XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse 0,02 g + 5 g

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus dans les indications suivantes :

Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.

Anesthésie locale dentaire de surface lors :

o d’anesthésie d’infiltration,

o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d’empreintes.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l’adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg de chlorydrate de lidocaïne, ou 0,8 mg de naphazoline, soit 4 ml de solution.

Par voie gingivale pour anesthésie dentaire :

L’application de la solution doit s’effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d’une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l’intervention.

Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.

Pour anesthésie avant exploration instrumentale :

La solution s’applique par tamponnement au moyen d’un coton imprégné.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg, (0,04 ml à 0,08 ml/kg) sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate de lidocaïne.

Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.

Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide (tels que la lidocaïne) ou à l’un des composants mentionnés à la rubrique 6.1 dont le parahydroxybenzoate de méthyle.

Porphyrie

Epilepsie non contrôlée par un traitement.

Grossesse

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par une utilisation ponctuelle du médicament.

Ne pas injecter.

Ne pas avaler : après application de l’anesthésique sur la muqueuse buccale, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l’excès de produit pour ne pas l’avaler.

Après anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l’anesthésie en raison du risque de fausse route du bol alimentaire, ou de morsure de la langue ou des joues.

Tenir compte d’un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.

Eviter de faire l’anesthésie dans une zone infectée ou inflammatoire.

Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique.

Lors d’association de la lidocaïne avec d’autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.

Bien que des études spécifiques d’interaction n’aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l’utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.

Liés à la présence de lidocaïne :

Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l’un des excipients. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire), ou plus sévères (œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu’au choc anaphylactique.

Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d’une concentration anormalement élevée d’anesthésique dans le sang, peuvent apparaître dues à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir rubrique 4.9).

Liés à la présence de naphazoline :

En raison de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique, des effets indésirables systémiques peuvent survenir en particulier en cas d’utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.

Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître :

Description des Symptômes

Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.

Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l’apnée.

Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont : hypertension puis hypotension, bradycardie et arythmie, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.

Traitement :

Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu’apparaissent des contractions musculaires involontaires.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machine. Il est recommandé de s’abstenir de conduire dans les heures suivant l’utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l’évaluation de l’aptitude du patient.

Non. XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est de 6,58 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANESTHESIQUE LOCAL. Son code ATC est N01BB02.