CABERGOLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé sécable (Cabergoline) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Inhibition/suppression de la lactation
La cabergoline est indiquée pour la prévention de la lactation post-partum immédiatement après l'accouchement et pour la suppression de la lactation en cours pour des raisons médicales, notamment :
Après l'accouchement, lorsque l'allaitement est contre-indiqué pour des raisons médicales liées à la mère ou à l'enfant.
Après une mortinatalité ou un avortement.
Hyperprolactinémie post-partum après une grossesse consécutive à un traitement par agonistes dopaminergiques.
Troubles hyperprolactinémiques
La cabergoline est indiquée pour le traitement des troubles hyperprolactinémiques chez les femmes, y compris l'aménorrhée, l'oligoménorrhée, l'anovulation et la galactorrhée.
La cabergoline est indiquée chez les patients présentant des adénomes hypophysaires sécrétant de la prolactine (micro- et macroprolactinomes), une hyperprolactinémie idiopathique ou un syndrome de la sella vide associé à une hyperprolactinémie, qui représentent les pathologies sous-jacentes de base contribuant aux manifestations susmentionnées.
La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 mg.
La cabergoline doit être administrée par voie orale. Au cours des études cliniques, la cabergoline a été principalement administrée avec de la nourriture et étant donné que la tolérance de cette classe de composés est améliorée avec la prise de nourriture, il est recommandé de prendre la cabergoline de préférence au cours des repas pour toutes les indications thérapeutiques.
Inhibition/suppression de la lactation
Pour l'inhibition de la lactation puerpérale, la cabergoline doit être administrée au cours du premier jour du post-partum. La dose thérapeutique recommandée est de 1 mg (deux comprimés de 0,5 mg) en une seule prise, mais uniquement après stabilisation de la fréquence cardiaque, de la respiration et des autres constantes vitales.
En cas de suppression de la lactation établie, le schéma posologique thérapeutique recommandé est de 0,25 mg (une moitié d'un comprimé de 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant deux jours (dose totale de 1 mg). Il a été démontré que ce schéma posologique était mieux toléré que le schéma à dose unique chez les femmes choisissant de supprimer la lactation et qu'il présente une incidence plus faible d’événements indésirables, en particulier de symptômes hypotensifs.
Troubles hyperprolactinémiques
La posologie initiale recommandée de cabergoline est de 0,5 mg par semaine, administrée en une ou deux doses (une moitié d'un comprimé de 0,5 mg) par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence en ajoutant 0,5 mg par semaine à des intervalles mensuels jusqu'à l’obtention d'une réponse thérapeutique optimale.
La dose thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine et varie de 0,25 mg à 2 mg par semaine. Des doses allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patientes hyperprolactinémiques.
En fonction de la tolérance de la patiente, la dose hebdomadaire peut être administrée en une seule fois ou divisée en deux ou plusieurs doses par semaine. La division de la dose hebdomadaire en plusieurs administrations est conseillée lorsque des doses supérieures à 1 mg par semaine doivent être administrées, étant donné que la tolérance de doses supérieures à 1 mg prises en une seule fois par semaine n'a été évaluée que chez quelques patientes.
Populations particulières
Patientes présentant une insuffisance hépatique
Une dose plus faible doit être envisagée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patientes présentant une insuffisance rénale
Aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Les patientes présentant une insuffisance rénale terminale ou les patientes sous hémodialyse doivent être traitées avec prudence, car la pharmacocinétique n'a pas été étudiée, voir rubriques 4.4 et 5.2.
Personnes âgées
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active, à tout alcaloïde dérivé de l’ergot de seigle ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Antécédents de psychose ou risque de psychose post-partum
Pré-éclampsie, éclampsie
Hypertension post-partum ou hypertension non contrôlée
Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales.
Pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l’échocardiographie préalable au traitement (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été menée sur l’utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une baisse de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en rapport avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3).
On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Sur ces 256 grossesses, 17 (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculosquelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe aucune information concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline.
Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n'était inclus.
Une contraception non hormonale efficace est recommandée pendant le traitement et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par cabergoline.
La cabergoline doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si cela est réellement indiqué et après une évaluation précise du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Généralités
La cabergoline doit être administrée avec prudence aux patientes souffrant de maladies cardiovasculaires sévères, de maladies hépatiques (voir rubriques 4.2 et 5.2), d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2), d'hypotension, du syndrome de Raynaud, d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, ou présentant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques.
Les effets de l'alcool sur la tolérance globale de la cabergoline ne sont pas connus pour le moment.
Insuffisance hépatique
Des doses plus faibles doivent être envisagées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère et recevant un traitement prolongé par cabergoline. Par rapport aux volontaires sains et aux patientes présentant des degrés moindres d'insuffisance hépatique, une augmentation de l'ASC a été observée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et ayant reçu une dose unique de 1 mg. Voir rubriques 4.2 et 5.2.
Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés
Des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après une utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline. Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après l’arrêt de la cabergoline.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune information sur l'interaction entre la cabergoline et d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle n'est disponible. Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces médicaments au cours d'un traitement à long terme par cabergoline n'est pas recommandée.
La cabergoline exerçant son effet thérapeutique par stimulation directe des récepteurs de la dopamine, elle ne doit pas être administrée simultanément avec des médicaments ayant une activité antagoniste de la dopamine (tels que les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes, le métoclopramide), car ceux-ci pourraient réduire l'effet hypoglycémiant de la cabergoline sur la prolactine.
Comme pour les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline ne doit pas être utilisée avec des antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine) en raison de l'augmentation de la biodisponibilité systémique de la cabergoline.
Les interactions avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle doivent être prises en compte.
Les effets indésirables sont généralement dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la dose.
Inhibition de la lactation : environ 14 % des patientes présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont la pression artérielle basse (12 %), les sensations vertigineuses (6 %) et les céphalées (5 %). Un traitement à long terme augmente la fréquence des effets indésirables à environ 70 %.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours d'un traitement par cabergoline aux fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes MedDRA
Fréquence
Effets indésirables
Affections cardiaques
Très fréquent
Valvulopathie (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique)
Peu fréquent
Palpitations
Fréquence indéterminée
Angine de poitrine
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Dyspnée, épanchement pleural, fibrose (notamment fibrose pulmonaire), épistaxis
Très rare
Fibrose pleurale
Fréquence indéterminée
Troubles respiratoires, insuffisance respiratoire, pleurite, douleur thoracique
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Réaction d’hypersensibilité
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées*, sensations vertigineuses/vertige*
Fréquent
Somnolence
Peu fréquent
Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésies
Fréquence indéterminée
Accès soudain de sommeil, tremblements
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Défauts visuels
Affections psychiatriques
Fréquent
Dépression
Peu fréquent
Libido augmentée
Fréquence indéterminée
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les symptômes d'un surdosage seraient probablement ceux d'une stimulation excessive des récepteurs de la dopamine, par exemple nausées, vomissements, troubles gastriques, hypotension orthostatique, confusion/psychose ou hallucinations.
Des mesures de soutien doivent être prises pour éliminer le médicament non absorbé et maintenir la pression artérielle, si nécessaire. En outre, l'administration de médicaments antagonistes dopaminergiques peut être conseillée.
Pendant la phase d’instauration du traitement, les patientes doivent être prudentes lorsqu’elles exécutent des tâches nécessitant une réaction rapide et précise.
Les patientes traitées par cabergoline et présentant une somnolence doivent être informées qu'elles ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, utilisation de machines) et ce, jusqu'à la disparition de ces épisodes et de cette somnolence (voir rubrique 4.4).
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Cabergoline | 0,5 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DOSTINEX 0,5 mg, comprimé | 0,5 mg | comprimé | 24,94 € | — |
| CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé | 0,5 mg | comprimé | 24,94 € | GEN |
| CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable | 0,5 mg | comprimé sécable | 24,94 € | GEN |
| CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable | 0,5 mg | comprimé sécable | 24,94 € | GEN |
| DOSTINEX 0,5 mg, comprimé | 0,5 mg | comprimé | 7,05 € | PRI |
Non. CABERGOLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de CABERGOLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé sécable est de 24,94 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé, est à 24,94 €.
CABERGOLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de la prolactine. Son code ATC est G02CB03.