SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé 80 microgrammes + 2,25 microgrammes

Asthme

Symbicort est indiqué chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus) en traitement continu de l’asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 mimétique de longue durée d’action est justifiée :

chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 mimétique de courte durée d’action par voie inhalée à la demande.

ou

chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement par β2 mimétique de longue durée d’action par voie inhalée.

Posologie

Voie d’administration : voie inhalée.

Asthme

Symbicort ne doit pas être utilisé pour l’initiation d’un traitement antiasthmatique. La posologie est individuelle. Le dosage de Symbicort sera prescrit en fonction de la sévérité de la maladie. Que ce soit à l’initiation ou pendant les phases d’adaptation du traitement de fond, si les dosages disponibles de l’association fixe de Symbicort ne permettent pas d’ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l’état clinique du patient, β2 mimétique et/ou corticostéroïdes devront être administrés individuellement.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d’obtenir le contrôle des symptômes. Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage de Symbicort prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l’administration d’un corticoïde inhalé seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

Il existe deux modalités thérapeutiques d’administration de Symbicort :

A-Symbicort utilisé en traitement continu de fond : Symbicort est utilisé comme traitement continu de fond et un bronchodilatateur d’action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d’asthme.

B-Symbicort utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme : Symbicort est utilisé à la fois en traitement continu de fond, et en cas de besoin, en réponse à la survenue de symptômes d’asthme pour les soulager.

A-SYMBICORT RAPIHALER utilisé en traitement continu de fond

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur d’action rapide en traitement de secours pour soulager les symptômes aigus d’asthme.

Posologie préconisée :

Adultes (18 ans et plus) : 2-4 inhalations deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu’à une dose maximum de 8 inhalations deux fois par jour.

Adolescents (12-17 ans) : 2-4 inhalations deux fois par jour.

En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme d’administration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bronchodilatateur de longue durée d’action en combinaison avec un corticoïde inhalé pour le contrôle des symptômes.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs d’action rapide est le signe d’une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l’asthme.

Enfants de moins de 12 ans : En raison de données limitées, Symbicort Rapihaler n’est pas recommandé chez les enfants.

B-SYMBICORT RAPIHALER utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n'y a pas de donnée clinique disponible concernant l’utilisation de Symbicort ou de l’association de formotérol et budésonide lors de la grossesse. Au cours d’une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat, aucun effet additionnel lié à l’association n’a été observé.

Il n’y a pas de données fiables concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l’animal, le formotérol a entraîné des effets indésirables lors d’expositions systémiques très élevées (voir rubrique 5.3).

Les données disponibles pour environ 2 000 grossesses n’ont pas révélé d’augmentation du risque tératogène associé à l’utilisation du budésonide inhalé. Chez l’animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne sont pas extrapolables à la femme enceinte aux doses recommandées.

Chez l'animal, l’administration de glucocorticoïdes à doses élevées mais inférieures aux doses tératogènes pendant la période prénatale a entraîné un risque accru de retard de croissance intra-utérin et de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte, ainsi que des altérations permanentes de la densité en récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.

Symbicort ne sera utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes d’asthme.

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Conseils d’administration

Dès que les symptômes de l’asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de Symbicort doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de Symbicort doit être utilisée (voir rubrique 4.2).

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur inhalateur de secours, c’est-à-dire : soit Symbicort (pour les patients utilisant Symbicort à la fois en traitement de fond et pour soulager les symptômes d’asthme), soit un bronchodilatateur d’action rapide séparé (pour les patients utilisant Symbicort uniquement en traitement de fond).

Il convient de rappeler au patient de prendre le traitement continu de fond par Symbicort selon la prescription médicale, même en l’absence de symptômes.

Afin de réduire le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.8), il sera recommandé au patient de se rincer la bouche à l'eau après chaque prise du médicament administré en traitement continu de fond. En cas de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l’eau après les inhalations réalisées « à la demande ».

Avant l’arrêt du traitement, les doses devront être diminuées progressivement, le traitement ne devant pas être arrêté brutalement. L’arrêt complet du traitement par corticostéroïdes inhalés ne devrait pas être envisagé à moins qu’il ne soit temporaire pour confirmer le diagnostic d’asthme.

Détérioration de la maladie

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions pharmacocinétiques

Une augmentation significative des taux plasmatiques de budésonide peut être observée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs des protéases du VIH). Si cette association ne peut être évitée, un intervalle de temps suffisamment long devra être respecté entre l’administration de l’inhibiteur du CYP3A4 et celle du budésonide (voir rubrique 4.4). L’utilisation de Symbicort à la fois pour le traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes d’asthme n’est pas recommandée chez les patients traités par des médicaments inhibiteurs puissants de l’isoenzyme CYP3A4.

Les concentrations plasmatiques de budésonide ont été en moyenne 6 fois plus importantes lors de l’administration concomitante de budésonide par voie orale (dose unique de 3 mg) et de kétoconazole 200 mg une fois par jour. Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide n’étaient en moyenne que 3 fois plus importantes, traduisant une diminution de l’interaction pharmacocinétique lorsque les produits sont administrés à distance.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Symbicort contenant du budésonide et du formotérol, les effets indésirables sont les mêmes que ceux observés pour chacun des principes actifs. Il n’a pas été observé d’augmentation de la fréquence des effets indésirables suite à l'administration concomitante des deux principes actifs. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont ceux qui sont liés à l’effet β2 mimétique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont le plus souvent d’intensité légère et disparaissent généralement au bout de quelques jours de traitement.

Les événements indésirables imputables au budésonide ou au formotérol sont présentés ci-après par classe de systèmes d’organes (SOC) et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Tableau 1

SOC

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Candidoses oropharyngées

Affections du système immunitaire

Rare

Réaction d’hypersensibilité immédiate et retardée, telle que : exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angiœdème et réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Très rare

Syndrome de Cushing, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil

Très rare

Dépression, troubles du comportement (principalement chez les enfants)

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, tremblements

Peu fréquent

Étourdissements

Très rare

Dysgueusie

Affections oculaires

Peu fréquent

Vision trouble (voir rubrique 4.4)

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes d’un surdosage en formotérol sont ceux d’une exacerbation des effets β2 mimétiques : tremblements, céphalées, palpitations. Les symptômes rapportés de cas isolés sont tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l’intervalle QTc, arythmie, nausées et vomissements. Une surveillance clinique et un traitement symptomatique sont préconisés. L’administration de 90 microgrammes sur 3 heures chez des patients ayant une obstruction bronchique aiguë n’a pas entraîné de conséquences cliniques en termes de sécurité.

Un surdosage aigu en budésonide, même à dose très élevée, ne constitue pas une urgence vitale. L’administration chronique de doses supérieures aux doses recommandées entraîne le risque d’apparition d’effets glucocorticoïdes systémiques, tels qu’hypercorticisme et freination surrénalienne.

Si le traitement par Symbicort doit être interrompu en raison d’un surdosage du composant formotérol, le remplacement par un traitement corticoïde inhalé approprié doit être envisagé.

Symbicort n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est de 16,76 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 45 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, est à 5,50 €.

SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques pour inhalation. Son code ATC est R03AK07.