ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire (Chlorhydrate D'articaïne + Adrénaline) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par ces spécialités dans leur indication est important.
Les spécialités ARTINIBSA n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations d'articaïne et d'adrénaline disponibles sur le marché.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 4 ans, en raison du type d’anesthésie non adapté avant cet âge.
Posologie
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l’importance de l’intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d’articaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité à injecter dépend de l’âge, du poids de l’enfant et du type d’intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d’articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d’articaïne, que l’on peut administrer chez l’enfant, peut être calculée comme suit :
poids de l’enfant (en kilo) x 1,33.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l’adulte.
Mode d’administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu’il n’y a pas d’effraction vasculaire par des tests d’aspiration répétés, en particulier lors d’anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.
Epilepsie non contrôlée par un traitement.
Porphyrie aiguë intermittente.
Méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’articaïne lorsqu’elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l’utilisation de l’articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, l’articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l’allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L’ADRENALINE AU 1/100 000.
Tenir compte d’un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d’anesthésiophagie
morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d’éviter la mastication de gomme à mâcher ou d’aliments aussi longtemps que persiste l’insensibilité.
L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l’injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l’efficacité de l’anesthésique local).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d’emploi
L’utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
d’effectuer l’injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l’INR).
En raison de la présence d’adrénaline, précautions et surveillance accrues en cas de :
troubles du rythme, excepté les bradycardies, d’infarctus du myocarde récent ou d’angine de poitrine ;
insuffisance coronarienne ;
hypertension artérielle sévère.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Sans objet.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
Sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille.
Ces signes d’appel nécessitent de demander au patient d’hyperventiler, ainsi qu’une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
Sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
Sur le système cardio-vasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
La méthémoglobinémie est un effet secondaire puissant de l’administration d’importantes doses d’articaïne. Cette réaction a été détectée en cas d’administration intraveineuse, en anesthésie régionale. Jusqu’à présent, cet effet ne s’est jamais produit en cas d’administration d’articaïne en pratique dentaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Des réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l’apparition de signes d’appel, demander au patient d’hyperventiler, mise en position allongée s’il y a lieu. Devant l’apparition de clonies, oxygénation, injection d’une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
ARTINIBSA 40 mg/ mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate D'articaïne | 40,00 mg | 1 ml de solution |
| Adrénaline | 0,01 mg | 1 ml de solution |
Adrenaline
La fiche de la molécule a été établie d'après ADRENALINE SOTHEMA 0.25 MG / ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire | 0,0216 mg + 72 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable | 0,0170 mg + 60,2800 mg | solution injectable | — | — |
| PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,017 mg + 60,277 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0085 mg + 60,277 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,005 mg + 40,00 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,009 mg + 72 mg | solution injectable | — | — |
| LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable | 5 microgrammes + 40 mg | solution injectable | — | — |
| LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable | 10 microgrammes + 40 mg | solution injectable | — | — |
| PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,018 mg + 72 mg | solution injectable | — | — |
| UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable | 0,0085 mg + 60,2800 mg | solution injectable | — | — |
| ALPHACAINE N, solution injectable à usage dentaire | 0,0108 mg + 72 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable | 0,005 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable | 0,01 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable | 0,01 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable | 0,005 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,010 mg + 40 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | PRI |
| SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,005 mg + 40 mg | solution injectable | — | PRI |
Non. ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 17 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anesthésiques locaux/articaïne. Son code ATC est N01BB58.