FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale

FLUTICASONE FUROATE TEVA est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans).

FLUTICASONE FUROATE TEVA est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique.

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)

La posologie initiale recommandée est de deux pulvérisations (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).

Dès qu’un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la posologie à une pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55 microgrammes) peut être efficace en traitement d’entretien.

La dose doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant de maintenir le contrôle des symptômes.

Enfants (âgés de 6 à 11 ans)

La posologie initiale recommandée est d’une pulvérisation (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).

Les enfants ne répondant pas complètement au traitement par une pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes) peuvent recevoir deux pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).

Dès qu’un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire la posologie à une pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).

Pour obtenir l’effet thérapeutique optimal, une utilisation régulière est recommandée. Un effet apparaît dès 8 heures après la première administration. Cependant, plusieurs jours de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir l’efficacité maximale, et le patient doit être informé que ses symptômes s’amélioreront grâce à une prise régulière et continue du traitement (voir rubrique 5.1). La durée du traitement doit être limitée à la période d’exposition allergénique.

Enfants âgés de moins de 6 ans

La sécurité et l’efficacité de FLUTICASONE FUROATE TEVA chez les enfants âgés de moins de 6 ans n’ont pas été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

FLUTICASONE FUROATE TEVA, suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale uniquement.

Le pulvérisateur nasal doit être agité avant utilisation. Le capuchon protecteur doit ensuite être retiré. Avant la première utilisation, le pulvérisateur doit être amorcé en pressant sur la pompe et en la relâchant pendant au moins 6 pulvérisations (jusqu’à l’apparition d’une fine brume), en tenant le flacon bien droit.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes induisaient des malformations avec fentes palatines et des retards de croissance intra-utérine. Il est peu probable que cela soit pertinent pour l’être humain compte tenu des doses nasales recommandées qui entraînent une exposition systémique minimale (voir rubrique 5.2). Le furoate de fluticasone ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus oule nouveau-né.

Allaitement

Le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel après administration par voie nasale n’est pas connu.

L’administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nourrisson.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée concernant l'effet du furoate de fluticasone sur la fertilité dans l’espèce humaine.

Effets systémiques liés aux corticoïdes

Des effets systémiques liés aux corticoïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier en cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins important qu’avec les corticoïdes administrés par voie orale et ces effets peuvent varier en fonction des patients et des préparations de corticoïdes utilisées. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Un traitement par corticoïdes administrés par voie nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une freination corticosurrénalienne avec retentissement clinique. Si des doses supérieures à celles recommandées doivent être utilisées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas d’intervention chirurgicale.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A

Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un effet de premier passage hépatique important, médié par le cytochrome P450 3A4.

Par analogie avec les résultats observés avec un autre corticoïde (propionate de fluticasone), également métabolisé par le CYP3A4, l’administration concomitante de ritonavir n’est pas recommandée en raison du risque d’augmentation de l’exposition systémique au furoate de fluticasone.

La prudence est recommandée lors de l’administration concomitante de furoate de fluticasone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (incluant les médicaments contenant du cobicistat) car une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables systémiques est attendue. Leur co-administration doit être évitée à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes ; si cela devait être le cas, les patients devront être surveillés afin de détecter d'éventuels effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes. Une étude d’interaction médicamenteuse du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe traité par kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe recevant le placebo (1 sujet sur 20).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par furoate de fluticasone sont l’épistaxis, l’ulcération nasale et les céphalées. Les effets indésirables les plus graves rapportés sont de rares cas de réactions d’hypersensibilité, incluant l’anaphylaxie (moins de 1 cas pour 1 000 patients).

Tableau listant les effets indésirables

Plus de 2 700 patients ont été traités par furoate de fluticasone dans les études d’efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle. La population pédiatrique exposée au furoate de fluticasone dans les études d’efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle a inclus 243 patients âgés de 12 à < 18 ans, 790 patients âgés de 6 à < 12 ans et 241 patients âgés de 2 à < 6 ans.

Des données issues des études cliniques de grande envergure ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables.

La convention suivante a été utilisée afin d’établir une classification des fréquences : Très fréquent ≥ 1/10 ; Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 ; Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; Très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare :

Réactions d’hypersensibilité incluant anaphylaxie, angioœdème, rash et urticaire

Affections du système nerveux

Fréquent :

Céphalées

Fréquence indéterminée :

Dysgueusie, agueusie, anosmie

Affections oculaires

Fréquence indéterminée :

Modifications oculaires transitoires (voir Expérience clinique), vision floue (voir également rubrique 4.4)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent :

* Epistaxis

Fréquent :

Ulcération nasale, dyspnée**

Peu fréquent :

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Au cours d’une étude de biodisponibilité, aucun effet indésirable systémique n’a été observé après l’administration, pendant trois jours, de doses intranasales allant jusqu’à 2 640 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).

Un surdosage aigu ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient.

FLUTICASONE FUROATE TEVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale est de 4,80 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

FLUTICASONE FUROATE TEVA 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Préparations nasales, corticoïdes. Son code ATC est R01AD12.