteurs de la coagulation doivent être surveillés.

Population pédiatrique

La posologie doit être adaptée en fonction de l’âge, de l’état nutritionnel et de l’existence d’un trouble sous-jacent et, si nécessaire, une supplémentation orale ou parentérale en protéines sera administrée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucun effet indésirable d’AMINOMIX 500 E n’est connu, si correctement administré.

Cependant, des effets indésirables, qui ne sont pas spécifiquement liés au produit, mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement en début de traitement :

Fréquent

(≥1/100 à 1

En cas d’administration incorrecte (posologie ou débit), des signes d’hyperglycémie, d’hyperhydratation et d’hyperosmolarité ainsi que des perturbations de l’équilibre acido-basique et du bilan électrolytique peuvent être observés.

Comme avec les autres solutions contenant des acides aminés, une perfusion trop rapide peut également susciter des frissons, des nausées, des vomissements et une augmentation de la déperdition urinaire en acides aminés.

En cas de survenue de ces manifestations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée ou poursuivie à plus bas débit, selon l’attitude la plus appropriée.

En cas d’hyperkaliémie, la perfusion de 200 à 500 ml de solution de glucose à 10% avec ajout de 1 à 3 UI d'insuline non modifiée par 3 - 5 g de glucose est recommandée. En cas d’échec de toutes les tentatives, l’administration d’un échangeur de cations chélateur du potassium peut être indiquée. Une dialyse est inévitable dans les cas extrêmes.

Sans objet.

Non. AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion est de 120,35 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 40 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion, est à 85,23 €.

AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Solutions pour nutrition parentérale. Son code ATC est B05B.