NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Traitement continu de l’asthme persistant.

Remarque : le budésonide n’est pas destiné au traitement des symptômes aigus de l’asthme.

L’initiation d’un traitement par NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en relais d’un autre médicament à base de corticoïde administré par voie inhalée, nécessite le réajustement de la dose en prenant en considération la nature du corticoïde, le schéma posologique et du dispositif d’administration.

Patients n’ayant jamais reçu de corticoïdes et patients préalablement stabilisés par une corticothérapie inhalée :

Posologie

Adultes (y compris personnes âgées) et enfants/adolescents de plus de 12 ans :

Posologie initiale recommandée : 200 - 400 µg une ou deux fois par jour.

Posologie maximale recommandée : 800 µg deux fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans :

Posologie initiale recommandée : 200 µg deux fois par jour ou 200 - 400 µg une fois par jour.

Posologie maximale recommandée : 400 µg deux fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans :

Novopulmon Novolizer 200 microgrammes/dose n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans car les données actuellement disponibles n’ont pas permis d’établir son efficacité et sa tolérance.

Remarque : pour l’administration d’une dose de 400 microgrammes, une présentation en dose unitaire de 400 microgrammes est disponible.

La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient, la sévérité de sa maladie et la réponse clinique du patient. La posologie sera ajustée afin d’obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes. Il conviendra ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant une stabilisation des symptômes.

Posologies recommandées :

Adultes (y compris personnes âgées) et enfants/adolescents de plus de 12 ans : entre 200 et 1 600 µg/jour.

Enfants de 6 à 12 ans : entre 200 et 800 µg/jour.

Chez les enfants et les adultes, y compris les personnes âgées, la dose quotidienne doit être administrée en deux prises par jour en début de traitement, durant les épisodes d’asthme sévère et au cours de la réduction ou de l’arrêt d’une corticothérapie orale.

Le schéma posologique en une prise par jour pour des doses quotidiennes allant jusqu’à 800 µg peut être envisagé chez les adultes, personnes âgées comprises, ainsi que chez les enfants et les adolescents âgés de plus de 12 ans, et présentant un asthme léger à modéré préalablement stabilisé par une corticothérapie inhalée (budésonide ou dipropionate de béclométasone) administrée en deux prises par jour.

Le schéma posologique en une prise par jour pour des doses quotidiennes allant jusqu’à 400 µg peut être envisagé chez les enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un asthme léger à modéré préalablement contrôlé par une corticothérapie inhalée (budésonide ou dipropionate de béclométasone) administrée en deux prises par jour.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active budésonide ou à l’excipient lactose monohydraté (qui contient de faibles quantités de protéines de lait).

Grossesse

La plupart des résultats des études épidémiologiques prospectives et les données post-marketing mondiales n'ont pas révélé une augmentation du risque d’effets indésirables pour le fœtus et le nouveau-né associé à l’utilisation du budésonide inhalé pendant la grossesse. Il est important pour le fœtus et pour la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse. Comme avec les autres médicaments administrés pendant la grossesse, l'avantage de l'administration de budésonide pour la mère doit être pesé par rapport aux risques pour le fœtus.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel mais après inhalation, il n’est pas attendu de retentissement sur l’enfant. NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose peut être utilisé pendant l’allaitement.

Le traitement d’entretien avec le budésonide par inhalation (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques qui allaitent entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide du nourrisson.

Dans une étude pharmacocinétique, la dose journalière estimée d’un nourrisson correspondait à 0,3% de la dose maternelle journalière pour les deux niveaux posologiques, et la concentration plasmatique moyenne chez le nourrisson était estimée à 1/600ème de la concentration plasmatique observée chez la mère, en supposant une biodisponibilité orale complète chez le nourrisson. Les concentrations du budésonide dans les prélèvements plasmatiques du nourrisson étaient toutes inférieures à la limite de la quantification.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Le budésonide n'est pas indiqué pour le traitement des épisodes de dyspnée aiguë ou de l’état de mal asthmatique. Ces épisodes aigus doivent être traités selon les recommandations standards.

Le traitement des exacerbations et des symptômes de l’asthme peut nécessiter une augmentation de la dose de budésonide. Mais pour soulager les symptômes aigus d'asthme, il sera recommandé au patient d'avoir recours à un bronchodilatateur à effet rapide et de courte durée d'action.

Ce médicament devra être utilisé avec prudence et sous surveillance des patients en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente. Un traitement antituberculeux devra être envisagé chez ces patients s’ils reçoivent un traitement par budésonide. De même, chez les patients atteints d’infections respiratoires fongiques, virales ou autres, ce traitement sera administré avec précautions et sous surveillance étroite. Il conviendra de s’assurer que la prise en charge thérapeutique adaptée de ces infections est menée en parallèle.

Les patients qui, malgré plusieurs tentatives, ne parviennent pas à effectuer correctement les inhalations doivent consulter leur médecin.

En cas d’insuffisance hépatique sévère, comme pour les autres corticoïdes, l’élimination systémique du budésonide peut être diminuée, ce qui peut entraîner une augmentation de l’exposition systémique. Chez ces patients, il convient donc d’être particulièrement vigilant quant à la survenue d’effets systémiques et les fonctions de l’axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien devront être régulièrement contrôlées.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le métabolisme du budésonide est essentiellement médié par les CYP3A4. Les inhibiteurs de cette enzyme, par exemple ketoconazole, itraconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, produits contenant du cobicistat, peuvent par conséquent augmenter plusieurs fois l’exposition systémique au budésonide, voir rubrique 4.4. Etant donné qu’il n’existe pas de données pour définir des recommandations posologiques, l’association devra être évitée sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, dans ce cas les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Si cela n’est pas possible, l’intervalle entre les traitements devra être aussi long que possible et une réduction de la dose de budésonide pourra être également envisagée.

Des données limitées sur cette interaction à de fortes doses de budésonide inhalé indiquent que des augmentations importantes des taux plasmatiques (en moyenne 4 fois) peuvent survenir si l’itraconazole, 200 mg une fois par jour, est administré simultanément avec du budésonide inhalé (dose unique de 1000 µg).

Des concentrations plasmatiques élevées et une augmentation des effets des corticoïdes ont été observées chez des femmes traitées également avec des contraceptifs oestro-progestatifs, mais aucun effet n’a été observé avec le budésonide et la prise simultanée d’un contraceptif oral à faible dose.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du médicament, classés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences de survenue adoptées sont définies de la façon suivante : Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau sur les réactions indésirables classées par classe organe (SOC) et par fréquence

SOC

Fréquence

Réactions indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée

Troubles immunitaires

Rare

Réactions d’hypersensibilité immédiate et retardée y compris :

Œdème de Quincke

Réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Rare

Signes et symptômes d’effets corticostéroïde systémiques y compris : inhibition de la fonction corticosurrénale et retard de croissance*

Troubles neuropsychiatriques

Peu fréquent

Rare

Indéterminé

Dépression

Anxiété

Agitation

Nervosité

Troubles du comportement (en particulier chez l’enfant)

Troubles du sommeil

Hyperactivité psychomotrice

Agressivité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Tremblement

Troubles oculaires

Peu fréquent

Indéterminé

Cataracte

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Glaucome

Troubles respiratoires, thoraciques et médiatisnaux

Fréquent

Rare

Raucité de la voix

Toux

Irritation de la gorge

Bronchospasme

Dysphonie

Raucité de la voix**

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Irritation de la muqueuse buccale

Anomalie de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Urticaire

Rash

Eczéma

Prurit

Erythème

Ecchymoses

Troubles musculo-squelettiques, anomalies du tissu conjonctif et des os

Peu fréquent

Très rare

Spasmes musculaires

Diminution de la densité osseuse

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un surdosage aigu avec NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, même à doses excessives, ne devrait pas entraîner de problème clinique.

Lors d’une exposition au long cours, on peut observer une atrophie du cortex surrénal. Les effets classiques des corticoïdes, telle que l’augmentation du risque d’infection, peuvent également survenir. La capacité d’adaptation au stress peut être perturbée.

Le budésonide n’a pas d’incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est de 16,78 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 45 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, est à 5,50 €.

NOVOPULMON NOVOLIZER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, par inhalation, Glucocorticoïdes. Son code ATC est R03BA02.