BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable

Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique. La naloxone est un composant destiné à empêcher le mésusage du produit par voie intraveineuse. Le traitement est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.

Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.

Précautions à prendre avant l'induction

Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes. Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone ou par buprénorphine seule doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs et évidents de sevrage (démontrés, par ex., par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur l'échelle clinique validée des symptômes de sevrage des opioïdes (COWS)).

Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.

Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être réduite à une posologie maximum de 30 mg/jour avant d'instaurer un traitement par buprénorphine/naloxone. Il convient de prendre en considération la longue demi-vie de la méthadone au moment d'instaurer le traitement par la buprénorphine/naloxone. La première dose de buprénorphine/naloxone ne doit être prise que lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient. La buprénorphine peut précipiter l'apparition de symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.

Posologie

Instauration du traitement (induction)

La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de deux comprimés de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable. Cette dose peut être obtenue en utilisant deux comprimés sublinguaux de BUPRENORPHINE/ NALOXONE VIATRIS 2 mg/0,5 mg en une prise, qui peut être répétée jusqu’à deux fois le premier jour, pour minimiser les symptômes de sevrage indésirables et maintenir le patient sous traitement.

Pendant la phase d'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que le comprimé est placé correctement sous la langue et d'observer la réponse du patient au traitement, ce qui permettra d'adapter efficacement la dose administrée en fonction de l'effet clinique.

Stabilisation de la posologie et traitement d'entretien

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance respiratoire sévère.

Insuffisance hépatique sévère.

Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.

Association avec des antagonistes opioïdes (naltrexone, nalméfène) utilisés pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l’alcool.

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la buprénorphine/naloxone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.

En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si la durée d'administration est courte. L'administration à long terme de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par ex., hypertonie, tremblement du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions). Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance.

En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale de plusieurs jours doit être envisagée à la fin de la grossesse pour éviter le risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Par ailleurs, l'utilisation de l'association buprénorphine/naloxone pendant la grossesse doit être évaluée par le médecin. L’association buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si la naloxone est excrétée dans le lait maternel. La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Chez le rat, il a été démontré que la buprénorphine inhibait la lactation. L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable.

Fertilité

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Troubles de la tolérance et de l’usage des opioïdes (abus et dépendance)

Une tolérance, une dépendance physique et psychologique et un trouble lié à l'usage des opioïdes peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes tels que BUPRENORPHINE/ NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable. L'abus ou le mésusage de BUPRENORPHINE/ NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles liés à l'usage de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Avant de commencer le traitement par BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2).

Les patients devront être surveillés pour détecter tout signe de comportement de recherche de médicaments (par exemple, demandes de renouvellement trop précoces). Cela comprend la surveillance de la prise d’opioïdes et de médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes du trouble lié à l’usage des opioïdes, une consultation avec un spécialiste en addictologie doit être envisagée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La buprénorphine/naloxone ne doit pas être prise en association avec :

des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, en raison de la majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS, comprimé sublingual sécable doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante avec :

des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4). Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce médicament, et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines simultanément avec ce médicament (voir rubrique 4.4) ;

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés au cours des études cliniques pivots ont été la constipation et les symptômes fréquemment associés au syndrome de sevrage (à savoir insomnie, céphalée, nausées, hyperhidrose et douleurs). Parmi les cas de crise épileptique, vomissements, diarrhée et résultats élevés des tests de la fonction hépatique qui ont été rapportés, certains ont été considérés comme graves.

Tableau récapitulant les effets indésirables

Le tableau 1 récapitule les effets indésirables signalés lors des essais cliniques pivots au cours desquels 342 patients sur 472 (72,5 %) ont signalé des effets indésirables et les effets indésirables signalés lors de la surveillance après commercialisation.

La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables liés aux traitements signalés dans les essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation portant sur l'association buprénorphine/naloxone

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Indéterminée

Infections et infestations

Grippe

Infection

Pharyngite

Rhinite

Infection du tractus urinaire

Infection vaginale

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Leucocytose

Leucopénie

Lymphadénopathie

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Appétit diminué

Hyperglycémie

Hyperlipidémie

Hypoglycémie

Troubles psychiatriques

Insomnie

Anxiété

Dépression

Diminution de la libido

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et à la mort. Les autres signes de surdosage sont notamment la somnolence, l’amblyopie, le myosis, l'hypotension, les nausées, les vomissements et/ou les troubles du langage.

Prise en charge

Une prise en charge globale, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée. Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures standard de soins intensifs doivent être mis en place. La libération des voies aériennes supérieures ainsi qu'une ventilation assistée ou contrôlée doivent être assurées. Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.

Si le patient vomit, des précautions doivent être prises afin d'éviter qu'il inhale son vomi.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L'association buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes. Ce produit peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie. Si le produit est pris en même temps que de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, son effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine/naloxone peut affecter leur capacité à conduire et à utiliser des machines dangereuses.

Non. BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable est de 5,69 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 41 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BUPRENORPHINE TEVA 0,4 mg, comprimé sublingual, est à 2,61 €.

BUPRENORPHINE/NALOXONE VIATRIS 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs. Son code ATC est N07BC51.