FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale (Furoate De Fluticasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM est modéré dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence AVAMYS.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans).
Le furoate de fluticasone est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique.
Posologie
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
La posologie initiale recommandée est de deux pulvérisations (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).
Dès qu’un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la posologie à une pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55 microgrammes) peut être efficace en traitement d’entretien.
La dose doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant de maintenir le contrôle des symptômes.
Enfants (de 6 à 11 ans)
La posologie initiale recommandée est d’une pulvérisation (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).
Les enfants ne répondant pas complètement au traitement par une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes) peuvent augmenter la posologie à deux pulvérisations dans chaque narine en une prise par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).
Dès qu’un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire la posologie à une pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).
Pour obtenir l’effet thérapeutique optimal, une utilisation régulière est recommandée. Un effet apparaît dès 8 heures après la première administration. Cependant, plusieurs jours de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir l’efficacité maximale, et le patient doit être informé que ses symptômes s’amélioreront grâce à une prise régulière et continue du traitement (voir rubrique 5.1). La durée du traitement devra être limitée à la période d’exposition allergénique.
Enfants de moins de 6 ans
La sécurité d’emploi et l’efficacité du furoate de fluticasone chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Le furoate de fluticasone en suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale uniquement.
Le pulvérisateur nasal doit être agité avant utilisation. Lors du premier usage, il est amorcé en pressant la pompe au moins six fois (jusqu’à l’apparition d’une fine brume), en tenant le dispositif bien droit. Un réamorçage (environ 6 pulvérisations jusqu’à l’apparition d’une fine brume) est nécessaire si le capuchon a été enlevé pendant 5 jours ou si le pulvérisateur n’a pas été utilisé pendant au moins 30 jours.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il n’existe pas de données fiables concernant l’utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal ont montré la survenue de malformations avec fente palatine et des retards de croissance intra-utérine. La signification clinique de ces observations pour l’homme n’est pas établie compte tenu des faibles taux plasmatiques avec le produit administré par voie nasale (voir rubrique 5.2). Le furoate de fluticasone ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus ou le nouveau-né.
Allaitement
Le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel après administration par voie nasale n’est pas connu.
L’administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet du furoate de fluticasone sur la fécondité dans l’espèce humaine.
Effets systémiques liés aux corticoïdes
Les effets systémiques liés aux corticoïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier en cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins important qu’avec les corticoïdes administrés par voie orale et ces effets peuvent varier en fonction des patients et des préparations de corticoïdes utilisées. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).
Un traitement par corticoïdes administrés par voie nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une freination corticosurrénalienne avec retentissement clinique. Si des doses supérieures à celles recommandées doivent être utilisées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas d’intervention chirurgicale.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome CYP3A
Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un effet de premier passage hépatique important, médié par le cytochrome P450 3A4.
Par analogie avec les résultats observés avec un autre corticoïde (propionate de fluticasone), également métabolisé par le CYP3A4, l’administration concomitante de ritonavir n’est pas recommandée en raison du risque d’augmentation de l’exposition systémique au furoate de fluticasone.
La prudence est recommandée lors de l’administration concomitante de furoate de fluticasone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (incluant les médicaments contenant du cobicistat), car une augmentation du risque de survenue d’effets indésirables systémiques est attendue. Leur coadministration doit être évitée à moins que le bénéfice attendu l’emporte sur le risque accru de survenue d’effets indésirables systémiques des corticoïdes ; si cela devait être le cas, les patients devront être surveillés afin de détecter d’éventuels effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes. Une étude d’interaction du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe de sujets traités par kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe des sujets recevant le placebo (1 sujet sur 20).
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Epistaxis, ulcération nasale et céphalées sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par furoate de fluticasone. Les effets indésirables les plus graves rapportés sont de rares cas de réactions d’hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques (moins de 1 cas pour 1 000 patients).
Présentation tabulée des effets indésirables
Plus de 2 700 patients ont été traités par furoate de fluticasone dans les études d’efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle. La population pédiatrique exposée au furoate de fluticasone dans les études d’efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle a inclus 243 patients âgés de 12 à moins de 18 ans, 790 patients âgés de 6 à moins de 12 ans et 241 patients âgés de 2 à moins de 6 ans.
Les fréquences des effets indésirables mentionnés ci-dessous sont issues des études cliniques.
La convention suivante a été utilisée afin d’établir une classification des fréquences : très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100,
Au cours d’une étude de biodisponibilité, il n’a pas été observé de réaction indésirable systémique après administration pendant 3 jours de doses intranasales allant jusqu’à 2 640 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Un surdosage aigu ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient.
Le furoate de fluticasone n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Furoate De Fluticasone | 27,5 microgrammes | une pulvérisation délivrée |
6 ans
Tuberculose pulmonaire évolutive non traitée. Infections pulmonaires fongiques, bactériennes ou virales non contrôlées. Hypersensibilité à la fluticasone ou aux propulseurs HFA.
Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ritonavir, kétoconazole) : augmentation significative de l'exposition à la fluticasone et risque de syndrome de Cushing iatrogène. Association à éviter ou à surveiller étroitement.
Données rassurantes aux doses thérapeutiques inhalées habituelles. Utiliser la dose minimale efficace. Allaitement : passage dans le lait maternel très faible.
Pas d'ajustement nécessaire aux doses inhalées habituelles.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale | 27,5 microgrammes | suspension pour pulvérisation | 4,80 € | — |
| AVAMYS 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale | 27,5 microgrammes | suspension pour pulvérisation | 6,28 € | — |
| RELVAR ELLIPTA 184 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose | 184 microgrammes + 22 microgrammes | poudre et poudre pour inhalation | 29,40 € | — |
| REVINTY ELLIPTA 184 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose | 184 microgrammes + 22 microgrammes | poudre et poudre pour inhalation | 29,40 € | — |
| REVINTY ELLIPTA 92 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose | 92 microgrammes + 22 microgrammes | poudre et poudre pour inhalation | 29,40 € | — |
| RELVAR ELLIPTA 92 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose | 92 microgrammes + 22 microgrammes | poudre et poudre pour inhalation | 29,40 € | — |
| ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose | 92 microgrammes + 22 microgrammes + 55 microgrammes | poudre et poudre pour inhalation | 49,61 € | — |
| TRELEGY ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose | 92 microgrammes + 22 microgrammes + 55 microgrammes | poudre et poudre pour inhalation | 49,61 € | — |
Non. FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale est de 4,80 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
FLUTICASONE FUROATE SUBSTIPHARM 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Préparations nasales. Son code ATC est R01AD12.