COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution (Dorzolamide + Timolol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par COSIDIME 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est important dans l’indication de l’AMM.
COSIDIME 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport COSOPT 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sans conservateur en récipient unidose.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Indiqué dans le traitement de l'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie topique par bétabloquant est insuffisante.
Posologie
La posologie est une goutte de COSIDIME collyre en solution deux fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux affectés.
En cas d'utilisation concomitante d'un autre médicament ophtalmique topique, COSIDIME collyre en solution et l'autre médicament doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.
COSIDIME collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas d'agent de conservation. La solution du flacon multi-dose peut être utilisée pendant au plus 28 jours après la première ouverture pour une administration dans l'œil ou les yeux affectés.
Les patients doivent être informés qu'ils doivent se laver les mains avant l'utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les structures environnantes afin d'éviter une lésion oculaire.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques incorrectement manipulées peuvent devenir contaminées par des bactéries communes, connues pour provoquer des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'œil, susceptibles d'entraîner une perte de vision.
Population pédiatrique
L'efficacité n'a pas été établie chez les patients pédiatriques.
La sécurité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'a pas été établie. (Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la sécurité chez les patients pédiatriques d'âge ≥ 2 ans et < 6 ans).
Mode d'administration
Avant l'instillation du collyre
Les patients doivent être informés qu'ils doivent se laver les mains avant d'ouvrir le flacon.
Les patients doivent également être informés qu'ils ne doivent pas utiliser ce médicament si la fermeture de sécurité scellée du col du flacon a été rompue avant la première utilisation.
Lors de la première utilisation, avant l'instillation d'une goutte dans l'œil, le patient doit s'entraîner à utiliser le flacon en le comprimant lentement pour émettre une goutte en dehors de l'œil.
Quand le patient se sent confiant pour administrer une goutte à la fois, il doit adopter une position la plus confortable pour l'instillation des gouttes (assis, allongé sur le dos ou debout devant un miroir).
Instillation
1. Le flacon doit être tenu juste sous le bouchon et le bouchon doit être pivoté pour ouvrir le flacon. Afin d'éviter une contamination de la solution, il faut éviter tout contact de l'embout du flacon avec toute surface.
2. Le patient doit basculer la tête en arrière et tenir le flacon au-dessus de l'œil.
3. Le patient doit tirer la paupière inférieure vers le bas et regarder vers le haut. La partie moyenne du flacon doit être délicatement comprimée et une goutte doit tomber sur l'œil du patient. Quelques secondes peuvent s'écouler entre la compression du flacon et la sortie de la goutte. Le flacon ne doit pas être comprimé trop fortement.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
COSIDIME collyre en solution est contre-indiqué chez des patients qui présentent les conditions suivantes :
maladie réactive des voies respiratoires, notamment asthme ou antécédent d'asthme bronchique, ou broncho-pneumopathie obstructive chronique sévère
bradycardie sinusale, syndrome sinusal, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique
insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/mn) ou acidose hyperchlorémique
hypersensibilité à une ou aux deux substances actives ou à un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1
Les contre-indications ci-dessus sont basées sur les composants et ne sont pas spécifiques de l'association.
Grossesse
Le dorzolamide/timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dorzolamide
On ne dispose pas de données cliniques adéquates sur l'exposition pendant la grossesse. Le dorzolamide a produit des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Timolol
On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de claire nécessité. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Les études épidémiologiques n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais indiquent un risque de retard de croissance intra-utérine lors d'administration orale de bétabloquants. En outre, des signes et symptômes d'un effet bétabloquant (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, lorsque des bêtabloquants étaient administrés jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de la vie.
Allaitement
On ignore si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel humain. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids dans les portées.
Les bétabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable qu'une quantité suffisante soit présente dans le lait pour produire des symptômes cliniques des bétabloquants chez le nourrisson. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. L'allaitement est déconseillé si un traitement par COSIDIME est nécessaire.
Réactions cardiovasculaires/ respiratoires
Comme d'autres médicaments ophtalmiques topiques, le timolol est l'objet d'une absorption systémique. Comme le composant timolol est bêta-adrénergique, les mêmes types d'effets cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables que ceux observés avec les bétabloquants systémiques peuvent survenir. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique topique est plus faible que lors d'administration systémique. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Affections cardiaques
Les patients avec maladies cardiovasculaires (par exemple coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bétabloquants doivent être soigneusement évalués, et un traitement avec d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients avec maladie cardiovasculaire doivent être surveillés pour la détection des signes d'aggravation de ces maladies et l'apparition d'effets secondaires.
Du fait de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bétabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients avec bloc cardiaque du premier degré.
Affections vasculaires
Les patients avec troubles/anomalies circulatoires périphériques sévères (par exemple formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Affections respiratoires
Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après administration de bétabloquants ophtalmiques.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Des études d'interaction médicamenteuses spécifiques n'ont pas été effectuées avec dorzolamide/ timolol sans conservateur.
Dans une étude clinique, ce médicament a été utilisé de manière concomitante avec les médicaments suivants sans signe d'interaction indésirable : inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs calciques, diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'acide acétylsalicylique, et hormones (par exemple œstrogènes, insuline, thyroxine).
Il y existe un risque d'effets additifs d'apparition d'hypotension et/ou de bradycardie marquée lorsqu'un collyre bétabloquant est administré concomitamment avec des inhibiteurs calciques oraux, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines, d'inhibiteurs bêta-adrénergiques, d'antiarythmiques (notamment l'amiodarone), de digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine, de narcotiques et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
Une potentialisation des effets systémiques bétabloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant des inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.
Bien que le dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) seul ait peu ou pas d'effet sur le diamètre pupillaire, on a rapporté occasionnellement des cas de mydriase résultant de l'utilisation concomitante d'un bétabloquant ophtalmique et d'adrénaline (épinéphrine).
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Dans une étude clinique, les effets indésirables observés avec le dorzolamide/timolol sans conservateur étaient similaires avec ceux antérieurement rapportés avec le dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur), le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.
Dans les études cliniques, 1 035 patients ont été traités par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur). Environ 2,4 % de l'ensemble des patients ont arrêté le traitement par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) à cause d'événements indésirables oculaires ; environ 1,2 % de l'ensemble des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (comme une inflammation de paupière et une conjonctivite).
Dans une étude comparative en double aveugle d'administrations répétées, le dorzolamide/timolol sans conservateur a montré un profil de sécurité similaire au dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur).
Comme d'autres médicaments à usage ophtalmique topiques, le timolol passe dans la circulation systémique. Cela peut induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec des bétabloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique topique est plus faible que lors d'administration systémique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le dorzolamide/timolol sans conservateur ou l'un de ses composants, soit dans des études cliniques soit dans le cadre de la pharmacovigilance : [très fréquent : (≥ 1/10), fréquent : (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100), et rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)]
Classe de systèmes d'organes (meddra)
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
On ne dispose pas de données chez l'humain concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) ou de dorzolamide/timolol sans conservateur.
Symptômes
On a décrit des cas de surdosage accidentel avec le maléate de timolol en collyre entraînant des effets systémiques similaires à ceux observés avec les inhibiteurs bêta-adrénergiques systémiques : étourdissements, céphalée, essoufflement, bradycardie, bronchospasme et arrêt cardiaque. Les signes et symptômes les plus fréquents observés lors de surdosage de dorzolamide sont un déséquilibre électrolytique, l'apparition d'une acidose et éventuellement des effets sur le système nerveux central.
On ne dispose que de données limitées concernant le surdosage chez l'humain par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide. On a signalé de la somnolence après ingestion. Lors d'application topique, on a rapporté les symptômes suivants : nausée, étourdissements, céphalée, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.
Traitement
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée. Des réactions indésirables possibles comme une vision trouble peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dorzolamide | 20 mg | 1 mL |
| Timolol | 5 mg | 1 mL |
Dorzolamide
Traitement de l'hypertonie oculaire ; Traitement du glaucome à angle ouvert, seul ou en association à un bêtabloquant.
La fiche de la molécule a été établie d'après XOLA 2 %, Solution ophtalmique, Flacon de 5 ml : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5,00 mg + 20,00 mg | collyre en solution | 6,55 € | — |
| COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 14,80 € | — |
| DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 16,78 € | — |
| DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution | 20,000 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5,000 mg + 20,000 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 6,14 € | PRI |
| COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 7,51 € | PRI |
Non. COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est de 7,38 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution, est à 5,43 €.
COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antiglaucomateux et myotiques, bétabloquants, timolol, associations. Son code ATC est S01ED51.