DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution (Dorzolamide) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
DORZOLAMIDE ARROW est indiqué :
en association avec un traitement antiglaucomateux par collyre bêta-bloquant ;
en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués.
Dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant :
une hypertonie oculaire ;
un glaucome à angle ouvert ;
un glaucome pseudo-exfoliatif.
Posologie
En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (les yeux) atteint(s), trois fois par jour.
En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour.
En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.
Les patients doivent être avertis qu’il faut se laver les mains avant utilisation et éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l’œil et par la suite une perte de la vision.
Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons.
Population pédiatrique
Dans la population pédiatrique, des données cliniques limitées sont disponibles après administration du dorzolamide trois fois par jour (pour plus d'informations sur la posologie chez l'enfant voir rubrique 5.1).
Mode d'administration
La bague d'inviolabilité au niveau du col du flacon ne doit pas être rompue avant la première utilisation du collyre. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.
1. Lavez-vous les mains.
2. Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre œil, la peau autour de votre œil ou vos doigts avec l’embout du flacon.
3. Inclinez la tête vers l’arrière et tenez le récipient à l’envers au-dessus de votre œil.
4. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Pressez le flacon doucement pour laisser tomber une goutte dans l’espace entre la paupière inférieure et l’œil.
5. Appuyez votre doigt dans le coin de votre œil, à côté du nez, ou fermez vos paupières pendant deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.
6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l’a prescrit.
7. Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon.
Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l’efficacité locale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou une acidose hyperchlorémique. Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez de tels patients.
Grossesse
Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe aucune donnée ou des données limitées sur l'utilisation du dorzolamide chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Allaitement
On ne sait pas si le dorzolamide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du dorzolamide et ses métabolites dans le lait. La décision d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre le traitement par DORZOLAMIDE ARROW doit être prise en considérant les bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et les bénéfices du traitement pour la femme allaitante. Un risque pour le nouveau-né ou l’enfant ne peut être exclu.
Fertilité
Les données chez l’animal ne suggèrent pas d’effet du traitement au dorzolamide sur la fertilité des mâles et des femelles. Les données chez l’Homme sont insuffisantes.
Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.
Le traitement des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle.
Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide qui existe également chez les sulfamides, et bien qu'administré par voie locale, celui-ci passe dans la circulation générale. Par conséquent, les mêmes types d’effets indésirables que ceux observés avec les sulfamides peuvent survenir par voie locale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.
Le traitement par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux, a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acido-basiques, particulièrement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'il n'ait pas été observé de troubles acido-basiques avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Parce que le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.
Si des réactions allergiques (par exemple conjonctivites et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec le dorzolamide.
Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé de façon concomitante sans interaction indésirable patente avec les médicaments suivants : solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétaxolol et médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple œstrogènes, insuline, thyroxine).
L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistes adrénergiques n'a pas été pleinement évaluée dans le traitement du glaucome.
Le dorzolamide a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1 400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1 108 patients traités par le dorzolamide en monothérapie ou en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement avec le dorzolamide a été des effets indésirables oculaires imputés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et réactions palpébrales.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché du dorzolamide :
[Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles)].
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées.
Rare : étourdissements, paresthésies.
Affections oculaires
Très fréquent : brûlures et picotements.
Fréquent : kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, démangeaisons oculaires, irritation palpébrale, vision trouble.
Peu fréquent : iridocyclite.
Rare : irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), œdème cornéen, hypotonie oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante.
Indéterminée : sensation de corps étranger dans l’œil, photophobie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : épistaxis.
Indéterminée : dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, goût amer.
Rare : irritation de la gorge, sécheresse de la bouche.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Il n'existe qu'un nombre limité de données disponibles chez l'Homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire du chlorhydrate de dorzolamide.
Symptômes
Les effets suivants ont été rapportés à la suite d'une ingestion orale : somnolence ; en application locale : nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.
Traitement
Le traitement devra être symptomatique et de soutien. Un déséquilibre hydro-électrolytique, l’apparition d’une acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir. Les taux d'électrolytes sériques (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à conduire des machines n'ont pas été étudiés. Des effets indésirables tels qu'étourdissements et troubles de la vision peuvent altérer l'aptitude à conduire une automobile et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dorzolamide | 20 mg | 1 ml de collyre en solution |
Dorzolamide
Traitement de l'hypertonie oculaire ; Traitement du glaucome à angle ouvert, seul ou en association à un bêtabloquant.
La fiche de la molécule a été établie d'après XOLA 2 %, Solution ophtalmique, Flacon de 5 ml : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5,00 mg + 20,00 mg | collyre en solution | 6,55 € | — |
| COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 7,38 € | — |
| COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 14,80 € | — |
| DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 16,78 € | — |
| DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution | 20,000 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5,000 mg + 20,000 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 6,14 € | PRI |
| COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 7,51 € | PRI |
Non. DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution est de 5,43 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution, est à 5,43 €.
DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : préparations antiglaucomateuses et myotiques, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, dorzolamide. Son code ATC est S01EC03.