DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution (Dorzolamide) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution est indiqué:
en traitement associé aux bêta-bloquants,
en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,
dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant les pathologies suivantes:
o hypertension intraoculaire,
o glaucome à angle ouvert,
o glaucome pseudo-exfoliatif.
Posologie
En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul de sac conjonctival de l'œil (des yeux) affecté(s), trois fois par jour.
En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (des yeux) affecté(s), deux fois par jour.
Lorsqu'un autre antiglaucomateux ophtalmique est remplacé par le dorzolamide, le médicament doit être arrêté après la prise à la posologie quotidienne recommandée et le dorzolamide doit être commencé le lendemain.
Si plus d'un médicament ophtalmique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins à dix minutes d'intervalle.
Les patients doivent être avertis qu'il faut éviter de mettre l'embout du flacon compte-gouttes au contact de l'œil ou des parties avoisinantes de l'œil.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'œil et par la suite une perte de la vision.
Population pédiatrique
Des données cliniques limitées chez les patients pédiatriques sont disponibles sur une administration de dorzolamide trois fois par jour (Pour des informations concernant l'administration à des patients pédiatriques, voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Pour utilisation oculaire
Les patients doivent soigneusement se laver les mains avant utilisation.
Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons compte-gouttes.
1. La bague d'inviolabilité au niveau du col du flacon doit être intacte, puis sera rompue avant la première utilisation du collyre. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.
2. Le bouchon du flacon doit être enlevé.
3. Le patient doit incliner la tête en arrière et sa paupière inférieure doit être légèrement tirée vers le bas pour former une petite poche entre la paupière et l'œil.
4. Renverser le flacon et le presser jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil. L'ŒIL OU LA PAUPIERE NE DOIT PAS ETRE TOUCHE AVEC L'EMBOUT DU COMPTE-GOUTTES.
5. Répéter les étapes 3 & 4 pour l'autre œil si nécessaire.
6. Remettre le bouchon en place et fermer le flacon immédiatement après son utilisation.
Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l’efficacité locale.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listé à la rubrique 6.1.
Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une acidose hyperchlorémique. Comme le dorzolamide et ses métabolites sont principalement excrétés par le rein, le dorzolamide est contre-indiqué chez de tels patients.
Grossesse
Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n’existe aucune donnée ou des données limitées sur l’utilisation du dorzolamide chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Allaitement
On ne sait pas si le dorzolamide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du dorzolamide et ses métabolites dans le lait. La décision d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre le traitement par DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution doit être prise en considérant les bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et les bénéfices du traitement pour la femme. Un risque pour le nouveau-né ou l’enfant ne peut être exclu.
Fertilité
Les données chez l’animal suggèrent un effet du traitement au dorzolamide sur la fertilité des mâles et des femelles. Les données chez l’Homme sont insuffisantes.
Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.
La prise en charge des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des médicaments hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par angle fermé.
Le dorzolamide contient un groupement sulfonamide, également présent chez les sulfamides qui, même administré localement, est absorbé par voie systémique. Par conséquent, des effets indésirables, du même type que ceux imputables aux sulfamides, peuvent se produire avec une administration locale, incluant des réactions sévères telles que le Syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. En cas de signes de réactions graves d'hypersensibilité, l'utilisation du médicament doit être arrêtée.
Le traitement par inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à des lithiases urinaires résultant des altérations de l'équilibre acido-basique, en particulier chez les patients présentant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'aucun déséquilibre acido-basique n'ait été observé avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées dans de rares cas. Comme le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, même en administration locale, est absorbé par voie systémique, les patients qui présentent des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.
Si des réactions allergiques (par exemple conjonctivites et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé sans signe d'interaction indésirable avec les médicaments suivants: solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétaxolol et médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti- inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple œstrogènes, insuline, thyroxine).
L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistes adrénergiques n'a pas été pleinement évaluée dans le traitement du glaucome
Le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'administré localement, est absorbé par voie systémique. Dans les études cliniques, aucun déséquilibre acido-basique n'a été rapporté avec ce médicament. Néanmoins, un traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à de tels troubles et, dans certains cas, a entraîné des interactions médicamenteuses (par exemple, toxicité associée à de fortes doses de salicylates). En conséquence, la possibilité de telles interactions médicamenteuses doit être prise en compte chez les patients utilisant également DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution.
Le dorzolamide a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans les études à long terme portant sur 1108 patients traités par le dorzolamide en monothérapie ou en association à un traitement par bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement par dorzolamide (environ 3 % des patients) a été des réactions indésirables oculaires imputées au médicament, essentiellement des conjonctivites et des réactions palpébrales.
Les effets indésirables rapportés dans plus d'un cas soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché du dorzolamide sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes
Très Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Céphalées
Etourdissements, paresthésies
Affections oculaires
Brûlure et picotements
Kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, prurit oculaire, irritation palpébrale, vision trouble
Irido-cyclite
Irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), œdème cornéen, hypotension oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante
Sensation de corps étranger dans l’œil, photophobie
Affections cardiaques
Palpitations, Tachycardie
Affections vasculaires
Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis
Dyspnée
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Il n'existe qu'un nombre limité de données disponibles chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide. Les effets suivants ont été rapportés après ingestion orale: somnolence; après administration locale: nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.
Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Il peut apparaître un déséquilibre électrolytique, une acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central. Les taux sériques d'électrolytes (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.
DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des effets indésirables éventuels tels qu'étourdissements et troubles visuels peuvent apparaître (voir également rubrique 4.8).
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dorzolamide | 20 mg | 1 ml |
Dorzolamide
Traitement de l'hypertonie oculaire ; Traitement du glaucome à angle ouvert, seul ou en association à un bêtabloquant.
La fiche de la molécule a été établie d'après XOLA 2 %, Solution ophtalmique, Flacon de 5 ml : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5,00 mg + 20,00 mg | collyre en solution | 6,55 € | — |
| COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 7,38 € | — |
| COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 14,80 € | — |
| DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 16,78 € | — |
| DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution | 20,000 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5,000 mg + 20,000 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 6,14 € | PRI |
| COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 7,51 € | PRI |
Non. DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution est de 5,43 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution, est à 5,43 €.
DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, INHIBITEUR DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE.. Son code ATC est S01EC03.