DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL, collyre en solution

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est indiqué:

comme traitement d'appoint en association à un traitement par bêta-bloquant,

en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,

Dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant:

une hypertonie oculaire,

un glaucome à angle ouvert,

un glaucome pseudo-exfoliatif.

Posologie

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (les yeux) atteint(s), trois fois par jour.

En traitement d'appoint en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis de laver leurs mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves et une baisse de la vision.

Les patients doivent être informés sur la manipulation exacte des flacons.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, des données cliniques limitées sont disponibles après administration du dorzolamide trois fois par jour (pour plus d'informations voir rubrique 5.1).Mode d’administration

1. Avant la première utilisation, vérifiez que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. La présence d'un espace entre le bouchon et le flacon non entamé est normale;

2. Retirez le capuchon du flacon.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'œil.

4. Renversez le flacon et pressez légèrement entre le pouce et l'index jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Fermez votre oeil et appuyez sur le coin intérieur de l’oeil avec votre doigt pendant environ deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.

6. Répétez les étapes 2 et 3 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.

7. Remettez le capuchon en place et fermez le flacon aussitôt après usage.

Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l’efficacité locale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.) ou une acidose hyperchlorémique. Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez de tels patients.

Grossesse

Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique 5.3)

Allaitement

On ne sait pas si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques chez l’animal ont montré l’excrétion de dorzolamide/métabolites dans le lait. Une décision doit être faite quant à l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt/l’abstention du traitement de dorzolamide prenant en compte ls bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice de la thérapie chez la femme. Un risque pour le nouveau-né / l’enfant ne peut être exclu.

Fertilité

Les données chez l’animal ne suggèrent pas d’effet du traitement par dorzolamide sur la fertilité male ou femelle. Aucune donnée n’est disponible chez l’humain.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Le traitement des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide qui existe également chez les sulfamideset bien qu'administré localement, celui-ci passe dans la circulation générale. Par conséquent, des effets indésirables, du même type que ceux imputables aux sulfamides pris par voie générale, peuvent se produire avec une administration locale, y compris des réactions sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, le médicament doit être arrêté.

Le traitement par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux, a été associé à des lithiases urinaires secondaires, à des modifications de l'équilibre acido-basique, spécialement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'il n'ait pas été observé de perturbation de l'équilibre acido-basique avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées rarement. Parce que le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, même administré localement, passe dans la circulation générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.

Si des réactions allergiques (par exemple conjonctives et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec le dorzolamide.

Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé simultanément, sans effets indésirables patents, avec les médicaments suivants: solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétaxolol et médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple œstrogènes, insuline, thyroxine).

L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistes adrénergiques n'a pas été pleinement évaluée dans le traitement du glaucome.

Dorzolamide a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1108 patients traités par DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, en monothérapie ou en traitement d'appoint avec un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement avec le dorzolamide a été des effets indésirables oculaires imputés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et réactions palpébrales avec dorzolamide.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché.

La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

Très fréquent: (≥1/10) (≥1/10);

Fréquent: (≥1/100 to

Il n'existe qu'un nombre limité de données disponibles chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire du chlorhydrate de dorzolamide.

Symptômes :

Les effets suivants ont été rapportés à la suite d'une ingestion orale: somnolence; en application locale: nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Traitement :

Le traitement devra être symptomatique de soutien des fonctions vitales. Un déséquilibre hydroélectrolytique, le développement d'une acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir. Les taux d'électrolytes sériques (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été menée. Possibilité d'effets indésirables tels qu'étourdissements et troubles de la vision pouvant altérer l'aptitude à conduire une automobile et à utiliser des machines.

Non. DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL, collyre en solution est de 5,43 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution, est à 5,43 €.

DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Son code ATC est S01EC03.