COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution (Dorzolamide + Timolol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par COSTEC 20 mg/ml + 5 mg/ml (dorzolamide/timolol), collyre en solution est important dans l’indication de l’AMM.
Compte tenu des données fournies identiques à celles précédemment évaluées pour deux autres collyres associant le dorzolamide au timolol aux mêmes concentrations et sans conservateur, COSIDIME, collyre en solution et DUALKOPT, collyre en solution, COSTEC 20 mg/ml + 5 mg/ml (dorzolamide/timolol), collyre en solution n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ces spécialités.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
COSTEC est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.
Posologie
La dose est d'une goutte de COSTEC dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.
En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, COSTEC et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.
Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d’éviter de mettre en contact le flacon avec l’œil ou les parties avoisinantes car cela pourrait provoquer une blessure oculaire (voir mode d’emploi).
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L’usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l’œil et par la suite une perte de vision.
Population pédiatrique
L'efficacité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.
La tolérance chez l’enfant de moins de 2 ans n’a pas été établie.
Les données actuellement disponibles concernant la tolérance chez les enfants âgés de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans sont décrites dans la rubrique 5.1.
Mode d’administration
Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l’efficacité locale.
Les patients doivent être informés de l’utilisation correcte du récipient multidose. Se référer à la rubrique 6.6 pour les instructions d’utilisation.
COSTEC est contre-indiqué chez les patients ayant :
Une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,
Une bradycardie sinusale, une maladie sinusale, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,
Une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ou une acidose hyperchlorémique,
Une hypersensibilité à l’un ou aux deux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas spécifiques de l'association.
Grossesse
COSTEC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dorzolamide
Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l’utilisation chez la femme enceinte.
Le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Timolol
Il n'y a pas de données suffisantes d'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes d'un effet bêta-bloquant (ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, après administration de bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de la vie.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants.
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable qu'une quantité suffisante soit présente dans le lait pour produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Si le traitement avec COSTEC est nécessaire, alors l'allaitement n’est pas recommandé.
Réactions cardio-vasculaires/respiratoires
Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. A cause du composé bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d'effets cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets secondaires que ceux observés avec les bêta-bloquants pris par voie générale peuvent survenir. L'incidence des effets indésirables systémiques après instillation ophtalmique est inférieure à celle survenant après l'administration par voie générale. Pour la réduction de l'absorption systémique : voir rubrique 4.2.
Affections cardiaques
Les patients ayant des maladies cardiovasculaires (par exemple, coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bêta-bloquant doivent être évalués de manière critique et un traitement utilisant d'autres substances actives doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détérioration de leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés.
Du fait de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence chez les patients ayant un bloc cardiaque du premier degré.
Affections vasculaires
Les patients ayant des troubles/désordres circulatoires sévères périphériques (par exemple formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Affections respiratoires
Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ont été rapportées après administration de bêta-bloquants ophtalmiques.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec COSTEC.
Dans une étude clinique, ce médicament en récipient unidose a été utilisé de façon concomitante sans interaction indésirable patente avec les médicaments suivants : inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs calciques, diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine, et des hormones (par exemple estrogènes, insuline, thyroxine).
Il existe un risque d'effets additifs de survenue d'hypotension et/ou de bradycardie marquée lorsqu'un collyre bêta-bloquant est administré en même temps que des inhibiteurs calciques par voie orale, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques, de la guanéthidine, des narcotiques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.
Bien que dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) seul ait peu ou pas d'effet sur le diamètre pupillaire, on a rapporté occasionnellement des cas de mydriase résultant de l'utilisation concomitante de collyre bêta-bloquant et d'épinéphrine (adrénaline).
Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Dans une étude clinique avec dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur), les effets indésirables rapportés ont été cohérents avec ceux précédemment rapportés avec dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur), le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.
Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur). Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) en raison d'événements indésirables oculaires ; approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).
Dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) a montré un profil de sécurité d’emploi similaire à celui de dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) dans une étude clinique comparative, en double-insu, à doses multiples.
Comme d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut induire les mêmes types d'effets indésirables que ceux survenant après administration par voie générale de bêta-bloquants. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique est plus faible qu'après une administration par voie systémique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) ou l’un de ses composants au cours des études cliniques ou depuis la mise sur le marché :
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Il n'existe pas de données chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) ou dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur).
Symptômes
Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec le maléate de timolol en collyre se traduisant par des effets systémiques identiques à ceux observés avec les bêta-bloquants par voie générale tels que étourdissements, céphalées, essoufflement, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque. Les symptômes les plus fréquents observés avec un surdosage en dorzolamide sont un déséquilibre électrolytique, l'apparition d'une acidose et des effets possibles sur le système nerveux central.
Il n’existe qu’un nombre limité de données disponibles chez l’homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide. A la suite d’une ingestion orale, une somnolence a été rapportée. Avec une application locale, les effets suivants ont été rapportés : nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.
Traitement
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été menée. Des effets indésirables possibles tels que vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dorzolamide | 20 mg | 1 mL de collyre |
| Timolol | 5 mg | 1 mL de collyre |
Dorzolamide
Traitement de l'hypertonie oculaire ; Traitement du glaucome à angle ouvert, seul ou en association à un bêtabloquant.
La fiche de la molécule a été établie d'après XOLA 2 %, Solution ophtalmique, Flacon de 5 ml : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5,00 mg + 20,00 mg | collyre en solution | 6,55 € | — |
| COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 7,38 € | — |
| DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 16,78 € | — |
| DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE VIATRIS 2 %, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution | 20,000 mg | collyre en solution | 5,43 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL BGR 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5,000 mg + 20,000 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 6,55 € | GEN |
| TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution | 20 mg | collyre en solution | 6,14 € | PRI |
| COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution | 5 mg + 20 mg | collyre en solution | 7,51 € | PRI |
Non. COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est de 14,80 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DORZOLAMIDE ARROW 2 %, collyre en solution, est à 5,43 €.
COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations. Son code ATC est S01ED51.