HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration (Chlorure De Sodium + Bicarbonate De Sodium + Chlorure De Calcium Dihydraté + Chlorure De Magnésium Hexahydraté + Acide Lactique) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement de l'insuffisance rénale aiguë.
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration continue, et solution de dialyse pour l´hémodialyse continue dans le traitement de l’insuffisance rénale aiguë chez les adultes et les enfants de tous âges.
Posologie
Le débit d’administration de HEMOSOL B0 dépend de la concentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique, de l’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient. De plus, le volume de solution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrer dépendent de l’intensité (dose) du traitement souhaitée. La prescription et l’administration de la solution (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d’épuration extra-rénale continue (EERC).
Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont les suivants :
Adultes : 500 – 3 000 ml/heure
Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :
Adultes : 500 – 2 500 ml/heure
Les débits usuels utilisés chez l’adulte sont d’environ 2 000 à 2 500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de liquide d’approximativement 48 à 60 l.
Population âgée
Les résultats issus des études cliniques et de l’expérience suggèrent que l’utilisation dans la population âgée ne présente aucune différence en termes de sécurité ou d’efficacité.
Population pédiatrique
Les amplitudes de débits de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et de débits de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivantes :
Enfants (nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans : 1 000 à 2 000 ml/h/1,73 m2.
Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’ à 4 000 ml/h/1,73 m2, notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débit absolu (en ml/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.
Mode d’administration
Par voie intraveineuse et en hémodialyse.
HEMOSOL B0, lorsqu’il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l’hémofiltre ou de l’hémodiafiltre.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse et allaitement
Aucun effet pendant la grossesse ou l’allaitement d’un nouveau-né/nourrisson n’est attendu. Il n’existe aucune information clinique documentée sur l’utilisation d’HEMOSOL B0 pendant la grossesse ou l’allaitement mais la littérature sur la thérapie de suppléance rénale en cas d’insuffisance rénale aiguë ne suggère pas de risque lié à l’utilisation de ces solutions. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d’administrer HEMOSOL B0 à des femmes enceintes ou qui allaitent.
Fertilité
Il n’existe pas de donnée clinique concernant les effets sur la fertilité. Toutefois, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
Mises en garde :
La solution de substitution HEMOSOL B0 ne contient pas de potassium. La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/ou l’hémodialyse.
La solution d’électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution finale adéquate pour l’hémofiltration, l’hémodiafiltration l’hémodialyse continue.
Utiliser la solution uniquement avec un équipement d’épuration extra-rénale extracorporel approprié.
Étant donné que la solution ne contient pas de glucose, son administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée.
HEMOSOL B0 contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l’équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s’aggrave pendant le traitement avec la solution, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que l’administration doive être interrompue.
L’utilisation d’une solution d’hémofiltration contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.
Précautions d’emploi :
HEMOSOL B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l’administration, si la solution et le contenant le permettent. N’administrer la solution que si elle est limpide et la soudure est intacte.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doit être mis en place si nécessaire pour atteindre les concentrations sanguines souhaitées des médicaments éliminés au cours du traitement.
Des interactions avec d’autres médicaments liées à un déséquilibre électrolytique et/ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d’hémodialyse/hémofiltration et une surveillance stricte.
Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :
le risque d’une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d’hypokaliémie ;
la vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant du calcium (ex. : chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pour l’homéostasie calcique chez les patients recevant une EERC utilisant l’anticoagulation au citrate, et carbonate de calcium comme chélateur de phosphate) peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie ;
un ajout de bicarbonate de sodium (ou d’une autre source tampon), contenu dans les liquides d’EERC ou d’autres liquides administrés pendant le traitement, peut augmenter le risque d’alcalose métabolique ;
lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d’organes MedDRA (CSO et terme préféré). Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Terme préféré
Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Déséquilibres électrolytiques, p. ex. hypophosphatémie, hypokaliémie,
Fréquence indéterminée
Troubles de l’équilibre acido-basique
Fréquence indéterminée
Déséquilibre hydrique
Fréquence indéterminée
Affections vasculaires
Hypotension
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausées
Fréquence indéterminée
Vomissements
Fréquence indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Fréquence indéterminée
Une surveillance particulière doit être effectuée auprès des patients présentant une hypokaliémie étant donné que la solution ne contient pas de potassium (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Un surdosage d’HEMOSOL B0 utilisé comme solution de substitution ne peut pas survenir si la procédure est réalisée correctement et si l’équilibre hydrique, l’équilibre électrolytique et l’équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.
Cependant, un surdosage pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.
En cas d’hypervolémie ou d’hypovolémie, des mesures correctives doivent être immédiatement prises.
En cas de déséquilibres électrolytiques et de déséquilibres acido-basiques (p. ex. alcalose métabolique, hypophosphatémie, hypokaliémie ), interrompre immédiatement l’administration. Il n’existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite et une supplémentation appropriée pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorure De Sodium | 6,45 g | 1000 ml |
| Bicarbonate De Sodium | 3,090 g | 1000 ml |
| Chlorure De Calcium Dihydraté | 5,145 g | 1000 ml |
| Chlorure De Magnésium Hexahydraté | 2,033 g | 1000 ml |
| Acide Lactique | 5,400 g | 1000 ml |
Utilisable à tout âge avec surveillance (ionogramme).
Grossesse
Utilisable si nécessaire sous surveillance.
Allaitement
Utilisable si nécessaire.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 1,4 POUR CENT, collyre | 1,400 g | collyre | 2,37 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion | 9 mg | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOLUZ, solution pour perfusion en poche | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % , solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,78 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 2,85 € | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | 3,03 € | — |
| BIONOLYTE G5, solution pour perfusion | 0,2 g + 5,0 g + 0,4 g | solution pour perfusion | 3,22 € | — |
| ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale | 62,45 mg + 16,625 mg + 86,55 mg + 5,875 mg + 80,325 mg + 32,6 mg | solution pour pulvérisation endo-buccal(e) | 4,64 € | — |
| MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 0,0233 g + 0,0893 g + 0,1754 g + 6,563 g | poudre pour solution buvable | 5,57 € | — |
| COLOPEG, poudre pour solution buvable | 0,746 g + 1,680 g + 1,461 g + 5,682 g + 59 g | poudre pour solution buvable | 7,88 € | — |
| XIMEPEG, poudre pour solution buvable | 3,75 g + 52,5 g + 0,08 g + 0,813 mg + 0,37 g + 0,73 mg + 1,863 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,41 € | — |
| MOVIPREP ORANGE, poudre pour solution buvable | 1,015 g + 2,691 g + 7,500 g + 100 g + 4,700 g + 5,900 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,64 € | — |
| MOVIPREP, poudre pour solution buvable | 1,015 g + 2,691 g + 7,5 g + 100,00 g + 4,7 g + 5,900 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,64 € | — |
| FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet | 0,750 g + 1,680 g + 1,460 g + 5,700 g + 64 g | poudre pour solution buvable | 9,45 € | — |
| REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 2,1 g + 6,792 g + 0,623 g + 144 g + 1,753 g + 3,284 g + 4,384 g + 3,186 g + 4,916 g + 4,2 g + 0,25 g | émulsion pour perfusion | 85,23 € | — |
| AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion | 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g | solution et solution pour perfusion | 120,35 € | — |
| AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion | 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g | solution et solution pour perfusion | 120,35 € | — |
| MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 1,44 g + 4,656 g + 0,470 g + 120 g + 1,202 g + 2,256 g + 3,008 g + 2,184 g + 3,368 g + 2,88 g + 0,22 | émulsion pour perfusion | 139,18 € | — |
| PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 1,2 g + 3,88 g + 0,353 g + 64 g + 1 g + 1,872 g + 2,504 g + 1,818 g + 2,808 g + 2,4 g + 0,435 g + 1, | émulsion pour perfusion | 139,18 € | — |
| CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment | 11,39 g + 2,64 g + 3,30 g + 4,02 g + 3,19 g + 3,08 g + 2,75 g + 4,31 g + 2,31 g + 0,99 g + 3,19 g + | solution et solution pour perfusion | 194,19 € | — |
| BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale | 0,5145 g + 45,46 g + 11,57 g + 0,2033 g + 5,88 g | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale | 0,257 g + 22,7 g + 0,051 g + 2,1 g + 5,67 g + 1,12 g de solution de (S)-lactate de sodium | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| LARMES ARTIFICIELLES MARTINET 5,6 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose | 5,6 mg | collyre en solution | — | — |
| POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion | 0,2 g + 5 g + 0,4 g | solution pour perfusion | — | — |
| CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion | 10 g | solution à diluer pour perfusion | — | — |
| SELGINE, pâte dentifrice | 15 g | pâte dentifrice | — | — |
| NEUTRAVERA GLUCOSE 1,5 %, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale | 0,1838 g + 15 g + 5,64 g + 0,1017 g + 3,925 g | solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| ISOFUNDINE, solution pour perfusion | 0,30 g + 0,37 g + 3,27 g + 6,80 g + 0,67 g + 0,20 g | solution pour perfusion | — | — |
| PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale | 0,245 g + 18,2 g + 0,068 g + 9,29 g + 19,95 g + 6,73 g | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion | 0,9 g | solution pour perfusion | — | — |
| CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion | 5,85 g | solution à diluer pour perfusion | — | — |
| PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale | 0,245 g + 30,3 g + 0,068 g + 9,29 g + 19,95 g + 6,73 g | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion | 0,315 g + 0,485 g + 0,163 g + 0,238 g + 0,538 g + 0,425 g + 0,208 g + 0,293 g + 0,278 g + 0,108 g + | solution et solution pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion | 0,27 g + 0,41 g + 0,11 g + 0,07 g + 0,14 g + 0,2 g + 0,46 g + 0,36 g + 0,18 g + 0,25 g + 0,23 g + 0, | solution et solution pour perfusion | — | — |
| ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration | 0,398 g + 0,343 g + 7,50 g + 0,136 g + 1,47 g + 13,4 g | solution et solution pour hémofiltration pour hémodialyse et pour hémodiafiltration | — | — |
| POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER, solution pour perfusion | 0,2 g + 10 g + 0,4 g | solution pour perfusion | — | — |
| POLYIONIQUE G 5 AGUETTANT, solution pour perfusion | 2 g + 4 g + 55 g | solution pour perfusion | — | — |
| RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion | 0,3 g + 0,33 g + 8,6 g | solution pour perfusion | — | — |
| NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion | 77,5 g + 0,77 g + 1,03 g + 0,46 g + 0,24 g + 0,49 g + 0,86 g + 1,29 g + 1,42 g + 0,54 g + 0,51 g + 0 | solution et solution et émulsion pour perfusion | — | — |
Non. HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 110 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Solutions pour hémofiltration et hémodialyse. Son code ATC est B05ZB.