BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale (Chlorure De Sodium + Chlorure De Calcium Dihydraté + Chlorure De Magnésium Hexahydraté + Glucose Anhydre + Bicarbonate De Sodium) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par BICAVERA est important dans l’indication de l’AMM.
Ces trois spécialités (présentations en volume de 5 000 mL) sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé), quelle qu’en soit l’origine traitée par dialyse péritonéale.
Posologie
BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium est exclusivement réservé à la voie intrapéritonéale.
Le mode de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin traitant.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Adultes :
Sauf avis contraire, les patients recevront une infusion de 2 000 mL de solution par échange, quatre fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution sera drainée.
La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptés pour chaque patient.
En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume de solution par échange doit être temporairement diminué à 500– 1 500 mL.
Chez les patients de corpulence importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, un volume de solution de dialyse plus important sera nécessaire. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2 500 mL de solution par échange peut être administrée.
Enfants :
Chez l’enfant, le volume de solution par échange doit être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).
En cas de première prescription, le volume par échange doit être de 600– 800 mL/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000– 1 200 mL/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Une machine est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente. L’utilisation de poches de plus grand volume (3 000 ou 5 000 mL) est recommandée pour permettre plus d’un échange de solution. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.
Adultes :
Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8– 10 heures. Les volumes de stase varient de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement compris entre 10 et 18 L mais il peut varier de 6 à 30 L. Le traitement de nuit par cycleur est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.
Enfants :
Le volume par échange doit être de 800– 1 000 mL/m2 de SC avec 5– 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Il n’existe pas de recommandations particulières chez les patients âgés.
En fonction de la pression osmotique requise, BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, peut être utilisé de manière séquentielle avec une solution de dialyse péritonéale contenant moins ou plus de glucose (c'est-à-dire avec une osmolarité inférieure ou supérieure).
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Pour cette solution de dialyse péritonéale spécifique
BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypokaliémie sévère, une hypercalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension.
Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.
Pour la dialyse péritonéale en général
La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :
chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin,
conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite),
maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, diverticulite),
péritonite localisée,
fistule abdominale interne ou externe,
hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale,
tumeurs intra-abdominales,
iléus,
maladies pulmonaires (en particulier pneumonie),
septicémie,
hyperlipidémie sévère,
rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale,
cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti,
patients incapables physiquement ou mentalement de suivre un traitement par dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.
Si l’un des cas susmentionnés survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin traitant doit prendre les décisions nécessaires.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
Grossesse
Aucune donnée sur l’utilisation des solutions de BICAVERA n’est disponible chez la femme enceinte. Les données chez l’animal sont insuffisantes concernant la toxicité de la reproduction et du développement (voir rubrique 5.3). BICAVERA ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Allaitement
On ne sait pas si les composants de la solution de BICAVERA sont excrétés dans le lait maternel.
BICAVERA ne doit être utilisé au cours de l’allaitement que lorsque les bénéfices pour la mère l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le nourrisson.
BICAVERA doit être administré uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque chez :
les patients présentant des pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou une diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut alors être nécessaire) ;
les patients présentant une hypercalcémie, par exemple due à l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium. L’utilisation temporaire ou permanente d’une solution de dialyse péritonéale contenant un taux de calcium plus faible doit être envisagée ;
les patients sous traitement par digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique s’impose. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié.
L’acidose métabolique causée par l’insuffisance rénale peut ne pas être totalement compensée par les 34 mmol/L de bicarbonate de la solution finale. L’acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu’une malnutrition.
Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter ces carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.
Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent être modifiées lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces modifications sont principalement mises en évidence par une perte d’ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l’hémodialyse.
Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :
poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation ;
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
L’utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut entraîner une perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Un ajustement posologique pourrait s’avérer nécessaire.
Une diminution nette du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables liés aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être particulièrement surveillés lors d’un traitement concomitant par digitaliques.
L’administration concomitante de médicaments contenant du calcium, ainsi que la vitamine D, peut entraîner une hypercalcémie.
L’utilisation d’agents diurétiques peut favoriser le maintien de la fonction rénale résiduelle mais peut aussi entraîner des désordres hydro-électrolytiques.
Chez les patients diabétiques, la dose journalière d’hypoglycémiants doit être adaptée en tenant compte de l’apport en glucose.
BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, est une solution d’électrolytes dont la composition est proche de celle du sang.
De plus, un tampon physiologique à base de bicarbonate est utilisé.
Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution de dialyse péritonéale elle-même.
Les effets indésirables des médicaments sont classés en fonction de la fréquence des notifications, à l’aide de la convention suivante :
Très fréquent
?? 1/10
fréquent
?? 1/100, < 1/10
peu fréquent
?? 1/1 000, < 1/100
Rare
?? 1/10 000, < 1/1 000
Très rare
< 1/10 000
fréquence indéterminée
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirables potentiels de la solution de dialyse péritonéale
Classe de systèmes d’organes
Terme préférentiel
Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Glycémie augmentée
fréquent
Hyperlipidémie
fréquent
Augmentation du poids corporel due à l’apport continu en glucose de la solution de dialyse péritonéale
fréquent
Affections cardiaques
Tachycardie
peu fréquent
Affections vasculaires
Hypotension
peu fréquent
Hypertension
peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
peu fréquent
Affections du rein et des voies urinaires
Déséquilibres électrolytiques, par exemple hypokaliémie
très fréquent
Déséquilibres électrolytiques, par exemple hypercalcémie
peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Sensations vertigineuses
peu fréquent
Œdèmes
peu fréquent
Déséquilibres hydriques
peu fréquent
Effets indésirables potentiels du mode de traitement
Classe de systèmes d’organes
Terme préférentiel
Fréquence
Infections et infestations
Péritonite
très fréquent
Infections du site d’émergence du cathéter ou du tunnel
très
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Un excès de la solution de dialyse introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. Cependant, lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres électrolytiques peuvent survenir et nécessiter un examen médical immédiat.
En cas d’oubli d’un ou plusieurs échanges quotidiens ou d’administration d’un volume trop faible de solution, une hyperhydratation et des désordres électrolytiques peuvent apparaître.
L’interruption ou l’arrêt du traitement peut entraîner une hyperhydratation et une urémie pouvant engager le pronostic vital.
BICAVERA n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorure De Sodium | 11,57 g | 1000 ml de solution acide |
| Chlorure De Calcium Dihydraté | 0,5145 g | 1000 ml de solution acide |
| Chlorure De Magnésium Hexahydraté | 0,2033 g | 1000 ml de solution acide |
| Glucose Anhydre | 45,46 g | 1000 ml de solution alcaline |
| Bicarbonate De Sodium | 5,88 g | 1000 ml de solution alcaline |
Glucose monohydraté
La fiche de la molécule a été établie d'après GLUCOSE SOTHEMA 5 %, Solution pour perfusion : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 1,4 POUR CENT, collyre | 1,400 g | collyre | 2,37 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion | 9 mg | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusion en poche | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % , solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,85 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 3,03 € | — |
| BIONOLYTE G5, solution pour perfusion | 0,2 g + 5,0 g + 0,4 g | solution pour perfusion | 3,22 € | — |
| ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale | 62,45 mg + 16,625 mg + 86,55 mg + 5,875 mg + 80,325 mg + 32,6 mg | solution pour pulvérisation endo-buccal(e) | 4,64 € | — |
| MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 0,0233 g + 0,0893 g + 0,1754 g + 6,563 g | poudre pour solution buvable | 5,57 € | — |
| COLOPEG, poudre pour solution buvable | 0,746 g + 1,680 g + 1,461 g + 5,682 g + 59 g | poudre pour solution buvable | 7,88 € | — |
| XIMEPEG, poudre pour solution buvable | 3,75 g + 52,5 g + 0,08 g + 0,813 mg + 0,37 g + 0,73 mg + 1,863 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,41 € | — |
| MOVIPREP ORANGE, poudre pour solution buvable | 1,015 g + 2,691 g + 7,500 g + 100 g + 4,700 g + 5,900 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,64 € | — |
| MOVIPREP, poudre pour solution buvable | 1,015 g + 2,691 g + 7,5 g + 100,00 g + 4,7 g + 5,900 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,64 € | — |
| FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet | 0,750 g + 1,680 g + 1,460 g + 5,700 g + 64 g | poudre pour solution buvable | 9,45 € | — |
| REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 2,1 g + 6,792 g + 0,623 g + 144 g + 1,753 g + 3,284 g + 4,384 g + 3,186 g + 4,916 g + 4,2 g + 0,25 g | émulsion pour perfusion | 85,23 € | — |
| AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion | 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g | solution et solution pour perfusion | 120,35 € | — |
| AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion | 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g | solution et solution pour perfusion | 120,35 € | — |
| MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 1,44 g + 4,656 g + 0,470 g + 120 g + 1,202 g + 2,256 g + 3,008 g + 2,184 g + 3,368 g + 2,88 g + 0,22 | émulsion pour perfusion | 139,18 € | — |
| PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 1,2 g + 3,88 g + 0,353 g + 64 g + 1 g + 1,872 g + 2,504 g + 1,818 g + 2,808 g + 2,4 g + 0,435 g + 1, | émulsion pour perfusion | 139,18 € | — |
| CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment | 11,39 g + 2,64 g + 3,30 g + 4,02 g + 3,19 g + 3,08 g + 2,75 g + 4,31 g + 2,31 g + 0,99 g + 3,19 g + | solution et solution pour perfusion | 194,19 € | — |
| RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion | 0,40 g + 0,27 g + 6,00 g + 6,34 g | solution pour perfusion | — | — |
| BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale | 0,3675 g + 45,46 g + 11,57 g + 0,2033 g + 5,88 g | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| PHOXILIUM 1,2 mmol/L PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration | 0,314 g + 2,92 g + 6,44 g + 0,225 g + 3,68 g + 2,44 g | solution et solution pour hémodialyse et pour hémofiltration | — | — |
| SELGINE, pâte dentifrice | 15 g | pâte dentifrice | — | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VANTIVE, solution pour perfusion en poche | 0,9 g | solution pour perfusion | — | — |
| POLYIONIQUE G 10 AGUETTANT, solution pour perfusion | 2 g + 4 g + 110 g | solution pour perfusion | — | — |
| CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 10 % COOPER, solution à diluer injectable | 10,0 g | solution à diluer injectable | — | — |
| CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion | 5,85 g | solution à diluer pour perfusion | — | — |
| MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémodialyse/hémofiltration | 3,104 g + 6,453 g + 5,964 g + 4,410 g + 20 g + 2,033 g | solution et solution pour hémodialyse pour hémofiltration | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion | 1,26 g + 1,93 g + 0,31 g + 0,64 g + 0,95 g + 2,14 g + 1,72 g + 0,83 g + 1,16 g + 1,10 g + 0,43 g + 1 | solution et solution pour perfusion | — | — |
| DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable | 0,4 g + 0,9 g + 0,03 g | solution injectable | — | — |
| POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion | 0,2 g + 10 g + 0,4 g | solution pour perfusion | — | — |
| ISOPEDIA, solution pour perfusion | 0,298 mg + 0,147 mg + 10 mg + 4,082 mg + 6,429 mg + 0,203 mg | solution pour perfusion | — | — |
| PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale | 0,184 g + 38,6 g + 0,051 g + 2,1 g + 5,38 g + 1,68 g de solution de (S)-lactate de sodium | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| RINGER B. BRAUN MELSUNGEN, solution pour perfusion | 0,3 g + 0,33 g + 8,6 g | solution pour perfusion | — | — |
| GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion | 25 g + 4,5 g | solution pour perfusion | — | — |
| GLUCIDION G 10, solution pour perfusion | 2 g + 100 g + 4 g | solution pour perfusion | — | — |
| ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration | 0,398 g + 0,343 g + 7,50 g + 0,136 g + 1,47 g + 13,4 g | solution et solution pour hémofiltration pour hémodialyse et pour hémodiafiltration | — | — |
| PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale | 0,257 g + 22,7 g + 0,051 g + 2,1 g + 5,67 g + 1,12 g de solution de (S)-lactate de sodium | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
Non. BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 110 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Dialyse péritonéale, solutions hypertoniques. Son code ATC est B05DB.