DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

brucellose,

pasteurelloses,

infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

rickettsioses,

Coxiella burnetii (fièvre Q),

gonococcie,

infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

choléra,

acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.

rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Adultes

Sujets de poids supérieur à 60 kg

200 mg par jour en une prise.

Sujets de poids inférieur à 60 kg

200 mg le premier jour.

100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

gonococcies aiguës,

o adultes du sexe masculin,

§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours,

§ ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle,

o adultes de sexe féminin,

§ 200 mg par jour,

syphilis primaire et secondaire : 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours,

urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis 200 mg par jour pendant au moins 10 jours,

acné : 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé,

rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires : 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de trois mois de traitement.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg/jour en deux prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans

La dose recommandée de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans, est de 200 mg le premier jour (en une seule ou plusieurs prises) suivi par des doses d’entretien de 100 mg/jour. Dans le cas d’un traitement d’infections plus sévères, 200 mg par jour doivent être administrés pendant toute la durée du traitement.

Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans (voir rubrique 4.4)

L’utilisation de la doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être justifiée avec attention dans les cas où les autres médicaments ne seraient pas disponibles, ne seraient pas susceptibles d’être efficaces ou seraient contre-indiqués.

Dans ces circonstances, les posologies pour le traitement d’infections aiguës sont :

Enfants pesant 45 kg ou moins : une dose initiale de 4,4 mg/kg (en une ou deux prises) suivi d’une dose d’entretien de 2,2 mg/kg (en une ou deux prises).

Dans le cas d’infections plus sévères, une dose jusqu’à 4,4 mg/kg pourra être utilisée pendant tout le traitement.

Enfants pesant plus de 45 kg : la dose administrée pour des adultes devra être utilisée.

Enfants âgés de moins de 8 ans

La doxycycline ne devrait pas être donnée à des enfants de moins de 8 ans à cause du risque de décoloration des dents (voir rubrique 4.4 et 4.8).

Situations particulières

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6,

en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5),

en cas d’apport en vitamine A de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne,

chez la femme enceinte : l’utilisation de la doxycycline est contre-indiquée pendant la grossesse. Il apparait que le risque associé à l’utilisation des tétracyclines pendant la grossesse est principalement dû aux effets sur le développement des dents et du squelette. (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation pendant le développement dentaire),

chez la femme allaitante : les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et sont pour cette raison contre-indiquées pendant l’allaitement. (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation pendant le développement dentaire.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L’utilisation de la doxycycline est contre-indiquée pendant la grossesse. Il apparaît que le risque associé à l’utilisation des tétracyclines pendant la grossesse est principalement dû aux effets sur le développement des dents et du squelette (voir rubrique 4.3 et 4.4).

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Photosensibilité

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

Des cas de photo-onycholyse ont été rapportés chez des patients recevant de la doxycycline (voir rubrique 4.8).

Prolifération microbiologique

L’utilisation d’antibiotiques peut occasionnellement entraîner une prolifération excessive d’organismes non sensibles. Si un organisme résistant apparaît, l’antibiotique doit être arrêté et le traitement approprié doit être instauré.

Des cas de colites pseudo-membraneuses et des cas de diarrhées associées à Clostridioides difficile (DACD) ont été rapportés avec presque tous les antibiotiques, y compris la doxycycline (voir rubrique 4.8). Leur sévérité peut varier d’une forme légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d’un antibiotique. Dans de tels cas, l’arrêt de doxycycline et l’utilisation de traitements symptomatiques, ainsi que l’administration d’un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridioides difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés dans cette situation.

Pénicilline

Les médicaments bactériostatiques comme les tétracyclines pouvant interférer avec l’action bactéricide de la pénicilline et d’autres antibiotiques de la famille des Bêta-lactamines, il est recommandé de ne pas administrer la doxycycline en association avec des antibiotiques de la famille des Bêta-lactamines.

Syndrome DRESS

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

Rétinoïdes (voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne.

Vitamine A

En cas d'apport de 10 000 UI/jour et plus : risque d’hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Antivitamines K

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

Calcium

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).

Ciclosporine

La doxycycline peut augmenter les concentrations plasmatiques de la ciclosporine. La co-administration de doxycycline et de ciclosporine ne doit être réalisée qu’avec une surveillance appropriée.

Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Fer (sels de), voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d’érythrodermie, photo-onycholyse, cas d’hyperpigmentation.

Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (incluant urticaire, rash, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d’un lupus érythémateux préexistant).

Réaction de Jarisch-Herxheimer (fréquence « indéterminée ») (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Céphalées.

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines, pouvant être accompagnés de troubles visuels. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Une décoloration réversible et superficielle des dents définitives a été rapportée avec l’utilisation de la doxycycline mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Troubles digestifs (nausée, vomissements, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale, pancréatite, colite pseudo-membraneuse, colite à Clostridioides difficile) (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

Sans objet.

Non. DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable est de 3,60 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DOXYCYCLINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable, est à 2,46 €.

DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE. Son code ATC est J01AA02.