INORIAL 20 mg, comprimé

INORIAL est indiqué chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus) pour le traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire.

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La posologie recommandée est de 20 mg de bilastine une fois par jour pour soulager les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire.

Le comprimé doit être pris 1 heure avant ou 2 heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit (voir rubriques 4.5).

Durée du traitement:

En cas de rhino-conjonctivite allergique, le traitement doit être limité à la période d’exposition aux allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d’exposition aux allergènes. En cas d’urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution des symptômes.

Populations spécifiques

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Insuffisants rénaux

Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu’il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients adultes insuffisants hépatiques.

Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination sous forme inchangée par voie urinaire et dans les fèces, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique en cas d'insuffisance hépatique au-delà des marges de sécurité chez les patients adultes.

Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 11 ans pesant au moins 15 kg

L’administration de bilastine 10 mg en comprimé orodispersible et bilastine 2.5 mg/ml en solution buvable est appropriée pour cette population.

La tolérance et l’efficacité de la bilastine chez les enfants insuffisants rénaux et hépatiques n’ont pas encore été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec de l'eau. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser INORIAL au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l’homme. Les données de pharmacocinétique disponibles chez l’animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (voir rubrique 5.3). Une décision de poursuivre/interrompre l’allaitement ou d’interrompre/d’éviter le traitement par bilastine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par bilastine pour les femmes.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée clinique, ou elles sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans et pesant moins de 15 kg. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 15 kg.

En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent augmenter le risque de survenue d’effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère.

Des cas d’allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont été rapportés chez des patients utilisant de la bilastine (voir les rubriques 4.8, 4.9 et 5.1). Les médicaments qui provoquent un allongement de l’intervalle QT/QTc sont suspectés d’augmenter le risque de torsades de pointes.

Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de bilastine à des patients qui présentent un risque accru de survenue d’un allongement de l’intervalle QT/QTc. Cela comprend les patients avec des antécédents d’arythmies cardiaques ; les patients présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie ; les patients dont un allongement de l’intervalle QT ou une bradycardie significative sur le plan clinique sont connus ; les patients qui utilisent en concomitance d’autres médicaments associés à un allongement de l’intervalle QT/QTc.

Excipients

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études d’interactions ont été réalisées uniquement chez l’adulte et sont résumées ci-dessous.

Interaction avec la nourriture

La prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine de 30 %.

Interaction avec le jus de pamplemousse

L’administration concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de la bilastine de 30 %. Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruits. La diminution de la biodisponibilité peut varier en fonction des fabricants de jus de fruits et du type de fruits.

Le mécanisme de cette interaction est l'inhibition de l'OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption dont la bilastine est un substrat (voir rubrique 5.2). Les médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de l'OATP1A2, tels que le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également entraîner une réduction de la concentration plasmatique de bilastine.

Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de tolérance chez l’adulte et l’adolescent

Au cours des études cliniques chez l’adulte et l’adolescent, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %).

Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients adulte et l’adolescent traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même dans le groupe placebo.

Résumé tabulé des effets indésirables chez l’adulte et l’adolescent

Les effets indésirables au moins probablement liés à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 % chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les études réalisées durant le développement clinique (N=1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous:

Les définitions suivantes ont été utilisées afin de classer les effets indésirables par ordre de fréquence:

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les données relatives au surdosage aigu en bilastine sont issues de l'expérience acquise au cours des études cliniques conduites lors du développement et par la surveillance depuis la commercialisation. Dans les essais cliniques, après administration chez des volontaires sains de la bilastine à des doses 10 à 11 fois supérieures à la dose thérapeutique (220 mg en administration unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours) chez 26 adultes volontaires sains, la fréquence des effets indésirables a été deux fois supérieure à celle observée sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été : sensations vertigineuses, céphalées et nausées. Il n’a pas été observé d’effet indésirable grave ni d’allongement significatif de l'intervalle QTc. Les informations recueillies depuis la commercialisation sont en accord avec les données issues des essais cliniques.

L'effet de l'administration répétée de bilastine (100 mg pendant 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire a été mesuré au cours d'une étude spécifique du QT/ QTc conduite en cross-over chez 30 adultes volontaires sains. Cette étude n'a pas montré d'allongement significatif de l'intervalle QTc.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Une étude réalisée chez des adultes pour évaluer les effets de la bilastine sur l'aptitude à conduire des véhicules a démontré qu'un traitement avec 20 mg n'affectait pas les performances de la conduite. Cependant, la réponse à ce médicament peut varier d'un individu à l'autre et il doit donc être conseillé à chaque patient d'évaluer sa propre réponse à la bilastine avant de conduire ou d'utiliser des machines.

INORIAL est indiqué chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus) pour le traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire.

Non. INORIAL 20 mg, comprimé figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de INORIAL 20 mg, comprimé est de 4,71 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Posologie Adultes et adolescents (12 ans et plus) La posologie recommandée est de 20 mg de bilastine une fois par jour pour soulager les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BILASTINE ZYDUS 20 mg, comprimé, est à 2,24 €.

Résumé du profil de tolérance chez l’adulte et l’adolescent Au cours des études cliniques chez l’adulte et l’adolescent, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à ce… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

INORIAL 20 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES POUR USAGE SYSTEMIQUE. Son code ATC est R06AX29.

Les données relatives au surdosage aigu en bilastine sont issues de l'expérience acquise au cours des études cliniques conduites lors du développement et par la surveillance depuis la commercialisation.…

Grossesse Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).…