CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable

Inhibition ou suppression de la lactation post-partum :

CABERGOLINE BIOGARAN est indiqué pour la prévention de la lactation post-partum immédiatement après l'accouchement et pour la suppression de la lactation en cours pour des raisons médicales, notamment :

Après l'accouchement, lorsque l'allaitement est contre-indiqué pour des raisons médicales liées à la mère ou à l'enfant.

Après une mortinaissance ou un avortement.

Hyperprolactinémie post-partum après une grossesse consécutive à un traitement par agonistes dopaminergiques.

Traitement des hyperprolactinémies :

CABERGOLINE BIOGARAN est indiqué pour le traitement des dysfonctionnements liés à l’hyperprolactinémie, tels que l'aménorrhée, l'oligoménorrhée, l'anovulation et la galactorrhée. CABERGOLINE BIOGARAN est indiqué chez les patients présentant un adénome hypophysaire sécrétant de la prolactine (micro- et macroprolactinome), une hyperprolactinémie idiopathique ou un syndrome de la sella vide associé à une hyperprolactinémie.

Posologie

La dose maximale de 3 mg/jour de CABERGOLINE BIOGARAN ne doit pas être dépassée.

Traitement des hyperprolactinémies :

La posologie initiale recommandée de cabergoline est de 0,5 mg par semaine, administrée en une ou deux doses (une moitié d'un comprimé de 0,5 mg) par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence en ajoutant 0,5 mg par semaine à des intervalles mensuels jusqu'à l’obtention d'une réponse thérapeutique optimale.

La dose thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine et varie de 0,25 mg à 2 mg par semaine. Des doses allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patientes hyperprolactinémiques. La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 mg.

En fonction de la tolérance du patient, la dose hebdomadaire peut être administrée en une seule fois ou divisée en deux ou plusieurs doses par semaine. La division de la dose hebdomadaire en plusieurs administrations est conseillée lorsque des doses supérieures à 1 mg par semaine doivent être administrées, étant donné que la tolérance de doses supérieures à 1 mg prises en une seule fois par semaine n'a été évaluée que chez quelques patients.

Les patients doivent être évalués au cours de l'augmentation de la dose afin de déterminer la posologie la plus faible permettant d'obtenir une réponse thérapeutique. Il est conseillé de surveiller les taux de prolactine sérique à intervalles mensuels car, une fois que la posologie thérapeutique efficace a été atteinte, la normalisation de la prolactine sérique est généralement observée en l'espace de deux à quatre semaines.

Après l'arrêt du traitement par cabergoline, une réapparition de l'hyperprolactinémie est généralement observée. Cependant, une suppression persistante des taux de prolactine a été observée pendant plusieurs mois chez certaines patientes. Dans le groupe de femmes suivies, la plupart ont eu des cycles ovulatoires qui se sont poursuivis pendant plus de 6 mois après l'arrêt du traitement par cabergoline.

Pour l’inhibition ou la suppression de la lactation puerpérale

Pour l'inhibition de la lactation :

La cabergoline doit être administrée au cours du premier jour du post-partum. La dose thérapeutique recommandée est de 1 mg (deux comprimés de 0,5 mg) en une seule prise.

Pour la suppression de la lactation établie :

Le schéma posologique thérapeutique recommandé est de 0,25 mg (une moitié d'un comprimé de 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant deux jours (dose totale de 1 mg). Il a été démontré que ce schéma posologique était mieux toléré que le schéma à dose unique chez les femmes choisissant de supprimer la lactation et qu'il présente une incidence plus faible d’événements indésirables, en particulier de symptômes hypotensifs.

Populations particulières

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de la cabergoline chez les sujets âgés de moins de 16 ans n’ont pas été établies.

Utilisation chez les personnes âgées :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la cabergoline, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout dérivé de l’ergot de seigle.

La cabergoline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une pré-éclampsie.

Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales.

Pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l’échocardiographie préalable au traitement. (Voir rubrique 4.4)

La cabergoline ne doit pas être administrée en même temps que des médicaments antipsychotiques ou à des femmes ayant des antécédents de psychose post-partum.

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été menée sur l’utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une baisse de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en rapport avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3).

On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Sur ces 256 grossesses, 17 (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculosquelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe aucune information concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nourrissons exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n'était inclus.

La cabergoline doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si cela est réellement indiqué et après une évaluation précise du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Généralités :

La sécurité et l'efficacité de la cabergoline n'ont pas encore été établies chez les patients présentant une maladie rénale et hépatique. Comme pour les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence aux patients souffrant d’une maladie cardiovasculaire sévère, du syndrome de Raynaud, d'insuffisance rénale, d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, ou présentant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques.

Les effets de l'alcool sur la tolérance globale de la cabergoline ne sont pas connus pour le moment.

Insuffisance hépatique :

Des doses plus faibles doivent être envisagées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère et recevant un traitement prolongé par cabergoline. Par rapport aux volontaires sains et aux patientes présentant des degrés moindres d'insuffisance hépatique, une augmentation de l'ASC a été observée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et ayant reçu une dose unique de 1 mg.

Hypotension orthostatique :

Une hypotension orthostatique peut survenir après l'administration de cabergoline. La prudence est de mise lors de l'administration concomitante de cabergoline et d'autres médicaments connus pour abaisser la pression artérielle.

Inhibition/suppression de la lactation physiologique :

Comme pour les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline ne doit pas être utilisée chez les femmes souffrant d'hypertension induite par la grossesse, par exemple la pré-éclampsie ou l'hypertension post-partum, sauf si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque encouru.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments au début de la puerpéralité, en particulier d'alcaloïdes de l'ergot de seigle, n'a pas été associée à des interactions détectables modifiant l'efficacité et la sécurité de la cabergoline.

Aucune information sur l'interaction entre la cabergoline et d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle n'est disponible. Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces médicaments au cours d'un traitement à long terme par cabergoline n'est pas recommandée.

La cabergoline exerçant son effet thérapeutique par stimulation directe des récepteurs de la dopamine, elle ne doit pas être administrée simultanément avec des médicaments ayant une activité antagoniste de la dopamine (tels que les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes, le métoclopramide), car ceux-ci pourraient réduire l'effet hypoglycémiant de la cabergoline sur la prolactine.

Comme pour les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline ne doit pas être utilisée avec des antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine) en raison de l'augmentation de la biodisponibilité systémique de la cabergoline.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours d'un traitement par cabergoline aux fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections cardiaques

Très fréquent

Valvulopathie (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique)

Peu fréquent

Palpitations

Fréquence indéterminée

Angine de poitrine

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée, épanchement pleural, fibrose (notamment fibrose pulmonaire), épistaxis

Très rare

Fibrose pleurale

Fréquence indéterminée

Troubles respiratoires, insuffisance respiratoire, pleurite, douleur thoracique

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction d’hypersensibilité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées*, sensations vertigineuses/vertige*

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésies

Fréquence indéterminée

Accès soudain de sommeil, tremblements

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Défauts visuels

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Peu fréquent

Libido augmentée

Fréquence indéterminée

Agressivité, idées délirantes, hypersexualité, jeu pathologique, trouble psychotique, hallucinations

Affections vasculaires

Fréquent

Généralement, la cabergoline exerce un effet hypotenseur chez les patientes traitées au long terme, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur**

Peu fréquent

Vasospasme digital, évanouissement

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes d'un surdosage seraient probablement ceux d'une stimulation excessive des récepteurs de la dopamine, par exemple nausées, vomissements, troubles gastriques, hypotension orthostatique, confusion/psychose ou hallucinations.

Des mesures de soutien doivent être prises pour éliminer le médicament non absorbé et maintenir la pression artérielle, si nécessaire. En outre, l'administration de médicaments antagonistes dopaminergiques peut être conseillée.

Pendant la phase d’instauration du traitement, les patientes doivent être prudentes lorsqu’elles exécutent des tâches nécessitant une réaction rapide et précise.

Les patientes traitées par cabergoline et présentant une somnolence doivent être informées qu'elles ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer elles-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, utilisation de machines) et ce, jusqu'à la disparition de ces épisodes et de cette somnolence (voir rubrique 4.4).

Inhibition ou suppression de la lactation post-partum : CABERGOLINE BIOGARAN est indiqué pour la prévention de la lactation post-partum immédiatement après l'accouchement et pour la suppression de la lactation en cours pour des raisons médicales, notamment : · Après l'accouchement, lorsque l'allaitement est contre-indi…

Non. CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable est de 24,94 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie La dose maximale de 3 mg/jour de CABERGOLINE BIOGARAN ne doit pas être dépassée. Traitement des hyperprolactinémies : La posologie initiale recommandée de cabergoline est de 0,5 mg par semaine, administrée en une ou deux doses (une moitié d'un comprimé de 0,5 mg) par semaine (par exemple le lundi et le jeudi)… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé, est à 24,94 €.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours d'un traitement par cabergoline aux fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de la prolactine. Son code ATC est G02CB03.

Les symptômes d'un surdosage seraient probablement ceux d'une stimulation excessive des récepteurs de la dopamine, par exemple nausées, vomissements, troubles gastriques, hypotension orthostatique, confusion/psychose ou hallucinations.…

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été menée sur l’utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une baisse de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en rapport avec l'activité pharmacodynamique (voir ru…