AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux (Amorolfine Base) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.
Posologie
Appliquer AMOROLFINE TEVA sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.
Mode d’administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
a) Avant la première application d’AMOROLFINE TEVA, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.
c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une lingette nettoyante ou d’une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.
e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une lingette nettoyante ou d’une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.
f) Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application d’AMOROLFINE TEVA vernis.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Instructions particulières :
Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants ), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE TEVA sur les ongles.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesses exposées à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.
AMOROLFINE TEVA ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Mises en garde spéciales :
Eviter tout contact de AMOROLFINE TEVA avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
AMOROLFINE TEVA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Ne pas utiliser de faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE TEVA.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Après l’application de AMOROLFINE TEVA vernis, un délai d’au moins 10 minutes doit être respecté avant d’appliquer un vernis à ongles cosmétique. Avant de répéter l’application de AMOROLFINE TEVA vernis, le vernis à ongles cosmétique doit être soigneusement enlevé.
Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.
Précautions d’emploi :
En l’absence de données, l’utilisation d’AMOROLFINE TEVA n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Excipient
Ethanol
Ce médicament contient 480 mg d’alcool (éthanol) par mL. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
L'éthanol est une substance inflammable et ne doit pas être utilisé à proximité d'une flamme, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple les sèche-cheveux).
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Système Organe Classe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
(³ 1/10 000, < 1/1 000)
Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)
Très rare
(< 1/10 000)
Sensation de brûlure cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène
* Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après application topique d’AMOROLFINE TEVA.
En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Amorolfine Base | 5 g | 100 ml |
Amorolfine
La fiche de la molécule a été établie d'après LOCERYL 5 %, Solution filmogène : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| AMOROLFINE EG 5%, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | 10,34 € | GEN |
| AMOROLFINE ARROW 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | 10,34 € | GEN |
| AMOROLFINE VIATRIS 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | 10,34 € | GEN |
| AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | 10,34 € | GEN |
| AMOROLFINE SANDOZ 5%, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | 10,34 € | GEN |
| AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | 10,34 € | GEN |
| AMOROLFINE CRISTERS 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | 10,34 € | GEN |
| AMOROLFINE ZENTIVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | 10,34 € | GEN |
| AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | 10,34 € | GEN |
| AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | — | GEN |
| LOCERYLPRO 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | — | GEN |
| AMOROLFINE SANDOZ CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | — | GEN |
| AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | — | GEN |
| AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | — | GEN |
| AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | — | GEN |
| LOCERYL 5 %, vernis à ongles médicamenteux | 5 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | 11,30 € | PRI |
Le prix public de AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux est de 10,34 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.
Oui : 16 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, AMOROLFINE EG 5%, vernis à ongles médicamenteux, est à 10,34 €.
AMOROLFINE TEVA 5 %, vernis à ongles médicamenteux appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE. Son code ATC est D01AE16.