BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale (Chlorure De Sodium + Chlorure De Calcium Dihydraté + Chlorure De Magnésium Hexahydraté + Glucose Anhydre + Bicarbonate De Sodium) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par BICAVERA 1,5% GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, BICAVERA 2,3% GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium et BICAVERA 4,25% GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium est important dans l’indication de l’AMM.
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Insuffisance rénale chronique au stade terminal et décompensé, quelle qu’en soit l’origine traitée par dialyse péritonéale.
Posologie
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.
La posologie, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin.
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)
Adultes
Sauf indication particulière, utiliser 2000 mL de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.
La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptés pour chaque patient.
En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume par échange doit être temporairement diminué (500 – 1500 mL par échange).
Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelle est perdue, un volume de solution plus important peut être administré. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2500 mL par échange peut être administrée.
Population pédiatrique :
Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).
En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 mL/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 mL/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)
Une machine est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente. L’utilisation de poches de plus grand volume (3000 ou 5000 mL) est recommandée permettant plus d’un échange de solution. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.
Adultes
Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 L mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycleur est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.
Population pédiatrique :
Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 mL/m2 de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Il n’y a pas de recommandations particulières chez le sujet âgé.
En fonction de la pression osmotique désirée, BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, peut être utilisée de manière séquentielle avec une solution de dialyse péritonéale contenant moins ou plus de glucose (osmolarité inférieure ou supérieure).
Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Pour cette solution de dialyse péritonéale :
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une hypokaliémie sévère, une hypocalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension.
Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.
Pour la dialyse péritonéale en général :
La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :
Chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin.
Conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite).
Maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite).
Péritonite localisée.
Fistule abdominale interne ou externe.
Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale.
Tumeurs intra-abdominales.
Iléus.
Maladies pulmonaires (en particulier pneumonie).
Septicémie.
Hyperlipidémie sévère.
Rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale.
Cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti.
Cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre un traitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.
Si l’un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin doit prendre les décisions nécessaires.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation des solutions de BICAVERA chez la femme enceinte. Les données chez l’animal sont insuffisantes concernant la toxicité de la reproduction et du développement (voir rubrique 5.3). BICAVERA ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Allaitement
On ne sait pas si les composants de BICAVERA sont excrétés dans le lait maternel. BICAVERA ne doit être utilisé au cours de l’allaitement que lorsque les bénéfices pour la mère sont plus importants que les risques potentiels pour l’enfant.
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium doit être administré seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque chez les :
Patients présentant des pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée.
Patients présentant une hypocalcémie : l'utilisation, temporaire ou permanente, d'une solution de dialyse péritonéale avec une concentration en calcium plus importante doit être envisagée lorsqu'une administration entérale de calcium, par des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D n'est pas possible.
Patients présentant une hyperparathyroïdie : l'administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D pourra être envisagée pour assurer un apport entéral en calcium suffisant.
Patients sous traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié.
Patients présentant des reins polykystiques.
L’acidose métabolique causée par l’insuffisance rénale peut ne pas être totalement compensée par les 34 mmol/L de bicarbonate de la solution finale.
L’acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu’une malnutrition.
Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
L’utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Un ajustement du dosage devra être nécessaire.
Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des réactions indésirables liées aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être particulièrement surveillés lors d’un traitement concomitant aux digitaliques.
Une attention particulière et une surveillance sont requises en cas d’hyperparathyroïdie secondaire. Le traitement par des médicaments chélateurs du phosphate contenant du calcium, et/ou de la vitamine D, peut être nécessaire.
L’utilisation de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut aussi entraîner des désordres hydro-électrolytiques.
Chez le sujet diabétique, la dose journalière d’hypoglycémiants doit être adaptée en tenant compte de l’apport en glucose.
BICAVERA 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium, est une solution d’électrolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, un tampon physiologique à base de bicarbonate est utilisé.
Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.
Les fréquences des événements indésirables sont classées selon la convention suivante :
Très fréquent
?? 1/10
Fréquent
?? 1/100, < 1/10
Peu fréquent
?? 1/1 000, < 1/100
Rare
?? 1/10 000, < 1/1 000
Très rare
< 1/10 000
Fréquence indéterminée
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirables potentiels entraînés par la solution elle-même
Classe de système d’organe
Effets indésirables
Fréquence
Affections endocriniennes
Hyperparathyroïdie secondaire associée à des désordres possibles du métabolisme osseux
Indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
Fréquent
Hyperlipidémie
Fréquent
Augmentation du poids corporel due à l’apport continu en glucose dans la solution de dialyse
Fréquent
Affections cardiaques et vasculaires
Tachycardie
Peu fréquent
Hypotension
Peu fréquent
Hypertension
Peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Peu fréquent
Affections du rein et des voies urinaires
Déséquilibres électrolytiques, par ex hypokaliémie
Très fréquent
Déséquilibres électrolytiques, par ex hypocalcémie
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Vertiges
Peu fréquent
Œdèmes
Peu fréquent
Déséquilibres hydriques
Peu fréquent
Effets indésirables potentiels liés au mode de traitement par dialyse péritonéale
Classe de système d’organe
Effets indésirables
Fréquence
Infections et infestations
Péritonite
Très
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Un excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. Cependant, lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres en électrolytes peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate.
Si un échange ou plusieurs échanges ont été oubliés ou si un volume trop faible a été administré, une hyperhydratation et des désordres électrolytiques peuvent apparaître.
L’interruption du traitement ou un traitement discontinu peuvent entraîner une hyperhydratation et une urémie sévères menaçant la vie du patient.
BICAVERA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorure De Sodium | 11,57 g | 1000 ml de solution acide |
| Chlorure De Calcium Dihydraté | 0,3675 g | 1000 ml de solution acide |
| Chlorure De Magnésium Hexahydraté | 0,2033 g | 1000 ml de solution acide |
| Glucose Anhydre | 45,46 g | 1000 ml de solution alcaline |
| Bicarbonate De Sodium | 5,88 g | 1000 ml de solution alcaline |
Glucose monohydraté
La fiche de la molécule a été établie d'après GLUCOSE SOTHEMA 5 %, Solution pour perfusion : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 1,4 POUR CENT, collyre | 1,400 g | collyre | 2,37 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion | 9 mg | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusion en poche | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % , solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,85 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 3,03 € | — |
| BIONOLYTE G5, solution pour perfusion | 0,2 g + 5,0 g + 0,4 g | solution pour perfusion | 3,22 € | — |
| ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale | 62,45 mg + 16,625 mg + 86,55 mg + 5,875 mg + 80,325 mg + 32,6 mg | solution pour pulvérisation endo-buccal(e) | 4,64 € | — |
| MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 0,0233 g + 0,0893 g + 0,1754 g + 6,563 g | poudre pour solution buvable | 5,57 € | — |
| COLOPEG, poudre pour solution buvable | 0,746 g + 1,680 g + 1,461 g + 5,682 g + 59 g | poudre pour solution buvable | 7,88 € | — |
| XIMEPEG, poudre pour solution buvable | 3,75 g + 52,5 g + 0,08 g + 0,813 mg + 0,37 g + 0,73 mg + 1,863 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,41 € | — |
| MOVIPREP ORANGE, poudre pour solution buvable | 1,015 g + 2,691 g + 7,500 g + 100 g + 4,700 g + 5,900 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,64 € | — |
| MOVIPREP, poudre pour solution buvable | 1,015 g + 2,691 g + 7,5 g + 100,00 g + 4,7 g + 5,900 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,64 € | — |
| FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet | 0,750 g + 1,680 g + 1,460 g + 5,700 g + 64 g | poudre pour solution buvable | 9,45 € | — |
| REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 2,1 g + 6,792 g + 0,623 g + 144 g + 1,753 g + 3,284 g + 4,384 g + 3,186 g + 4,916 g + 4,2 g + 0,25 g | émulsion pour perfusion | 85,23 € | — |
| AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion | 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g | solution et solution pour perfusion | 120,35 € | — |
| AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion | 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g | solution et solution pour perfusion | 120,35 € | — |
| MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 1,44 g + 4,656 g + 0,470 g + 120 g + 1,202 g + 2,256 g + 3,008 g + 2,184 g + 3,368 g + 2,88 g + 0,22 | émulsion pour perfusion | 139,18 € | — |
| PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 1,2 g + 3,88 g + 0,353 g + 64 g + 1 g + 1,872 g + 2,504 g + 1,818 g + 2,808 g + 2,4 g + 0,435 g + 1, | émulsion pour perfusion | 139,18 € | — |
| CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment | 11,39 g + 2,64 g + 3,30 g + 4,02 g + 3,19 g + 3,08 g + 2,75 g + 4,31 g + 2,31 g + 0,99 g + 3,19 g + | solution et solution pour perfusion | 194,19 € | — |
| LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 5,6 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose | 5,6 mg | collyre en solution | — | — |
| POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion | 0,2 g + 5 g + 0,4 g | solution pour perfusion | — | — |
| PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration | 0,314 g + 2,92 g + 6,44 g + 0,225 g + 3,68 g + 2,44 g | solution et solution pour hémodialyse et pour hémofiltration | — | — |
| SELGINE, pâte dentifrice | 15 g | pâte dentifrice | — | — |
| BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale | 0,5145 g + 45,46 g + 11,57 g + 0,2033 g + 5,88 g | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale | 0,257 g + 22,7 g + 0,051 g + 2,1 g + 5,67 g + 1,12 g de solution de (S)-lactate de sodium | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| POLYIONIQUE G 10 AGUETTANT, solution pour perfusion | 2 g + 4 g + 110 g | solution pour perfusion | — | — |
| CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 10 % COOPER, solution à diluer injectable | 10,0 g | solution à diluer injectable | — | — |
| CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion | 5,85 g | solution à diluer pour perfusion | — | — |
| PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale | 0,245 g + 30,3 g + 0,068 g + 9,29 g + 19,95 g + 6,73 g | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| NEUTRAVERA GLUCOSE 1,5 %, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale | 0,1838 g + 15 g + 5,64 g + 0,1017 g + 3,925 g | solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| ISOFUNDINE, solution pour perfusion | 0,30 g + 0,37 g + 3,27 g + 6,80 g + 0,67 g + 0,20 g | solution pour perfusion | — | — |
| DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable | 0,4 g + 0,9 g + 0,03 g | solution injectable | — | — |
| POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion | 0,2 g + 10 g + 0,4 g | solution pour perfusion | — | — |
| POLYIONIQUE G 5 AGUETTANT, solution pour perfusion | 2 g + 4 g + 55 g | solution pour perfusion | — | — |
| RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion | 0,3 g + 0,33 g + 8,6 g | solution pour perfusion | — | — |
| GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion | 25 g + 4,5 g | solution pour perfusion | — | — |
| GLUCIDION G 10, solution pour perfusion | 2 g + 100 g + 4 g | solution pour perfusion | — | — |
| ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration | 0,398 g + 0,343 g + 7,50 g + 0,136 g + 1,47 g + 13,4 g | solution et solution pour hémofiltration pour hémodialyse et pour hémodiafiltration | — | — |
Non. BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 110 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Dialyse péritonéale, solution hypertonique. Son code ATC est B05DB.