GENOPTOL 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose (Timolol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par GENOPTOL (timolol), gel ophtalmique en récipient unidose, est important dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite : GELTIM LP (timolol) 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant :
une hypertonie oculaire ;
un glaucome à angle ouvert chronique.
Voie ophtalmique.
Posologie
Adultes
La dose recommandée est d’1 goutte de GENOPTOL dans l’œil (ou les yeux) à traiter une fois par jour le matin.
Sujets âgés
Il existe une grande expérience de l’utilisation des préparations ophtalmiques à base de timolol chez les patients âgés. La posologie recommandée ci‑dessus reflète les données cliniques issues de cette expérience.
Enfants et adolescents
Il n’existe pas de données chez les enfants et adolescents. Ce gel ophtalmique n’est donc pas recommandé chez ces patients.
Si l’ophtalmologiste le juge nécessaire, GENOPTOL peut être associé à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (administrés par voie locale et/ou systémique). Cependant, l’association de deux préparations ophtalmiques à base de bêta‑bloquants n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Les collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant GENOPTOL. Le gel ophtalmique doit être instillé en dernier.
Cependant, la réponse à GENOPTOL pour la stabilisation de la pression intraoculaire peut prendre plusieurs semaines ; par conséquent, le suivi du traitement doit comprendre la mesure de la pression intraoculaire après une période de traitement d’environ 4 semaines.
Mode d’administration
Le gel ophtalmique de timolol doit être instillé dans le cul‑de‑sac conjonctival.
Un récipient unidose contient une quantité de gel suffisante pour traiter les deux yeux.
A usage unique.
Instructions à donner aux patients
Les patients doivent éviter tout contact entre l’embout compte‑gouttes et l’œil ou les paupières.
Ils doivent utiliser le gel immédiatement après l’ouverture du récipient unidose et éliminer le récipient unidose après utilisation.
L’occlusion du canal lacrymo‑nasal ou la fermeture des paupières pendant deux minutes permet de réduire l’absorption systémique. Cela peut diminuer les effets indésirables systémiques et augmenter l’activité locale.
Relais d’un traitement antérieur
Lorsque GENOPTOL est utilisé en relais d’un collyre antiglaucomateux, celui‑ci doit être arrêté après une journée complète de traitement et le traitement par GENOPTOL doit débuter le lendemain à la posologie d’une goutte dans l’œil (ou les yeux) à traiter une fois par jour le matin.
Si GENOPTOL remplace une association de plusieurs traitements antiglaucomateux, il convient de n’arrêter qu’un seul médicament à la fois.
Si le médicament antiglaucomateux remplacé n’est pas un collyre à base de bêta‑bloquant, il doit être poursuivi et une goutte de GENOPTOL doit être instillée dans l’œil (ou les yeux) à traiter une fois par jour. L’utilisation du médicament antérieur doit être totalement arrêtée le lendemain.
Lorsque GENOPTOL est utilisé en relais d’un collyre myotique, un examen de la réfraction peut s’avérer nécessaire après que les effets myotiques ont disparu.
La prescription du médicament doit être accompagnée d’une surveillance de la pression intraoculaire, en particulier en début de traitement.
Comme tous les bêta‑bloquants, le timolol est contre‑indiqué dans les cas suivants :
hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
hyperréactivité bronchique incluant asthme ou antécédents d’asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère ;
bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino‑auriculaire, bloc auriculo‑ventriculaire du deuxième ou troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque ;
insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique ;
phéochromocytome non traité ;
dystrophies cornéennes.
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes sur l’utilisation du maléate de timolol chez la femme enceinte. Le maléate de timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Pour la réduction de l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effets malformatifs, mais montrent un risque de retard de croissance intra‑utérin en cas d’utilisation de bêta‑bloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes d’inhibition bêta‑adrénergique (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau‑nés dont les mères avaient reçu des bêta‑bloquants jusqu’à l’accouchement. Si GENOPTOL est utilisé jusqu’à l’accouchement, le nouveau‑né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie.
Allaitement
Les bêta‑bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de maléate de timolol contenues dans le gel ophtalmique, il est peu probable que les quantités présentes dans le lait maternel soient suffisantes pour induire des symptômes cliniques d’inhibition bêta‑adrénergique chez le nourrisson. Pour la réduction de l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Fertilité
Dans les études effectuées chez l’animal, il n’a pas été mis en évidence d’effets du maléate de timolol sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés par voie locale, le maléate de timolol est absorbé dans la circulation générale. Du fait de l’activité d’inhibition bêta‑adrénergique de la substance active, le maléate de timolol, les mêmes types d’effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêta‑bloquants administrés par voie systémique peuvent survenir.
L’incidence des effets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible que lors d’une administration par voie systémique. Pour la réduction de l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Comme avec tout traitement du glaucome, des contrôles réguliers de la pression intraoculaire et de la cornée sont recommandés.
Si GENOPTOL est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez des patients présentant un glaucome par fermeture de l’angle, il doit être associé à un collyre myotique.
Chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’utilisation d’un médicament myotique pour obtenir une constriction pupillaire, puisque le maléate de timolol n’a pas ou que peu d’effet sur la pupille.
Affections cardiaques
Chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) et une hypotension, le traitement par bêta‑bloquants doit être évalué de façon critique et l’utilisation d’autres substances actives doit être envisagée. Les patients présentant une maladie cardiovasculaire doivent être surveillés afin que des signes d’aggravation de la maladie et d’effets indésirables puissent être détectés.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Il n’a pas été réalisé d’études d’interactions spécifiques avec le maléate de timolol.
Bien que la quantité de bêta‑bloquant passant dans la circulation générale après une instillation oculaire soit faible, il existe toujours un risque d’interactions avec d’autres médicaments. Il est donc recommandé de prendre en compte les interactions observées avec les bêta‑bloquants administrés par voie systémique.
Il existe une possibilité d’effets additifs entraînant une hypotension et/ou une bradycardie notable en cas d’administration concomitante par voie orale d’inhibiteurs calciques, de bêta‑bloquants, d’antiarythmiques (y compris l’amiodarone), de digitaliques, de parasympathomimétiques ou de dérivés de la guanidine avec des préparations ophtalmiques à base de bêta‑bloquants.
Une potentialisation des effets bêta‑bloquants systémiques (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors d’un traitement par des inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine, fluoxétine, paroxétine) en association avec le timolol.
Des cas occasionnels de mydriase causée par l’utilisation concomitante de bêta‑bloquants ophtalmiques et d’adrénaline (épinéphrine) ont été rapportés.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Bépridil
Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino‑auriculaire et auriculo‑ventriculaire et risque accru de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) et de défaillance cardiaque.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés par voie topique, le maléate de timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux qui sont observés avec les bêta‑bloquants administrés par voie systémique. L’incidence des effets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible qu’en cas d’administration par voie systémique.
Les effets indésirables répertoriés sont les effets observés avec la classe des bêta‑bloquants à usage ophtalmique.
Les effets indésirables rapportés sont présentés ci‑dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA. Les fréquences des effets indésirables éventuels sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Lupus érythémateux systémique, réaction allergique systémique incluant angioedème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée
Dépression, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, hallucination.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Syncope, accident cérébrovasculaire, ischémie cérébrale, exacerbation des signes et symptômes de myasthénie grave, sensation vertigineuse, paresthésie, céphalée.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Il n’existe pas de données spécifiques à cette préparation. Les effets indésirables les plus fréquents d’un surdosage de bêta‑bloquant sont : bradycardie symptomatique, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiovasculaire aiguë.
En cas de surdosage, les mesures suivantes doivent être envisagées :
1. Administration de charbon activé si le produit a été ingéré. Des études ont montré que le maléate de timolol n’est pas éliminé par l’hémodialyse.
2. Bradycardie symptomatique : administration de 0,25 mg à 2 mg de sulfate d’atropine par voie intraveineuse pour induire un bloc vagal. En cas de persistance de la bradycardie, administrer avec précaution du chlorhydrate d’isoprénaline par voie intraveineuse. Dans les cas réfractaires, l’utilisation d’un stimulateur cardiaque doit être envisagée.
3. Hypotension : administration d’un médicament sympathomimétique tel que dopamine, dobutamine ou noradrénaline. Dans les cas réfractaires, l’utilisation de glucagon a été efficace.
4. Bronchospasme : administration de chlorhydrate d’isoprénaline. Un traitement concomitant par aminophylline peut être envisagé.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
GENOPTOL a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets de ce médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules n’ont pas été étudiés. Lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, les patients doivent tenir compte de la possibilité de survenue de troubles visuels occasionnels incluant des modifications de la réfraction, une diplopie ou un ptosis, d’épisodes fréquents de vision trouble légère et transitoire et d’épisodes occasionnels de sensations vertigineuses ou de fatigue.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Timolol | 1 mg | 1 g de gel |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| BRINZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension | 5 mg + 10 mg | collyre en suspension | 5,22 € | — |
| TIMABAK 0,50 %, collyre en solution | 0,500 g | collyre en solution | 6,34 € | — |
| TIMOPTOL L.P. 0,25 %, collyre en solution | 0,250 g | collyre en solution à libération prolongée | 6,46 € | — |
| TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution | 0,500 g | collyre en solution à libération prolongée | 6,46 € | — |
| OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5,00 mg + 20,00 mg | collyre en solution | 6,55 € | — |
| BRIMONIDINE/TIMOLOL BIOGARAN 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5,0 mg + 1,3 mg | collyre en solution | 6,56 € | — |
| GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose | 1 mg | gel | 7,13 € | — |
| COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 7,38 € | — |
| GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose | 1 mg | gel | 7,44 € | — |
| BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution | 5 mg + 0,3 mg | collyre en solution | 7,64 € | — |
| ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution | 5 mg + 0,3 mg | collyre en solution | 8,99 € | — |
| KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 50 microgrammes | collyre en solution | 9,02 € | — |
| FILIOP 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 40 microgrammes | collyre en solution | 9,98 € | — |
| KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 40 microgrammes | collyre en solution | 11,47 € | — |
| COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 14,80 € | — |
| DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 16,78 € | — |
| FIXAPOST 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 50 microgrammes | collyre en solution | 24,91 € | — |
| TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution | 2,5 mg | collyre en solution | 4,19 € | GEN |
| TIMOLOL IMMEDICA 0,50 POUR CENT, collyre | 0,50 g | collyre | 4,38 € | GEN |
| TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution | 5 mg | collyre en solution | 4,38 € | GEN |
| BRINZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension | 5 mg + 10 mg | collyre en suspension | 4,88 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5,000 mg + 20,000 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 1,3 mg | collyre en solution | 6,56 € | GEN |
| BRIMONIDINE/TIMOLOL VIATRIS 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 1,3 mg | collyre en solution | 6,56 € | GEN |
| BIMATOPROST/TIMOLOL EG 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 0,3 mg | collyre en solution | 7,64 € | GEN |
| BIMATOPROST/TIMOLOL TEVA 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 0,3 mg | collyre en solution | 7,64 € | GEN |
| BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 0,3 mg | collyre en solution | 7,64 € | GEN |
| BIMATOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution | 5 mg + 0,3 mg | collyre en solution | 7,64 € | GEN |
| BIMATOPROST/TIMOLOL VIATRIS 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 0,3 mg | collyre en solution | 7,64 € | GEN |
| BIMATOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 0,3 mg | collyre en solution | 7,64 € | GEN |
| TRAVOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 40 microgrammes | collyre en solution | 8,06 € | GEN |
| TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 40 microgrammes | collyre en solution | 8,06 € | GEN |
| TRAVOPROST/TIMOLOL VIATRIS 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 40 microgrammes | collyre en solution | 8,06 € | GEN |
| TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution | 5 mg + 40 microgrammes | collyre en solution | 8,06 € | GEN |
| TRAVOPROST/TIMOLOL TEVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 40 microgrammes | collyre en solution | 8,06 € | GEN |
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant : · une hypertonie oculaire ; · un glaucome à angle ouvert chronique.
Non. GENOPTOL 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de GENOPTOL 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est de 6,53 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Voie ophtalmique. Posologie Adultes La dose recommandée est d’1 goutte de GENOPTOL dans l’œil (ou les yeux) à traiter une fois par jour le matin. Sujets âgés Il existe une grande expérience de l’utilisation des préparations ophtalmiques à base de timolol chez les patients âgés.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 57 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution, est à 4,19 €.
Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés par voie topique, le maléate de timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux qui sont observés avec les bêta‑bloquants administrés par voie systémique.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
GENOPTOL 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antiglaucomateux et myotiques, bêta‑bloquants. Son code ATC est S01ED01.
Il n’existe pas de données spécifiques à cette préparation. Les effets indésirables les plus fréquents d’un surdosage de bêta‑bloquant sont : bradycardie symptomatique, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiovasculaire aiguë. En cas de surdosage, les mesures suivantes doivent être envisagées : 1.…
Grossesse Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes sur l’utilisation du maléate de timolol chez la femme enceinte. Le maléate de timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Pour la réduction de l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.…