ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (Adrénaline) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par ANAPEN reste important dans l’indication de l’AMM.
ANAPEN apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III par rapport à ANAHELP
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.
Il est nécessaire que le patient dispose toujours de deux auto-injecteurs. En effet, dans certaines circonstances, une dose unique d'adrénaline peut ne pas suffire à inverser les effets d'une réaction allergique aiguë. Chez ces patients, une nouvelle dose peut être injectée après un délai de 5 à 15 minutes.
Posologie
La dose habituellement efficace se situe entre 5-10 microgrammes/kg de poids corporel mais des doses supérieures peuvent être nécessaires dans certains cas.
Utilisation chez l’adulte :
La dose recommandée est de 300 microgrammes pour les patients de poids inférieur à 60 kg.
La dose recommandée est de 300 à 500 microgrammes pour les patients de poids supérieur à 60 kg, en fonction du diagnostic clinique.
Chez les adultes de plus de 60 kg, plus d’une injection peut être nécessaire pour inverser les effets de la réaction allergique, en fonction du diagnostic clinique.
En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur d’ANAPEN peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos d’ANAPEN aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.
Population pédiatrique
Utilisation chez l’enfant :
La dose appropriée est de 150 microgrammes (ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml) ou 300 microgrammes (ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml) d'adrénaline selon le poids corporel de l'enfant et la décision du médecin. L’ANAPEN contenant la dose de 300 microgrammes (ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml) doit être prescrit chez les enfants et les adolescents de plus de 30 kg.
L'auto-injecteur ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml est conçu pour délivrer une dose unique de 150 microgrammes d'adrénaline.
L'utilisation n'est pas recommandée chez des enfants pesant moins de 15 kg sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin ; une dose inférieure à 150 microgrammes d'adrénaline ne pouvant être administrée avec précision chez ces enfants.
Mode d’administration
Injection intramusculaire.
ANAPEN est constitué d'une seringue préremplie d'adrénaline contenue dans un dispositif d'auto-injection. Le tout constitue un auto-injecteur.
L'injection d'ANAPEN doit être effectuée en intra-musculaire, sans attendre, dès l'apparition des signes précurseurs et symptômes du choc anaphylactique. Ceux-ci peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'exposition à l'allergène. Ils se manifestent le plus souvent par une urticaire, des bouffées de chaleur ou un angio-œdème. Des réactions plus sévères peuvent toucher les systèmes circulatoire et pulmonaire.
Injecter ANAPEN uniquement dans la face antéro-latérale de la cuisse et non dans le muscle fessier. La zone d'injection peut être massée légèrement pendant 10 secondes après l'administration pour accélérer l’absorption. L’administration peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement au contact de la peau.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à l’adrénaline ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4 pour plus d'informations sur le métabisulfite de sodium). Il n’y a pas de contre-indication absolue connue à l’utilisation d’ANAPEN en cas d’urgence allergique.
Grossesse
Aucune étude spécifique, contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.
L'adrénaline ne doit être utilisée chez la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
L'adrénaline peut diminuer, de manière importante, le flux sanguin placentaire, ce qui peut aussi se produire lors d'un choc anaphylactique.
Allaitement
L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson.
Tous les patients qui ont une prescription d’ANAPEN devront être parfaitement formés afin d’en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6). Il est également fortement recommandé de former l’entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte d’ANAPEN pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d’urgence.
ANAPEN est uniquement indiqué comme traitement d'urgence. Un suivi médical est indispensable après administration afin de bénéficier d’une surveillance médicale attentive de l’épisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.
Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d’un choc anaphylactique biphasique défini comme une récurrence des symptômes anaphylactiques survenant quelques heures plus tard après la résolution initiale.
Les patients souffrant d’asthme peuvent être plus à risque de réactions anaphylactiques sévères.
Utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, c'est-à-dire une maladie coronaire, une atteinte myocardique (déclenchement possible d'angine de poitrine), une insuffisance ventriculaire droite, des troubles du rythme cardiaque ou une tachycardie.
Après administration d'adrénaline, des effets secondaires peuvent survenir chez des patients hyperthyroïdiens, cardiaques (angine de poitrine sévère, cardiomyopathie obstructive, arythmie ventriculaire et hypertension), souffrant de phéochromocytome, de glaucome, d'insuffisance rénale sévère, d'adénome prostatique avec rétention d'urine, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, chez les diabétiques, les personnes âgées et les femmes enceintes.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques comme la venlafaxine, la sibutramine ou le milnacipran et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (augmentation brusque de la pression artérielle et risque d'arythmie), les agents bloquants COMT, les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'oxytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphenhydramine, chlorphéniramine), le lévodopa et l'alcool.
Une hypertension artérielle sévère et une bradycardie peuvent se produire si l'adrénaline est administrée en association avec des médicaments bêtabloquants non sélectifs.
L'association à des médicaments sympathomimétiques peut potentialiser les effets de l'adrénaline.
Utiliser ANAPEN avec précaution chez les patients recevant un traitement pouvant favoriser une arythmie, par exemple : les digitaliques, la quinidine, les anesthésiques halogénés.
Les effets vasopresseurs de l'adrénaline peuvent être annulés par l'administration de vasodilatateurs à action rapide ou de médicaments bloquant les récepteurs alpha adrénergiques.
Les effets anti-anaphylactiques peuvent être antagonisés par des agents bêta-bloquants, en particulier les bêta-bloquants non sélectifs.
L'adrénaline inhibant la sécrétion d'insuline, il peut être nécessaire d'ajuster le traitement par l'insuline ou d'autres traitements hypoglycémiants.
Les effets indésirables dépendent de la sensibilité individuelle du patient et de la dose administrée.
A faible dose, les effets indésirables fréquents sont : palpitations, tachycardie, sueurs, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, pâleur, étourdissements, faiblesse, tremblements, céphalées, inquiétude, nervosité, anxiété et refroidissement des extrémités.
Les effets moins fréquents sont : hallucinations, syncopes, hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique, mydriase, difficulté mictionnelle avec rétention urinaire, tremblements musculaires.
A forte dose ou chez les patients sensibles à l'adrénaline, les effets indésirables sont : arythmie cardiaque (fibrillation ventriculaire/arrêt cardiaque), accès d'hypertension artérielle (provoquant parfois une hémorragie cérébrale), voire une vasoconstriction (par exemple cutanée, des muqueuses et des reins).
ANAPEN contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions de type allergique dont des symptômes anaphylactiques voire un risque vital. Des crises d'asthme peu sévères chez certains patients sensibles au sulfite peuvent également se produire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Un surdosage ou une injection intra-vasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale par augmentation brusque de la pression artérielle. La mort peut résulter d'un œdème pulmonaire aigu dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque.
Les effets vasopresseurs de l'adrénaline peuvent être antagonisés par l'administration de vasodilatateurs à action rapide ou de médicaments alpha-bloquants adrénergiques. Malgré ces mesures, en cas d'hypotension artérielle réactionnelle prolongée, il peut être nécessaire d'administrer un autre médicament vasopresseur telle que de la noradrénaline.
En cas de surdosage, un œdème pulmonaire aigu avec obstruction des voies respiratoires peut être traité par l'administration de médicaments alpha-bloquants adrénergiques à action rapide telle que la phentolamine et/ou la pratique de la ventilation assistée en pression positive.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite ou l'utilisation des machines n'est pas recommandée après l'administration d'adrénaline.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Adrénaline | 1 mg | 1 ml |
Adrenaline
La fiche de la molécule a été établie d'après ADRENALINE SOTHEMA 0.25 MG / ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli | 150 microgrammes | solution injectable | 63,35 € | — |
| JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli | 300 microgrammes | solution injectable | 63,35 € | — |
| ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 0,5 mg | solution injectable | 63,35 € | — |
| ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 500 microgrammes | solution injectable | 63,35 € | — |
| ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule | 1 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE RENAUDIN 0,25 mg/mL, solution injectable en ampoule | 0,250 mg | solution injectable | — | — |
| UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable | 0,0085 mg + 60,2800 mg | solution injectable | — | — |
| LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable | 10 microgrammes + 40 mg | solution injectable | — | — |
| ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,005 mg + 40,00 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,018 mg + 72 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule | 1,00 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie | 0,1 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable | 0,50 mg | solution injectable | — | — |
| ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,01 mg + 40,00 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,017 mg + 60,277 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable | 0,0170 mg + 60,2800 mg | solution injectable | — | — |
| SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,01 mg + 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable | 1 mg | solution injectable | — | — |
| XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0125 mg + 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0085 mg + 60,277 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable | 5 microgrammes + 40 mg | solution injectable | — | — |
| PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,009 mg + 72 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie | 1 mg | solution injectable | — | — |
| ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable | 0,005 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable | 0,005 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 200 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 100 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable | 0,01 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable | 0,01 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 10 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
| XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 20,00 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
| EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli | 1 mg | solution injectable | 92,34 € | PRI |
| EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli | 0,5 mg | solution injectable | 92,34 € | PRI |
| SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,010 mg + 40 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | PRI |
| SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,005 mg + 40 mg | solution injectable | — | PRI |
Non. ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie est de 63,35 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Stimulants cardiaques à l’exclusion des glycosides cardiaques. Agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline. Son code ATC est C01CA24.