EPLERENONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé

L'éplérénone est indiquée :

pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires, en complément des traitements standard, dont les bêta-bloquants, chez les patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG £ 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent ;

pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires, en complément du traitement standard optimal, chez les patients adultes de classe II NYHA – insuffisance cardiaque (chronique) et dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 30%) (voir rubrique 5.1).

Posologie

Les dosages de 25 mg et 50 mg sont disponibles pour une adaptation individuelle de la posologie. La posologie maximale est de 50 mg par jour.

Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus du

La dose d’entretien recommandée est de 50 mg d’éplérénone en une prise quotidienne unique. Le traitement doit être instauré à la dose de 25 mg une fois par jour, avec une augmentation de posologie jusqu'à la dose cible quotidienne de 50 mg en une prise, de préférence en quatre semaines, et en tenant compte des taux sériques de potassium (voir tableau 1). Le traitement par l’éplérénone doit habituellement être instauré dans les 3 à 14 jours suivant un infarctus aigu du myocarde.

Pour les patients de classe II NYHA – insuffisance cardiaque (chronique)

Chez les patients de classe II NYHA – insuffisance cardiaque chronique, le traitement doit être instauré par une dose de 25 mg une fois par jour. La dose doit alors être titrée de préférence en 4 semaines jusqu’à la dose cible de 50 mg une fois par jour, en tenant compte des taux sériques de potassium (voir tableau 1 et rubrique 4.4).

Le traitement par l’éplérénone ne doit pas être instauré chez les patients ayant une kaliémie > 5,0 mmol/l (voir rubrique 4.3)

La kaliémie doit être mesurée avant l’initiation du traitement par l’éplérénone, pendant la première semaine, puis un mois après le début du traitement ou de l'ajustement de posologie. Par la suite, la kaliémie devra être évaluée périodiquement selon le besoin.

Après l’instauration du traitement, la posologie doit être ajustée en fonction de la kaliémie comme indiqué dans le tableau 1.

Tableau 1 : Ajustements de posologie après instauration du traitement

Kaliémie (mmol/l)

Action

Ajustement de posologie

< 5,0

Augmentation

25 mg tous les 2 jours à 25 mg une fois par jour

25 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour

5,0 – 5,4

Maintien

Pas d'ajustement de posologie

5,5 – 5,9

Diminution

50 mg une fois par jour à 25 mg une fois par jour

25 mg une fois par jour à 25 mg tous les deux jours

25 mg tous les deux jours à interruption du traitement

³ 6,0

Interruption

Sans objet

Après une interruption du traitement par l’éplérénone en raison d'une kaliémie ³ 6,0 mmol/l, le traitement peut être réinstauré à la posologie de 25 mg tous les deux jours lorsque le taux de potassium est descendu en dessous de 5,0 mmol/l.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’éplérénone chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.

Personnes âgées

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

patients présentant une kaliémie > 5,0 mmol/l lors de l'instauration du traitement ;

patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min par 1,73 m2) ;

patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) ;

patients recevant des diurétiques d’épargne potassique ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone (voir rubrique 4.5) ;

combinaison d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et d’un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) avec l’éplérénone.

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de l'éplérénone chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). La prudence est recommandée en cas de prescription d'éplérénone à des femmes enceintes.

Allaitement

On ne sait pas si l'éplérénone est excrétée dans le lait maternel humain après une administration orale. Cependant, les données précliniques montrent que l'éplérénone et/ou ses métabolites sont présents dans le lait de la rate et que les ratons exposés par cette voie se sont développés normalement. En l’absence de données concernant la possibilité d’effets indésirables sur le nourrisson allaité, une décision doit être prise quant à l’interruption de l'allaitement ou du traitement en fonction de l'importance du médicament pour la mère.

Fertilité

Il n’y a pas de données humaines disponibles sur la fécondité.

Hyperkaliémie

En raison du mécanisme d’action du produit, une hyperkaliémie peut apparaître avec l’éplérénone. La kaliémie doit être contrôlée chez tous les patients à l’instauration du traitement et lors des modifications de posologie. Par la suite, un contrôle régulier est recommandé, particulièrement chez les patients qui risquent de développer une hyperkaliémie, tels que les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) et les patients diabétiques. L’administration de suppléments potassiques après le début du traitement par éplérénone n’est pas recommandée en raison du risque accru d’hyperkaliémie. Il a été observé qu’une diminution de la posologie d’éplérénone entraîne une baisse de la kaliémie. Dans une étude, l’ajout d’hydrochlorothiazide au traitement par l’éplérénone a contrebalancé les élévations de la kaliémie.

Le risque d’hyperkaliémie peut augmenter lorsque l’éplérénone est utilisée en combinaison avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et/ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA). La combinaison d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA) avec l’éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Insuffisance rénale

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions pharmacodynamiques

Diurétiques d’épargne potassique et suppléments potassiques

En raison du risque accru d’hyperkaliémie, l'éplérénone ne doit pas être administrée aux patients traités par d’autres diurétiques d’épargne potassique et suppléments potassiques (voir rubrique 4.3). Les diurétiques d’épargne potassique peuvent également potentialiser l’effet des antihypertenseurs et des autres diurétiques.

Inhibiteurs de l’ECA, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA)

Le risque d’hyperkaliémie peut augmenter lorsque l’éplérénone est utilisée en combinaison avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et/ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA). Un contrôle rigoureux de la kaliémie et de la fonction rénale est recommandé, en particulier chez les patients susceptibles de développer une insuffisance rénale tels que les personnes âgées. La triple combinaison d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA) avec l’éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lithium

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Dans deux études (l’Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] et l’Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), l'incidence globale d'événements indésirables décrits avec l'éplérénone était similaire à celle observée avec le placebo.

Ci-dessous figurent les événements indésirables, pour lesquels une relation avec le traitement est suspectée et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, ou qui sont considérés comme graves avec une incidence significativement supérieure à celle observée avec le placebo, ou observés durant la surveillance après la mise sur le marché. Les événements indésirables sont classés par systèmes d’organes et fréquences absolues. Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Fréquent (≥1/100 à

Aucun cas d’effets indésirables associés à un surdosage avec l'éplérénone n'a été rapporté chez l'Homme. La manifestation la plus probable d'un surdosage chez l'homme serait sans doute une hypotension ou une hyperkaliémie. L'éplérénone ne peut pas être éliminée par hémodialyse. Il a été démontré que l'éplérénone se lie de manière importante au charbon adsorbant. En cas d'hypotension symptomatique, un traitement de soutien doit être instauré. En cas de survenue d'une hyperkaliémie, le traitement standard doit être instauré.

Les effets de l’éplérénone sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. L'éplérénone ne provoque pas de somnolence ou d'altération de la fonction cognitive mais pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements peuvent survenir lors du traitement.

Non. EPLERENONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de EPLERENONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé est de 14,82 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, EPLERENONE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé, est à 14,82 €.

EPLERENONE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antagonistes de l’aldostérone. Son code ATC est C03DA04.