ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Asmelor Novolizer 12 microgrammes est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 à 12 ans.

Traitement symptomatique continu de l’asthme persistant modéré à sévère chez les patients nécessitant un traitement bronchodilatateur continu par un agoniste des récepteurs bêta-2 de longue durée d’action, en association à une corticothérapie par voie inhalée (avec ou sans corticoïde par voie orale).

La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.

Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et nécessitant un traitement bronchodilatateur de longue durée d'action.

Posologie

Voie inhalée.

La prise de doses supplémentaires par rapport à la posologie usuelle plus de 2 jours par semaine, est le signe d’un contrôle insuffisant et le traitement de fond doit alors être réévalué.

Le traitement sera administré en 2 prises par jour.

ASTHME :

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 microgrammes) 2 fois par jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à 2 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par jour.

La dose maximale journalière est de 4 inhalations (2 inhalations 2 fois par jour) correspondant à 48 microgrammes.

Population pédiatrique

Enfants 6 ans et plus :

La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 microgrammes) 2 fois par jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à 2 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par jour, après évaluation par le médecin.

En traitement régulier continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 2 inhalations (24 microgrammes). Toutefois, de façon occasionnelle, elle pourra être portée à 4 inhalations réparties sur une période de 24 heures.

Enfants de moins de 6 ans :

Asmelor Novolizer n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 6 ans en raison de l’insuffisance de données dans cette tranche d’âge.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO) :

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle en traitement régulier continu est de 1 inhalation (12 microgrammes) deux fois par jour.

La dose journalière usuelle à ne pas dépasser en traitement régulier continu est de 2 inhalations (24 microgrammes). Toutefois, si besoin, des inhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre du traitement régulier continu peuvent être prises pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser la dose totale maximale de 4 inhalations par jour (soit 48 microgrammes pour le traitement continu et les inhalations supplémentaires comprises). A chaque prise, ne pas dépasser plus de 2 inhalations.

Le formotérol inhalé est indiqué chez les patients recevant une corticothérapie inhalée lorsqu’un traitement symptomatique continu de l’asthme est nécessaire en plus du corticoïde inhalé.

Bien que le formotérol ait un délai d’action rapide, il convient de réserver l’utilisation des bronchodilatateurs inhalés de longue durée d’action (tel que le formotérol) pour le traitement symptomatique continu de fond seulement en prise régulière.

Le formotérol n’est pas destiné au traitement des crises d’asthme. En cas de crise d’asthme, un agoniste β2 de courte durée d’action doit être utilisé.

Les patients doivent être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur traitement corticoïde associé lorsque le traitement par Asmelor Novolizer est instauré.

Sujets âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active (formotérol) ou à l’excipent (lactose).

Fertilité

Seules des données limitées sont disponibles sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Les études sur la reproduction menée chez le rat n’ont indiqué aucune altération de la fertilité à des doses orales maximales de 3 mg/kg (environ 1 000 fois la dose quotidienne recommandée de 24 µg par inhalation chez l’homme sur la base de la surface corporelle [mg/m²]).

Grossesse

Aucune donnée adéquate sur l’utilisation du formotérol chez la femme enceinte n’est disponible. Au cours des études menées chez l’animal, le formotérol a provoqué des pertes post-implantatoires ainsi qu’une diminution de la survie postnatale précoce et du poids à la naissance. Les effets sont apparus à des expositions systémiques largement supérieures à celles atteintes avec l’utilisation clinique du formotérol. Le traitement par le formotérol peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s’il est nécessaire pour obtenir un contrôle de l’asthme, et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus. Le risque potentiel pour l’homme est inconnu.

Allaitement

Il n’a pas été établi si le formotérol passait dans le lait maternel. Chez le rat, des petites quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L’administration de formotérol à des femmes allaitant ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour l’enfant.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en traitement de première intention dans l'asthme.

Les patients asthmatiques nécessitant un traitement par des médicaments bêta-2-agonistes de longue durée d’action doivent également recevoir un traitement de fond anti-inflammatoire adapté par corticoïdes. Les patients devront être informés qu’ils doivent poursuivre leur traitement anti-inflammatoire et ne pas diminuer la dose sans avis médical après l’instauration du traitement par Asmelor Novolizer 12 microgrammes, même lorsque les symptômes diminuent. La persistance des symptômes ou leur aggravation, ou l’augmentation des doses de médicament bêta-2-agoniste nécessaire pour contrôler les symptômes traduisent une aggravation de la maladie, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement par un médecin.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, Asmelor Novolizer ne doit pas être initié pendant une exacerbation sévère d'asthme, une aggravation significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par Asmelor Novolizer. Les patients devront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggravent au cours d'un traitement par Asmelor Novolizer, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec Asmelor Novolizer.

Un traitement concomitant avec d’autres agents sympathomimétiques tels que les autres bêta-2-agonistes ou l’éphédrine peut potentialiser les effets indésirables du formotérol et peut nécessiter une diminution de la posologie.

Un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des corticoïdes ou des diurétiques tels que les diurétiques thiazidiques et les diurétiques de l’anse, risque d’aggraver l’effet hypokaliémiant des agonistes b2. L’hypokaliémie augmente le risque d’arythmie chez les patients recevant des glycosides digitaliques.

Un traitement concomitant avec des corticoïdes par voie orale peut augmenter les effets hyperglycémiants.

Il existe un risque théorique qu’un traitement concomitant avec d’autres substances connues pour allonger l’intervalle QTc puisse entraîner une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risque d’arythmie ventriculaire. Ces substances peuvent être par exemple : certains antihistaminiques (tels que terfénadine, astémizole, mizolastine), certains antiarythmiques (tels que quinidine, disopyramide, procaïnamide), les phénothiazines, l’érythromycine, les antidépresseurs tricycliques.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables les plus fréquents tels que tremblements et palpitations sont modérés et disparaissent après quelques jours de traitement.

Les événements indésirables qui ont été associés au formotérol sont présentés ci-dessous sous forme de liste par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences de survenue adoptées sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité, notamment bronchospasme, exanthème, urticaire, prurit, œdème de Quincke

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie / hyperkaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, nervosité, troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, tremblements

Rare

Nervosité

Très rare

Troubles du goût, vertiges

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Arythmies cardiaques, notamment fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles

Très rare

Angor, allongement de l’intervalle QTc

Affections vasculaires

Très rare

Variation de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Irritation bucco-pharyngée

Affections gastro-intestinales

Rare

Nausées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Comme avec tous les traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut se produire dans quelques rares cas.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L’expérience clinique du traitement du surdosage est limitée.

En cas de surdosage, on peut s’attendre aux effets typiques des agonistes bêta-2 : tremblement, céphalée, palpitations.

Dans des cas isolés, ont été rapportés : tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l’intervalle QTc, arythmie, nausées et vomissements. Le traitement sera symptomatique avec maintien des fonctions vitales.

L’utilisation de b-bloquants cardiosélectifs ne pourra être envisagée qu’avec une extrême prudence, car ils peuvent provoquer un bronchospasme. La kaliémie devra être surveillée.

Le formotérol n’a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Non. ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est de 17,48 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 42 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FORMOTEROL EG 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, est à 6,63 €.

ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : agonistes b2 sélectifs, formotérol. Son code ATC est R03AC13.