TIMOPTOL L.P. 0,25 %, collyre en solution

Hypertonie intra-oculaire.

Glaucome chronique à angle ouvert.

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Retourner et agiter le flacon une fois avant chaque instillation. Il n'est pas nécessaire d'agiter le flacon plus d'une fois.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil (les yeux) malade(s) d'une goutte de TIMOPTOL L.P. 0,25 %, une fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, passer à une goutte de TIMOPTOL L.P. 0,50 % dans l'œil (les yeux) malade(s), une fois par jour.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMOPTOL L.P. à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale). Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMOPTOL L.P.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMOPTOL L.P. requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand TIMOPTOL L.P. doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux :

1/ Arrêter le collyre antiglaucomateux à la fin d'une journée complète de traitement.

2/ Le lendemain,

si le traitement antérieur était un collyre à base de maléate de timolol, le remplacer par TIMOPTOL L.P. collyre à la même concentration (si elle est disponible) à raison d'une goutte par jour dans l'œil malade,

si le traitement était un collyre à base d'un autre bêta-bloquant ou antiglaucomateux, le remplacer par TIMOPTOL L.P. collyre à 0,25 %, à raison d'une goute par jour dans l'œil malade.

3/ En cas d'efficacité insuffisante, passer au TIMOPTOL L.P. 0,50 % à raison d'une goutte par jour dans l'œil malade.

Quand TIMOPTOL L.P. doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par TIMOPTOL L.P. 0,25 % ou TIMOPTOL L.P. 0,50 %, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire :

hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,

bradycardie sinusale, maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire), bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pacemaker,

insuffisance cardiaque confirmée, choc cardiogénique,

angor de Prinzmetal,

phéochromocytome non traité,

hypotension.

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation des bêta-bloquants chez la femme enceinte.

Les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu’à l’accouchement. Si le bêta-bloquant est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenu dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée disponible concernant l’impact du timolol sur la fertilité.

Générales

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, le maléate de timolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux observés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d’hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d’autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints d’un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Affections vasculaires

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c’est-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude spécifique d’interactions médicamenteuses n’a été réalisée avec le timolol.

Des cas de mydriase résultant de l’utilisation concomitante de collyre bêta-bloquant et d’adrénaline (épinéphrine) ont été rapportés occasionnellement.

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.

Il y a un risque d’effets additifs, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie marquée lorsqu’un collyre bêta-bloquant est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs calciques par voie orale, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l’amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques, de la guanéthidine.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs calciques par voie orale (ex diltiazem, vérapamil) :

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Lidocaïne utilisée par voie IV :

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques. L’incidence d’effets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible qu’en cas d’administration par voie générale.

Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques systémiques incluant angio-œdème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Insomnie, dépression, cauchemars, pertes de mémoire.

Hallucination

Affections du système nerveux

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, vertiges, paresthésies, céphalées, étourdissements et nervosité.

Affections oculaires

Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeur), blépharite, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis, diplopie.

Affections cardiaques

Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Affections vasculaires

Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds, aggravation d’une claudication intermittente existante.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec TIMOPTOL L.P. se traduisant par des effets systémiques identiques à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie générale tels que étourdissements, céphalées, essoufflement, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque (voir rubrique 4.8).

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.

Cependant, il faut tenir compte de la possibilité de survenue d’effets indésirables tels que vision trouble, qui peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

· Hypertonie intra-oculaire. · Glaucome chronique à angle ouvert.

Non. TIMOPTOL L.P. 0,25 %, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TIMOPTOL L.P. 0,25 %, collyre en solution est de 6,46 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Voie locale. EN INSTILLATION OCULAIRE. Retourner et agiter le flacon une fois avant chaque instillation. Il n'est pas nécessaire d'agiter le flacon plus d'une fois. Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil (les yeux) malade(s) d'une goutte de TIMOPTOL L.P. 0,25 %, une fois par jour.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 57 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TIMOLOL SANDOZ 0,25 POUR CENT, collyre en solution, est à 4,19 €.

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

TIMOPTOL L.P. 0,25 %, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIGLAUCOMATEUX. Son code ATC est S01ED01.

Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec TIMOPTOL L.P. se traduisant par des effets systémiques identiques à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie générale tels que étourdissements, céphalées, essoufflement, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque (voir rubrique 4.8).

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel. Grossesse Il n’existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation des bêta-bloquants chez la femme enceinte.…