LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable

Anesthésie locale et loco-régionale pour les interventions dentaires.

LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel).

Usage professionnel par des médecins et des dentistes uniquement

Posologie

Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.

Pour une intervention courante, la dose usuelle pour un patient adulte correspond à 1 cartouche, mais le contenu de moins d’une cartouche peut suffire à pratiquer une anesthésie efficace. Le dentiste peut décider d’utiliser plusieurs cartouches pour des interventions plus longues sans toutefois dépasser la dose maximale recommandée.

Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d’utiliser LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable.

Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable d’utiliser LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable.

Utilisation concomitante de sédatifs pour diminuer l’anxiété du patient :

La dose maximale tolérée d’anesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison de l’effet additif sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

Adultes et adolescents (de 12 à 18 ans)

Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale d’articaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale recommandée de 500 mg. Cette dose maximale de 500 mg correspond à un adulte en bonne santé, pesant 70 kg ou plus.

Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée.

Poids corporel du patient (kg)

Dose maximale de chlorhydrate d'articaïne (mg)

Dose d’adrénaline (mg)

Volume total (mL) et équivalent en nombre de cartouches (1,8 mL)

40

280

0,070

7,0

(3,9 cartouches)

50

350

0,088

8,8

(4,9 cartouches)

60

420

0,105

10,5

(5,8 cartouches)

70 ou plus

490

0,123

12,3

(6,8 cartouches)

Enfants (de 4 à 11 ans)

La sécurité de LONCARTI chez les enfants âgés de 4 ans ou moins n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible.

Le volume à injecter doit être déterminé en fonction de l’âge et du poids de l’enfant et de l’importance de l’intervention. La dose efficace moyenne est de 2 mg/kg et 4 mg/kg pour les interventions simples et complexes, respectivement. Il convient d’utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace. Chez l'enfant de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel) ou plus, la dose maximale d’articaïne est de 7 mg/kg seulement, avec une dose maximale absolue recommandée de 385 mg d'articaïne pour un enfant en bonne santé de 55 kg de poids corporel.

Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée :

Poids corporel du patient (kg)

Dose maximale de chlorhydrate d'articaïne (mg)

Dose d’adrénaline (mg)

Volume total (mL) et équivalent en nombre de cartouches (1,8 mL)

20

140

0,035

3,5

(1,9 cartouches)

30

210

0,053

5,3

(2,9 cartouches)

40

280

0,070

7,0

(3,9 cartouches)

55

385

0,096

9,6

(5,3 cartouches)

Populations particulières

Patients âgés et patients insuffisants rénaux

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à l'articaïne (ou à tout anesthésique local du type amide), à l'adrénaline ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Patients dont l’épilepsie n’est pas contrôlée.

Grossesse

Les études chez l’animal avec articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/mL, et avec articaïne en monothérapie, n’ont pas montré d’effets indésirables pour la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la naissance ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Des études effectuées chez l’animal aux doses supérieures à la dose maximale recommandée ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de l’articaïne chez la femme enceinte sauf au moment de l’accouchement. L’adrénaline et l’articaïne traversent la barrière placentaire, bien que l’articaïne le fasse de manière moins importante que d’autres anesthésiques locaux. Les concentrations sériques d’articaïne mesurées chez les nouveau-nés atteignent environ 30 % des concentrations maternelles. En cas d’injection intravasculaire par inadvertance, l’adrénaline peut réduire la perfusion utérine.

Pendant la grossesse, LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable devrait être utilisé seulement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.

En raison de son plus faible dosage en adrénaline, l'utilisation de LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable devra être préférée par rapport à LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable.

Allaitement

En raison de la chute rapide des concentrations sériques et d’une élimination rapide, les doses cliniques d’articaïne ne sont pas retrouvées dans le lait maternel. L’adrénaline passe dans le lait maternel mais sa demi-vie est courte. Il n’est donc pas nécessaire d’arrêter l’allaitement en cas d’utilisation à court terme. Il peut être repris 5 heures après l’anesthésie.

Fertilité

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Avant d'utiliser ce médicament, il est important :

de se renseigner sur les traitements actuels et les antécédents du patient ;

de maintenir un contact verbal avec le patient ;

de garder un équipement de réanimation à portée de main (voir rubrique 4.9).

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez des patients souffrant des pathologies suivantes et le report de l’intervention dentaire devrait être envisagé s’il s’agit d’une affection sévère et/ou instable :

Patients atteints de maladies cardiovasculaires :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace dans les cas suivants :

Troubles du rythme et de la conduction cardiaque (par ex., bloc auriculo-ventriculaire du second et du troisième degré, bradycardie sévère)

Insuffisance cardiaque aigue décompensée (insuffisance cardiaque congestive aigue)

Hypotension

Tachycardie paroxystique ou arythmies avec fréquence cardiaque rapide

Angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois)

Pontages coronariens récents (3 mois)

Prise de bêta-bloquants non sélectifs (par ex., propranolol), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère), (voir rubrique 4.5)

Hypertension non contrôlée

• Traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, car ces substances actives peuvent intensifier les effets cardiovasculaires de l’adrénaline. (voir rubrique 4.5)

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes :

Patients épileptiques :

Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec une très grande prudence.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions avec l’articaïne

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi :

Autres anesthésiques locaux :

La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative.

La dose totale de tous les anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée pour les médicaments utilisés.

Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés):

Si des sédatifs sont utilisés pour diminuer l’appréhension du patient, les doses d’anesthésiques doivent alors être réduites car les anesthésiques locaux, tout comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux central, et utilisés en association, ils peuvent donc avoir un effet additif (voir rubrique 4.2).

Interactions avec l'adrénaline

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi :

Anesthésiques volatils halogénés (par ex. halothane) :

Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament à cause de la réactivité du coeur aux effets arythmogènes des catécholamines : risque d'arythmies ventriculaires sévères.

Un entretien avec l'anesthésiste est recommandé avant l'administration d'anesthésiques locaux pendant une anesthésie générale.

Agents bloquants postganglioniques (périphériques) des adrénergiques (par ex. guanadrel, guanéthidine et alcaloïdes de la rauwolfia) :

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

a) Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivant l'administration d'articaïne / d'adrénaline sont similaires à ceux observés avec les autres anesthésiques locaux de type amide / vasoconstricteurs. Ces effets indésirables sont, en général, dépendants de la dose. Ils peuvent également être le résultat d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou d'une réduction de la tolérance par le patient.

Les troubles du système nerveux, les réactions locales au niveau du site d'injection, l'hypersensibilité, les troubles cardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables les plus graves sont généralement systémiques.

b) Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables signalés proviennent de déclarations spontanées, d'études cliniques et de la littérature.

La classification des fréquences respecte la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥1/100 à

Types de surdosage

Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :

Le surdosage absolu,

Le surdosage relatif comme :

o l'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou

o l'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou

o le métabolisme et l'élimination différés du médicament.

Dans le cas d’un surdosage relatif, les patients présentent généralement des symptômes dans les premières minutes, tandis que dans le cas d’un surdosage relatif, les signes de toxicité apparaissent plus tardivement après l’injection, selon le site d’injection.

Symptômes

Du fait d'un surdosage (absolu ou relatif), comme l'excitation peut être temporaire ou absente, les premiers symptômes peuvent être des étourdissements évoluant vers une perte de conscience et un arrêt respiratoire.

A cause de l'articaïne :

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L'association du chlorhydrate d'articaïne avec une solution de tartrate d'adrénaline injectable peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'administration de LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable peut provoquer des étourdissements (vertiges, troubles de la vision et fatigue) (voir rubrique 4.8 du RCP).

Les patients ne doivent donc pas quitter le cabinet dentaire avant d’avoir recouvré leurs capacités (généralement dans les 30 minutes suivant l’intervention dentaire).

Non. LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 17 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Système nerveux / anesthésique locaux / anesthésique locaux / amides / articaïne, associations. Son code ATC est N01BB58.