AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux 5 g

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

Posologie

Appliquer AMOROLFINE CRISTERS sur les ongles atteints à la posologie d’une à deux fois par semaine.

Mode d’administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

a) Avant la première application d’AMOROLFINE CRISTERS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu’à régénération complète de l’ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l’intensité, de la localisation de l’infection et de la hauteur de l’atteinte de l’ongle).

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d’AMOROLFINE CRISTERS sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

a) Avant la première application d’AMOROLFINE CRISTERS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.

AMOROLFINE CRISTERS ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Mises en garde spéciales :

Eviter tout contact d’AMOROLFINE CRISTERS avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

AMOROLFINE CRISTERS doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas, un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE CRISTERS.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.

Précautions d’emploi :

En l’absence de données, l’utilisation d’AMOROLFINE CRISTERS n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

(³1/10 000,

Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après application topique d’AMOROLFINE CRISTERS.

En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Sans objet.

Le prix public de AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux est de 10,34 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 16 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, AMOROLFINE EG 5%, vernis à ongles médicamenteux, est à 10,34 €.

AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE. Son code ATC est D01AE16.