LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie (Chlorhydrate De Lidocaïne Anhydre) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par LIDOCAINE AGUETTANT 10 et 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie, uniquement lors d’une anesthésie locale en cas d’utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments chez l’enfant à partir de 12 ans (seulement pour le dosage à 10 mg/ml) et l’adulte.
Le service médical rendu par LIDOCAINE AGUETTANT 10 et 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie de 5 mL, est important lors d’une anesthésie locale en cas d’utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments chez l’enfant à partir de 12 ans (seulement pour le dosage à 10 mg/ml) et l’adulte et lors d'anesthésie par blocs nerveux périphériques.
Anesthésie locale en cas d’utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments :
Compte tenu :
• des données limitées issues de méta-analyses ayant suggéré une efficacité modérée de la lidocaïne IV par rapport au placebo sur l’incidence des douleurs liées à l’injection au propofol, prise en compte pour LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable .
• du besoin médical identifié de disposer de la lidocaïne pour prévenir des douleurs liées à l’injection de médicaments par voie intra-veineuse, notamment le propofol, en respectant les bonnes pratiques cliniques,
la Commission considère que LIDOCAINE AGUETTANT 10 et 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable.
Complément de gamme :
LIDOCAINE AGUETTANT 10 et 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie de 5 mL sont des compléments qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport/aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
LIDOCAÏNE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est indiqué pour :
l’anesthésie locale et le bloc nerveux périphérique chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans,
l’anesthésie régionale intraveineuse des membres supérieurs chez les adultes.
LIDOCAÏNE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie doit uniquement être utilisé par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie et de réanimation. Des équipements de réanimation doivent être disponibles lors de l'administration d'anesthésiques.
La dose doit être ajustée en fonction de la réponse du patient, du site d'administration et de la durée prévue de l'intervention chirurgicale.
Il convient d’administrer la concentration et la dose les plus faibles produisant l'effet requis.
Adultes
Anesthésie locale et anesthésie par bloc nerveux périphérique
Pour l’anesthésie par infiltration et les blocs nerveux périphériques, la dose totale habituelle de lidocaïne est de 3 à 5 mg/kg.
En général, la dose totale maximale recommandée de lidocaïne ne doit pas dépasser 200 mg, mais selon l'intervention et les facteurs du patient, des doses maximales plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.
Le volume de la solution utilisée joue un rôle dans la taille de la zone de diffusion de l'anesthésie.
En cas d’utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments, la lidocaïne doit être administrée à une dose de 10 à 40 mg en bolus court avant la procédure douloureuse. Dans ce cas, la dose administrée représente un volume inférieur à une demi-seringue préremplie de 10 mL. Lose dose excédentaire doit être vidée de la seringue de 10 mL avant l'injection. Des seringues plus petites, plus appropriées pour l'administration de la dose recommandée, doivent être prises en considération.
Anesthésie régionale intraveineuse des membres supérieurs
La dose totale habituelle de lidocaïne est de 3 mg/kg.
En fonction de l'intervention et des facteurs propres au patient, il convient d'utiliser 100 à 200 mg. La dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg et 3 mg/kg.
La forme pharmaceutique (seringue préremplie) n'est pas considérée comme adaptée à l'anesthésie régionale intraveineuse des membres inférieurs.
Populations spéciales
Patients âgés
Pour les patients âgés, les doses sont calculées individuellement en fonction de l'âge et du poids corporel du patient. Les doses peuvent nécessiter une adaptation car le débit cardiaque et le débit sanguin hépatique diminuent avec l'âge, ce qui indique une diminution de la clairance de la lidocaïne (voir la rubrique 5.2).
Patients atteints d’une insuffisance rénale
Les patients doivent être surveillés car une insuffisance rénale peut entraîner des effets toxiques en raison de l'accumulation de métabolites actifs (voir les rubriques 4.4 et 5.2). La dose peut nécessiter une adaptation en raison de la réduction de la clairance et de l'augmentation de la demi-vie de la lidocaïne.
Patients atteints d'une insuffisance hépatique
Il peut être nécessaire de réduire la dose de moitié chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque ou hépatique (voir la rubrique 4.4).
Patients atteints d'une insuffisance cardiaque
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Grossesse
Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes.
La lidocaïne traverse la barrière placentaire (voir la rubrique 5.2). On peut supposer qu'un grand nombre de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer ont reçu de la lidocaïne. Aucune perturbation spécifique du processus de reproduction n'a été signalée à ce jour, par exemple, aucune incidence accrue de malformations ou d'effets directs ou indirects sur le fœtus. Toutefois, les risques pour l'homme ne sont pas encore complètement étudiés.
Les études réalisées chez l’animal ont démontré une toxicité pour la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Il convient d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice-risque d'une utilisation de courte durée pendant la grossesse et lors de l'accouchement. Le bloc paracervical ou pudendal par la lidocaïne augmente le risque de réactions telles qu'une bradycardie/tachycardie chez le fœtus. Il est donc impératif de surveiller attentivement la fréquence cardiaque du fœtus.
Allaitement
La lidocaïne est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain. Il est peu probable qu'elle ait un effet délétère sur le nourrisson lorsqu'elle est utilisée aux doses recommandées. L'allaitement peut donc être poursuivi pendant le traitement par la lidocaïne.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée humaine sur l'effet de la lidocaïne sur la fertilité.
La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant :
d'épilepsie : les patients atteints de troubles épileptiques cérébraux doivent faire l'objet d'une surveillance très étroite afin de déceler toute manifestation de symptômes nerveux centraux. En outre, de faibles doses de lidocaïne peuvent augmenter l'état de préparation convulsive ;
d'une insuffisance rénale ou hépatique ;
de myasthénie grave ;
d'un blocage du système de la conduction cardiaque dû au fait que les anesthésiques locaux peuvent supprimer la conduction auriculo-ventriculaire ;
d’une réduction de la fonction cardiovasculaire ;
de bradycardie ;
de dépression respiratoire ;
les personnes âgées et les patients généralement affaiblis ;
d'une coagulopathie ou traités par des anticoagulants (par ex. l'héparine), des AINS ou des substituts plasmatiques car une lésion accidentelle des vaisseaux sanguins peut entraîner des saignements graves.
Une administration intravasculaire par inadvertance ou un surdosage peuvent provoquer des concentrations sanguines élevées de lidocaïne responsables de symptômes toxiques aigus du système nerveux central et cardiovasculaire.
Des injections intravasculaires accidentelles dans la tête et le cou peuvent provoquer des symptômes cérébraux même à faible dose.
Il faut également faire preuve de prudence si l'anesthésique local doit être injecté dans un tissu enflammé (infecté) en raison d'une absorption systémique accrue due à un débit sanguin plus élevé et d'une diminution de l'effet dû à un pH plus faible du tissu infecté.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Interactions pharmacodynamiques
Antiarythmiques de classe I
Une administration simultanée de lidocaïne et d'autres antiarythmiques de classe I doit être évitée en raison d'un risque d'effets indésirables cardiaques graves.
Autres antiarythmiques
Si la lidocaïne est associée à d'autres antiarythmiques tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques, l'effet inhibiteur sur la conduction auriculo-ventriculaire et intraventriculaire et sur la contractilité peut être renforcé.
Association avec d'autres anesthésiques locaux
L'association de différents anesthésiques locaux peut entraîner des effets additifs sur le système cardiovasculaire et sur le système nerveux central.
Relaxants musculaires
L'effet des relaxants musculaires (par ex. le suxaméthonium) est prolongé par la lidocaïne.
Sédatifs, hypnotiques
La lidocaïne doit être administrée avec précaution aux patients recevant des sédatifs qui affectent également la fonction du SNC et qui peuvent donc altérer la toxicité de la lidocaïne. Il peut se produire un effet additif entre l'effet anesthésique local et les sédatifs ou hypnotiques.
Anesthésiques volatils
Si de la lidocaïne et des anesthésiques volatils sont administrés simultanément, les effets dépressifs des deux peuvent être intensifiés.
Médicaments pouvant abaisser le seuil convulsif
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité d’emploi
La fréquence et la gravité des effets indésirables de la lidocaïne dépendent de la dose, du mode d'administration et de la sensibilité individuelle du patient.
Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont rares en l'absence de surdosage, d'absorption systémique rapide anormale ou d'injection intravasculaire accidentelle ; dans de tels cas, ils peuvent être très graves, notamment sur les fonctions cardiaque et neurologique.
Les effets indésirables provoqués par la lidocaïne peuvent être difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc nerveux (par ex. hypotension, bradycardie), des affections provoqués directement (par ex. lésions nerveuses) ou indirectement par l'aiguille.
Des symptômes de toxicité locale peuvent survenir après l'administration de lidocaïne. On peut s'attendre à des effets indésirables systémiques à des concentrations plasmatiques de lidocaïne supérieures à 5- 10 mg/l. Ils se manifestent à la fois sous forme de symptômes du SNC et de symptômes cardiovasculaires.
Les effets indésirables possibles après une administration de lidocaïne comme anesthésique local sont en grande partie identiques à ceux produits par d'autres anesthésiques locaux à liaison amide.
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Les effets indésirables énumérés dans la présente rubrique appartiennent aux catégories de fréquence suivantes : Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à
En fonction de la sensibilité individuelle, des réactions toxiques se produisent à partir d'une concentration d'environ 5 à 10 mg de lidocaïne par litre de sang veineux.
La concentration plasmatique létale pour les humains est de l'ordre de 6 à 33 mg de lidocaïne par litre.
Une surdose ou une injection intravasculaire accidentelle peut produire des concentrations plasmatiques excessives de lidocaïne, ce qui engendre des signes de toxicité aiguë, pouvant entraîner des effets indésirables très graves. Les effets toxiques de la lidocaïne dépendent du niveau de la concentration plasmatique ; plus la concentration plasmatique est élevée et plus son augmentation est rapide, plus les réactions toxiques seront fréquentes et graves. Ces réactions toxiques concernent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Symptômes
De faibles surdoses toxiques de lidocaïne entraînent une stimulation du SNC. Un surdosage important, produisant des concentrations plasmatiques toxiques élevées, provoque une dépression des fonctions centrales.
Une toxicité du système nerveux central est une réponse progressive avec des symptômes et des signes de gravité croissante.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
LIDOCAÏNE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Après l'injection d'anesthésiques locaux, une perte sensorielle transitoire et/ou un blocage moteur peuvent se produire. Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu’à disparation des effets.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Lidocaïne Anhydre | 10,0 mg | 1 mL de solution injectable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral | 2 g | gel | 3,13 € | — |
| XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie | 2,000 g | gel | 3,91 € | — |
| XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse | 0,02 g + 5,00 g | solution pour application | 6,58 € | — |
| GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie | 20,1 mg | gel | 16,65 € | — |
| RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 20,0 mg | solution injectable | — | — |
| XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion | 50 mg | solution injectable pour perfusion | — | — |
| XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable | 20 mg | solution injectable | — | — |
| OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose | 20 mg | gel | — | — |
| LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion | 20 mg | solution pour injection ou pour perfusion | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 20,0 mg | solution injectable | — | — |
| XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0125 mg + 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 5,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 20 mg | solution injectable | — | GEN |
| CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable | 10 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 200 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 100 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 10,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| XYLOCAINE 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 10 mg | solution injectable | 2,60 € | PRI |
| XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 5 mg | solution injectable | 2,65 € | PRI |
| XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 20 mg | solution injectable | 2,66 € | PRI |
| XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 20,00 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
| XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 10 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
LIDOCAÏNE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est indiqué pour : · l’anesthésie locale et le bloc nerveux périphérique chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans, · l’anesthésie régionale intraveineuse des membres supérieurs chez les adultes.
Non. LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
LIDOCAÏNE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie doit uniquement être utilisé par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie et de réanimation. Des équipements de réanimation doivent être disponibles lors de l'administration d'anesthésiques.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Résumé du profil de sécurité d’emploi La fréquence et la gravité des effets indésirables de la lidocaïne dépendent de la dose, du mode d'administration et de la sensibilité individuelle du patient.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anesthésiques locaux, amides. Son code ATC est N01B.
En fonction de la sensibilité individuelle, des réactions toxiques se produisent à partir d'une concentration d'environ 5 à 10 mg de lidocaïne par litre de sang veineux. La concentration plasmatique létale pour les humains est de l'ordre de 6 à 33 mg de lidocaïne par litre.…
Grossesse Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes. La lidocaïne traverse la barrière placentaire (voir la rubrique 5.2). On peut supposer qu'un grand nombre de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer ont reçu de la lidocaïne.…