GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie (Chlorhydrate De Lidocaïne Anhydre) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Dans l’anesthésie locale de contact et la lubrification lors d’interventions de cystoscopie, de cathétérisme, d’exploration instrumentale et d’autres opérations endo-urétrales chez l’homme et la femme, la Commission considère que le service médical rendu par GLYDO 20 mg/mL (lidocaïne), gel en seringue préremplie est important à partir de l’âge de 12 ans.
Compte tenu de :
• l’usage médical bien établi de la lidocaïne par voie urétrale dans l’anesthésie locale de contact avant exploration en urologie .
• du besoin couvert par une autre spécialité en gel urétral, à base de lidocaïne seule,
• l’hétérogénéité des conclusions des études cliniques disponibles en fonction de l’acte urologique, du sexe et de l’âge .
la Commission considère que cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lidocaïne en gel urétral déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
GLYDO est destiné à l’anesthésie locale de contact et la lubrification :
lors d’interventions de cystoscopie, de cathétérisme, d’exploration instrumentale et d’autres opérations endo-urétrales chez l’homme et la femme;
la proctoscopie et la rectoscopie ;
le traitement symptomatique de la douleur liée à la cystite.
GLYDO est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
Lorsque GLYDO est utilisé de façon concomitante à d’autres produits contenant de la lidocaïne, la dose totale apportée par toutes les formulations doit être prise en considération.
Les recommandations posologiques suivantes doivent être considérées comme un guide.
La dose doit être adaptée individuellement par un médecin expérimenté.
Le dosage varie et dépend de la zone à anesthésier, de la vascularisation des tissus, de la tolérance individuelle et de la technique d’anesthésie. Le dosage le plus faible permettant d’obtenir une anesthésie efficace doit être utilisé pour éviter des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves.
L’anesthésie est obtenue en 5 à 15 minutes, selon la zone d’application. La durée de l’anesthésie est d’environ 20 à 30 minutes.
Posologie
Adultes
Anesthésie urétrale
Patients masculins
Pour une analgésie adéquate chez l’homme, 20 mL de gel (environ 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont généralement nécessaires. Le gel est instillé lentement dans l’urètre jusqu’à ce que le patient ait une sensation de tension (environ 10 mL). Une pince pénienne est ensuite appliquée pendant au moins 5 minutes au niveau du sillon balano-préputial, le reste du gel est ensuite instillé.
Lorsque l’anesthésie est particulièrement importante, par exemple lors d’un sondage ou d’une cystoscopie, 10 à 20 mL (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont instillés. Si une analgésie adéquate n’est pas obtenue, une nouvelle administration de 10 à 20 mL (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) est possible. La dose maximale d’environ 800 mg de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être dépassée.
Pour anesthésier uniquement l’urètre masculin antérieur, par exemple pour le cathétérisme (y compris l’auto-cathétérisme), de petits volumes (5 à 10 mL, c’est-à-dire environ 100 à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont généralement suffisants pour la lubrification.
Patientes féminines
Chez les femmes, la quantité de gel instillée est adaptée à l’anatomie individuelle de l’urètre.
Habituellement, 5 à 10 mL de gel (environ 100 à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont instillés par petites portions pour remplir tout l’urètre. Si on le souhaite, il est possible d’appliquer un peu de gel sur l’orifice et l’étaler avec un coton-tige. Afin d’obtenir une anesthésie adéquate, il convient d’attendre au moins 5 minutes avant de procéder aux examens urologiques.
Traitement symptomatique de la douleur liée à la cystite
Pour une analgésie adéquate, 10 à 20 mL de gel (environ 200 à 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) sont généralement nécessaires.
Au début du traitement, le gel est généralement administré une fois par jour pendant une semaine.
Ensuite, le médecin décide de la fréquence et de la durée d’utilisation en fonction des symptômes et de l’état du patient. La dose maximale est : 20 mL (environ 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne) une fois par jour.
Proctoscopie et rectoscopie
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.
Enfants de moins de 2 ans.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la lidocaïne chez la femme enceinte. La lidocaïne traverse le placenta. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d’expositions pertinents pour l'application topique de la lidocaïne (voir rubrique 5.3). La prescription de GLYDO peut être envisagée pendant la grossesse, si cela est cliniquement nécessaire.
Allaitement
La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais lorsque GLYDO est utilisé à des doses thérapeutiques, aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
Fertilité
Il n’y a pas de données de l’effet de la lidocaïne sur la fertilité chez l’humain. Les études animales n’ont pas montré d’altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Absorption excessive
Une dose excessive, ou des intervalles courts entre les doses, peuvent entraîner des taux plasmatiques élevés et des effets indésirables graves. Il faut informer les patients qu’ils doivent respecter strictement la posologie et les directives d’administration recommandées (la prise en charge des effets indésirables graves peut nécessiter l’utilisation de matériel de réanimation, d’oxygène ou d’autres médicaments de réanimation).
L’absorption par la surface des plaies et les muqueuses est relativement élevée. En raison de la possibilité d’une absorption systémique importante avec un risque accru de symptômes toxiques, tels que des convulsions, GLYDO 20 mg/mL gel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une septicémie et/ou une muqueuse lésée dans la région d’application proposée.
Si une quantité supérieure à la quantité recommandée est instillée lors d’une anesthésie urétrale et qu’une quantité significative de gel pénètre dans la vessie, ou si l’urètre est enflammé ou ulcéré, cela peut généralement conduire à une absorption accrue de lidocaïne et, par conséquent, à un surdosage avec des effets indésirables nerveux centraux et cardiovasculaires (voir également rubrique 4.9), en particulier chez les enfants et les patients âgés.
Si la dose ou l’administration est susceptible d’entraîner des taux sanguins élevés, certains patients doivent faire l’objet d’une attention particulière pour éviter des effets indésirables potentiellement dangereux :
Les patients âgés, les patients en mauvaise santé générale et les patients atteints de sepsis (voir rubrique 4.2).
Les patients atteints d’épilepsie.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Interactions pharmacodynamiques
Anesthésiques locaux et agents structurellement apparentés aux anesthésiques locaux de type amide
GLYDO ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de la lidocaïne ou d’autres anesthésiques locaux ou des agents structurellement apparentés aux anesthésiques locaux de type amide, car les effets toxiques sont additifs.
Antiarythmiques
Les antiarythmiques de classe I (tels que la mexilétine) doivent être utilisés avec prudence, car les effets toxiques sont additifs et potentiellement synergiques.
Aucune étude spécifique d’interaction portant sur la lidocaïne et les médicaments antiarythmiques de classe III (par exemple l’amiodarone) n’a été réalisée, mais la prudence est recommandée (voir rubrique 4.4).
En raison d’effets additifs possibles sur le cœur, la lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d’autres antiarythmiques tels que les bêtabloquants (par exemple le propranolol, le métoprolol) ou les inhibiteurs calciques (par exemple le diltiazem, le vérapamil).
Interactions pharmacocinétiques
Bêtabloquants, cimétidine
Les bêtabloquants (par exemple le propranolol, le métoprolol (voir également ci-dessus)) et la cimétidine (voir également ci-dessous)) réduisent le débit cardiaque et/ou le débit sanguin hépatique et réduisent donc la clairance plasmatique de la lidocaïne, prolongeant ainsi sa demi-vie d’élimination. Il faut donc tenir compte de la possibilité d’accumulation de la lidocaïne.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Il est peu probable que des effets indésirables surviennent après l’utilisation de GLYDO 20 mg/mL gel, tant que le médicament est utilisé conformément aux recommandations et que les précautions nécessaires sont prises (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Système des classes d’organes
Effet indésirable
Fréquence
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, réaction anaphylactique, dermite de contact
Rare
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
irritation au site d’administration
Très rare
La lidocaïne peut provoquer des symptômes d’effets indésirables systémiques ou une toxicité aiguë si des taux plasmatiques élevés apparaissent à la suite d’une absorption rapide ou d’un surdosage (voir rubriques 4.9 Surdosage et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes
Si des symptômes de toxicité systémique apparaissent, ils sont de même nature que ceux qui surviennent après l’administration d’anesthésiques locaux par d’autres voies d’administration.
Un surdosage peut se manifester par une stimulation transitoire du système nerveux central avec les premiers symptômes suivants : bâillements, agitation, vertiges, nausées, vomissements, dysarthrie, ataxie, troubles auditifs et visuels. Une toxicité modérée peut également provoquer des contractions musculaires et des convulsions. Cela peut être suivi d’une perte de conscience, d’une dépression respiratoire et d’un coma. En cas de toxicité très grave, en raison de la contractilité réduite du myocarde et du retard de la conduction de la stimulation, une hypotension et un collapsus cardiovasculaire suivis d’un bloc cardiaque complet et d’un arrêt cardiaque sont susceptibles de survenir.
Traitement de la toxicité aiguë
Si des signes de toxicité aiguë apparaissent pendant l’administration de l’anesthésique local, celle-ci doit être immédiatement arrêtée.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Les effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines sont peu probables, mais ne peuvent être totalement exclus en cas de sensibilité individuelle accrue.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Lidocaïne Anhydre | 20,1 mg | 1 mL de gel |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral | 2 g | gel | 3,13 € | — |
| XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie | 2,000 g | gel | 3,91 € | — |
| XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse | 0,02 g + 5,00 g | solution pour application | 6,58 € | — |
| RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 20,0 mg | solution injectable | — | — |
| XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion | 50 mg | solution injectable pour perfusion | — | — |
| XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable | 20 mg | solution injectable | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 10,0 mg | solution injectable | — | — |
| OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose | 20 mg | gel | — | — |
| LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion | 20 mg | solution pour injection ou pour perfusion | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 20,0 mg | solution injectable | — | — |
| XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0125 mg + 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 5,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable | 10 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 200 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 20 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 100 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 10,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| XYLOCAINE 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 10 mg | solution injectable | 2,60 € | PRI |
| XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 5 mg | solution injectable | 2,65 € | PRI |
| XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 20 mg | solution injectable | 2,66 € | PRI |
| XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 20,00 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
| XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 10 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
Non. GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie est de 16,65 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Système nerveux, Anesthésiques, Anesthésiques locaux, amides. Son code ATC est N01BB02.