BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose 320 microgrammes + 9 microgrammes

Asthme

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2-mimétique à longue durée d’action est justifiée :

chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2-mimétique à courte durée d’action par voie inhalée à la demande.

ou

chez les patients déjà contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2-mimétique à longue durée d’action par voie inhalée.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu (voir également la rubrique 4.4).

Voie d’administration : voie inhalée.

Posologie

Asthme

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO ne doit pas être utilisé pour l’initiation d’un traitement antiasthmatique.

La posologie de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO est individuelle et sera ajustée en fonction de la sévérité de la maladie. Ceci devra être respecté non seulement lorsque l’association est initiée, mais également lors de l’ajustement de la posologie.

Si les dosages disponibles de l’association fixe de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO ne permettent pas d’ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l’état clinique du patient, β2- mimétiques et/ou corticostéroïdes devront être prescrits individuellement.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de budésonide/formotérol est adapté pour un traitement optimal du patient. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l’administration d’un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante.

S’il est approprié de diminuer la posologie à une dose plus faible ou de prescrire une dose plus importante que celle qui est disponible dans BUDESONIDE/ FORMOTEROL SANDOZ, il est recommandé de passer à une autre association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose plus faible ou plus élevée du corticostéroïde inhalé.

En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme d’administration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bronchodilatateur à longue durée d’action pour le contrôle des symptômes.

Une augmentation de la consommation du bronchodilatateur d'action rapide est le signe d'une déstabilisation de l'asthme et nécessite une réévaluation du traitement.

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO devra être utilisé exclusivement en traitement de fond continu. Des dosages plus faibles sont disponibles pour une utilisation de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO à la fois pour le traitement continu et pour soulager les symptômes d’asthme (160 microgrammes/4,5 microgrammes par dose délivrée).

Posologie préconisée :

Adultes (18 ans et plus) : 1 inhalation deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu’à un maximum de 2 inhalations deux fois par jour.

Adolescents (12-17 ans) : 1 inhalation deux fois par jour.

Enfants de moins de 12 ans : comme il n’existe aucune donnée disponible, BUDESONIDE/ FORMOTEROL SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO) :

Posologie préconisée

Adultes : 1 inhalation deux fois par jour.

Informations générales

Populations spécifiques :

Sujets âgés : pas de recommandation posologique particulière.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Aucune donnée clinique relative à la grossesse n’est disponible pour une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ou le traitement concomitant par formotérol et budésonide. Les données issues d’une étude sur le développement embryo-foetal chez le rat n’ont montré aucun effet supplémentaire lié à l’association.

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans les études animales, le formotérol a montré une toxicité dans les études de reproduction, à des niveaux d’exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).

Les données recueillies sur environ 2 000 grossesses exposées n’indiquent pas d’augmentation du risque tératogène associé à l’usage de budésonide inhalé. Des études animales ont mis en évidence un effet malformatif des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3). Il est peu probable que ces données soient pertinentes chez l’homme aux doses recommandées.

Des études menées chez l’animal ont montré que l’exposition prénatale à un excès de glucocorticostéroïdes est associée à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladies cardiovasculaires chez l’adulte et de modifications permanentes de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement lors d’exposition à des doses inférieures aux doses tératogènes.

Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit être utilisée au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus. Il conviendra toujours de rechercher la dose minimale efficace de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO susceptible d’assurer un contrôle satisfaisant de l’asthme.

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Avant l'arrêt du traitement, les doses devront être diminuées progressivement, le traitement ne devant pas être arrêté brutalement.

Si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite du traitement par BUDESONIDE/ FORMOTEROL SANDOZ ou si le patient dépasse les doses maximales recommandées de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO, la conduite thérapeutique devra être réévaluée (voir rubrique 4.2). L'utilisation croissante de bronchodilatateurs de secours indique une aggravation de la condition sous-jacente et justifie une réévaluation du traitement de l'asthme. Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d'asthme ou de la BPCO nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un asthme aigu grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie (avec éventuellement une cure de corticoïdes oraux) ou une antibiothérapie en cas d'infection.

Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur inhalateur de secours.

Il conviendra de rappeler au patient qu'il doit prendre la dose d'entretien de BUDESONIDE/ FORMOTEROL SANDOZ régulièrement en respectant la prescription médicale, même en l'absence de symptômes d'asthme.

Dès que les symptômes de l'asthme sont bien contrôlés, une diminution progressive de la dose de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO doit être utilisée (voir rubrique 4.2).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions pharmacocinétiques

Une augmentation significative des taux sanguins de budésonide peut être observée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone, cobicistat et inhibiteurs des protéases du VIH). La prise concomitante de ces médicaments doit être évitée. Si cette association ne peut être évitée, un intervalle de temps suffisamment long devra être respecté entre l’administration de l’inhibiteur du CYP3A4 et celle du budésonide (voir rubrique 4.4).

Les concentrations plasmatiques de budésonide ont été 6 fois plus importantes lors de l’administration concomitante de budésonide par voie orale (dose unique de 3 mg) et de kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, à 200 mg une fois par jour. Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide n’étaient que 3 fois plus importantes, traduisant une diminution de l’interaction pharmacocinétique lorsque les produits sont administrés à distance.

Concernant cette interaction, des données limitées avec le budésonide administré à forte dose indiquent également une augmentation significative des taux plasmatiques (en moyenne d’un facteur 4) en cas d’administration concomitante d’itraconazole 200 mg en une prise par jour et de budésonide inhalé (une dose unique de 1000 µg).

Interactions pharmacodynamiques

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO sont ceux susceptibles de survenir avec chacune des substances actives qu'il contient : budésonide et formotérol. Il n'a pas été observé d'augmentation de l'incidence des effets indésirables après administration concomitante des deux composés. Les effets indésirables les plus fréquents sont les effets indésirables connus des β2-agonistes, tels que tremblements et palpitations. Ces effets indésirables sont en général d'intensité légère et disparaissent le plus souvent rapidement après quelques jours de traitement.

Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence de survenue est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Tableau 1

Classe de système d’organe

Fréquence

Evènement indésirable médicamenteux

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée

Pneumonie (chez les patients présentant une BPCO)

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, tels que exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angiœdème et réactions anaphylactiques

Affections endocriniens

Très rare

Syndrome de Cushing

Freinage surrénalien

Retard de croissance

Diminution de la densité minérale osseuse

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Agressivité

Hyperactivité psychomotrice

Anxiété

Troubles du sommeil

Très rare

Dépression

Trouble du comportement (principalement chez l’enfant)

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Tremblement

Peu fréquent

Sensations vertigineuses

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les effets attendus lors d'un surdosage en formotérol correspondent à une exacerbation de l'activité agoniste des récepteurs β2-adrénergiques, tels que tremblement, céphalées, palpitations. Les symptômes rapportés dans le cadre de cas isolés sont : tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l'intervalle QTc, arythmies, nausées et vomissements. Un traitement de soutien et symptomatique peut être indiqué. L'administration de 90 microgrammes de formotérol sur une période de 3 heures à des patients présentant une obstruction bronchique aiguë n'a pas entraîné d'effet délétère cliniquement significatif.

Il n'est pas attendu d'effets délétères cliniquement significatifs en cas de surdosage aigu de budésonide, même à des doses excessives. En cas d'utilisation chronique à des doses excessives, les effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent apparaître, tels que hypercorticisme et inhibition de la fonction surrénalienne.

Si le traitement par budésonide/formotérol doit être arrêté en raison d'une dose trop importante de formotérol, il convient d'envisager un traitement adapté par corticostéroïde inhalé.

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose est de 27,27 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 45 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, est à 5,50 €.

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques, médicaments pour inhalation. Son code ATC est R03AK07.