BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Cancer avancé de la prostate

Traitement du cancer avancé de la prostate associé à un traitement par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) ou à une castration chirurgicale (dose quotidienne : 50 mg de bicalutamide).

Cancer de la prostate localement avancé

BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne : 150 mg) est indiqué soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie (voir rubrique 5.1).

Posologie

Adultes de sexe masculin, y compris les personnes âgées

Cancer avancé de la prostate

Un comprimé de 50 mg une fois par jour.

Le traitement par BICALUTAMIDE EG doit être débuté au moins 3 jours avant de commencer le traitement par un analogue de la LHRH ou en même temps que la castration chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Trois comprimés de 50 mg (150 mg) une fois par jour.

Les 150 mg de bicalutamide sont à prendre sans interruption pendant au moins 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie.

Enfants et adolescents

Le bicalutamide n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du bicalutamide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère. Une accumulation accrue peut survenir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés en entier avec du liquide.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents de toxicité hépatique associée à la prise de bicalutamide.

L'administration de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride concomitante à la prise de bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.

L'instauration du traitement doit se faire sous la supervision directe d'un spécialiste et les patients doivent ensuite être régulièrement surveillés.

Le bicalutamide est largement métabolisé dans le foie. Les résultats des recherches laissent penser que l’élimination du bicalutamide est susceptible d’être ralentie chez les patients insuffisants hépatiques sévères et que ce ralentissement pourrait entraîner une augmentation de l’accumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique modérée à sévère.

De rares atteintes hépatiques sévères ont été observées avec le bicalutamide dont certaines ont présentées une issue fatale (voir rubrique 4.8). Le traitement par bicalutamide doit être arrêté en cas de changements sévères.

Des tests périodiques de la fonction hépatique sont justifiés pour mettre en évidence d’éventuels changements hépatiques. La majorité des changements est attendue au cours des 6 premiers mois du traitement avec le bicalutamide.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète pré-existant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.

Le bicalutamide a montré une activité inhibitrice du cytochrome P450 (CYP 3A4). Une surveillance toute particulière devra être exercée en cas de co-administration avec les médicaments métabolisés principalement par le CYP 3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le bicalutamide et les analogues de la LHRH.

Des études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) du bicalutamide est un inhibiteur du CYP 3A4 avec des effets inhibiteurs moindres sur l'activité des CYP 2C9, 2C19 et 2D6.

Bien que les études cliniques utilisant l’antipyrine comme marqueur de l’activité du cytochrome P450 (CYP) n’aient pas mis en évidence d’interactions médicamenteuses potentielles avec le bicalutamide, l’augmentation de l’exposition moyenne au midazolam (ASC) peut aller jusqu’à 80 % après la co-administration de bicalutamide pendant 28 jours. Une telle augmentation peut avoir des répercussions cliniques pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. Par conséquent, l’utilisation concomitante de terfénadine, d’astémizole et de cisapride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et la prudence s’impose en cas d’administration concomitante de bicalutamide avec des molécules telles que la ciclosporine ou les inhibiteurs calciques. Il peut être nécessaire de diminuer la posologie de ces médicaments, notamment s’il y a des signes d’effet majoré ou indésirable. En association avec la ciclosporine, il est recommandé de contrôler étroitement les concentrations plasmatiques et l’état clinique, au début ou à la fin du traitement par bicalutamide.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : Anémie.

Très rare : Thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Réactions d’hypersensibilité, incluant angio-œdème et urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Diabète sucré, diminution de l’appétit.

Peu fréquent : Hyperglycémie, perte de poids.

Affections psychiatriques

Très fréquent : Diminution de la libido.

Fréquent : Dépression.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Sensations vertigineuses.

Fréquent : Somnolence.

Peu fréquent : Insomnie.

Affections cardiaques

Fréquent : Infarctus du myocarde (des cas d’issue fatale ont été rapportés)6, insuffisance cardiaque6.

Très rare : Angor, troubles de la conduction incluant un allongement des intervalles PR et QT, arythmies et modifications non spécifiques de l'ECG.

Affections vasculaires

Très fréquent : Bouffées vasomotrices.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : Pneumopathie interstitielle4 (des cas d’issue fatale ont été rapportés), dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Douleurs abdominales, constipation, nausées.

Fréquent : Diarrhée, dyspepsie, flatulences.

Peu fréquent : Sécheresse buccale.

Rare : Vomissements.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : Anomalies hépatiques (élévation des taux de transaminases, bilirubinémie, hépatomégalie, cholestase et ictère)1, hépatotoxicité.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Le bicalutamide appartenant aux composés anilide, il existe un risque théorique de développement d'une méthémoglobinémie. Une méthémoglobinémie a été observée chez l'animal suite à un surdosage. En conséquence, un patient présentant une intoxication aiguë peut être atteint de cyanose. En l'absence d'antidote, le traitement devra être symptomatique.

En raison de la forte liaison du bicalutamide aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas appropriée (le bicalutamide n'étant pas retrouvé inchangé dans les urines). Un traitement symptomatique général, incluant une surveillance fréquente des signes vitaux, est indiqué.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il faut cependant noter que des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Tout patient ressentant ces effets doit exercer son activité avec prudence.

Non. BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé est de 38,36 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BICALUTAMIDE EVOLUGEN 50 mg, comprimé pelliculé, est à 38,36 €.

BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antihormones et apparentés, Antiandrogènes. Son code ATC est L02BB03.