CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable

Inhibition ou suppression de la lactation post-partum

CABERGOLINE ARROW est indiqué dans la prévention de la lactation physiologique aussitôt après l’accouchement et dans la suppression d’une lactation déjà établie pour des raisons médicales, telles que :

après l’accouchement, lorsque l’allaitement est contre indiqué suite à des raisons médicales liées à la mère ou au nouveau-né ;

après une mortinatalité ou un avortement ;

en cas d’hyperprolactinémie post-partum, si un traitement par agoniste dopamingergique a été utilisé au cours de la grossesse.

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

CABERGOLINE ARROW est indiqué pour le traitement de dysfonctionnements liés à une hyperprolactinémie, tels que l’aménorrhée, l’oligoménorrhée, l’absence d’ovulation et la galactorrhée. CABERGOLINE ARROW est indiqué chez les patients atteints d’adénomes hypophysaires sécrétant de la prolactine (micro et macroprolactinomes), d’hyperprolactinémie idiopathique ou de syndrome de la selle turcique vide associé à une hyperprolactinémie.

Posologie

La dose maximale de 3 mg/jour de CABERGOLINE ARROW ne doit pas être dépassée.

Inhibition de la lactation post-partum

CABERGOLINE ARROW doit être administré dans les premières 24 heures post-partum. La dose recommandée est de 1 mg (2 comprimés de 0,5 mg) de CABERGOLINE ARROW administré en une seule prise.

Suppression de la lactation post-partum établie

La posologie thérapeutique recommandée est de 0,25 mg (un demi-comprimé de 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant 2 jours (dose totale de 1 mg). Il a été démontré que ce schéma posologique est mieux toléré que le schéma à dose unique chez les femmes allaitantes traitées pour arrêter une lactation établie et qu’il présente une incidence plus faible d’effets indésirables, en particulier une hypotension orthostatique.

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

La dose initiale recommandée est de 0,5 mg de CABERGOLINE ARROW par semaine, en une ou deux prises (par exemple, le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence par paliers de 0,5 mg de CABERGOLINE ARROW par semaine à intervalles mensuels jusqu’à l’obtention d’une réponse thérapeutique optimale.

La dose thérapeutique est généralement de 1 mg de CABERGOLINE ARROW par semaine et varie de 0,25 mg à 2 mg de CABERGOLINE ARROW par semaine. Des doses allant jusqu’à 4,5 mg de cabergoline par semaine ont été utilisées chez des patients présentant une hyperprolactinémie.

La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule prise ou fractionnée en deux prises ou plus par semaine, en fonction de la tolérance du patient. La tolérance de doses supérieures à 1 mg administré en une seule prise hebdomadaire n'a été évaluée que chez un petit nombre de patients, il est donc recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en plusieurs prises pour les doses supérieures à 1 mg de cabergoline par semaine.

Des contrôles doivent être pratiqués pendant la période d'équilibration de la posologie afin de déterminer la posologie la plus faible qui induit une réponse thérapeutique. Un suivi mensuel des taux de prolactine sérique est conseillé car, une fois la dose efficace de cabergoline déterminée, la normalisation de la prolactine sérique survient dans les 2 à 4 semaines.

Après l’arrêt de la cabergoline, une réapparition de l’hyperprolactinémie est généralement observée. Cependant, une normalisation persistante des taux de prolactine a été observée pendant plusieurs mois chez certains patients. Chez la plupart des femmes, les cycles ovulatoires persistent pendant au moins 6 mois après l’arrêt de la cabergoline.

Populations particulières

Sujets âgés

Du fait des indications pour lesquelles ce dosage de cabergoline est indiqué, l’expérience chez les sujets âgés est très limitée. Les données disponibles ne mettent pas en évidence de risque particulier.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatique sévère, voir rubriques 4.2, 4.4. et 5.2.

Pré-éclampsie, éclampsie.

Hypertension post-partum ou hypertension non contrôlée.

Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques ou rétropéritonéales.

Antécédents de psychose ou risque de psychose post-partum.

Pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l’échocardiographie préalable au traitement (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d’emploi - Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés).

Grossesse

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été menée sur l’utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une baisse de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en rapport avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3).

On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe pas d'informations concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n'était inclus.

La cabergoline doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si cela est réellement indiqué et après une évaluation précise du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4 – Mises en garde spéciales et précautions d’emploi - Traitement de l’hyperprolactinémie).

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Généralités

La cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère, des troubles hépatiques (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2), une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2), une hypotension, un syndrome de Raynaud, des ulcères peptiques ou des saignements gastro-intestinaux, ou ayant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques.

Des événements indésirables graves, notamment hypertension, infarctus du myocarde, convulsions, accident vasculaire cérébral ou troubles psychiatriques, ont été rapportés chez des femmes en période post-partum traitées par cabergoline pour l’inhibition de la lactation. Chez certaines patientes, la survenue de convulsions ou d’un accident vasculaire cérébral a été précédée de céphalées sévères et/ou de troubles visuels transitoires. La tension artérielle doit être surveillée attentivement au cours du traitement. En cas d’hypertension, de douleurs thoraciques suggestives, de céphalées sévères, progressives ou permanentes (avec ou sans troubles visuels) ou de signes de toxicité pour le système nerveux central, la prise de cabergoline doit être interrompue et la patiente doit rapidement faire l’objet d’une évaluation.

A l'heure actuelle, les effets de l'alcool sur la tolérance générale de la cabergoline ne sont pas connus.

Hypotension orthostatique

Une hypotension orthostatique peut survenir suivant l'administration de cabergoline. Une attention particulière s'impose en cas d'administration concomitante de cabergoline avec d'autres médicaments connus pour leurs effets hypotenseurs.

Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

Aucune information n’est disponible sur l’interaction entre la cabergoline et d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ; par conséquent, l'utilisation concomitante de ces médicaments au cours d’un traitement à long terme par cabergoline n'est pas recommandée.

Etant donné que l’effet thérapeutique de la cabergoline est obtenu par stimulation directe des récepteurs dopaminergiques, la cabergoline ne doit pas être administrée en même temps que des médicaments ayant un effet antagoniste de la dopamine (tels que les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes, le métoclopramide) car ceux-ci pourraient réduire l’effet de diminution de la prolactine de la cabergoline.

Comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline ne doit pas être utilisée avec les antibiotiques du groupe des macrolides (tels que l'érythromycine) en raison de l’augmentation de la biodisponibilité systémique de la cabergoline.

Les interactions avec des médicaments ayant un effet hypotenseur doivent être prises en compte.

Les effets indésirables généralement sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la dose.

Inhibition de la lactation : environ 14 % des patients présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont une pression artérielle basse (12 %), des sensations vertigineuses (6 %) et des céphalées (5 %). Un traitement à long terme augmente la fréquence des effets indésirables à environ 70 %.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours d’un traitement par cabergoline aux fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction d’hypersensibilité

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression, troubles du sommeil

Peu fréquent

Augmentation de la libido

Fréquence indéterminée

Agressivité, délire, hypersexualité, jeu pathologique, troubles psychotiques, hallucinations

Affections du système nerveux

Très fréquent

Maux de tête*, étourdissement/vertige*

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésies

Fréquence indéterminée

Accès soudain de sommeil, tremblement

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision anormale

Affections cardiaques

Très fréquent

Valvulopathie (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique)

Peu fréquent

Palpitations

Fréquence indéterminée

Angine de poitrine

Affections vasculaires

Fréquent

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes probables d’un surdosage seraient ceux d’une hyperstimulation des récepteurs dopaminergiques, par exemple, nausées, vomissements, troubles gastriques, hypotension orthostatique, diminution de la pression artérielle, confusion/psychose ou hallucinations.

Un traitement symptomatique doit être mis en place pour éliminer le médicament non absorbé et pour maintenir la pression artérielle, si nécessaire. De plus, l'administration d'un traitement antagoniste dopaminergique pourra être envisagée.

Pendant la phase d’instauration du traitement, les patients doivent être prudents lorsqu’ils exécutent des tâches nécessitant une réaction rapide et précise.

Les patients traités par cabergoline présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines), ceci jusqu'à la disparition de ces épisodes et de cette somnolence (voir rubrique 4.4 – Mises en garde spéciales et précaution d’emploi - Somnolence/accès soudain de sommeil).

Non. CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable est de 24,94 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé, est à 24,94 €.

CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : inhibiteurs de la prolactine. Son code ATC est G02CB03.