INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie (Chlorhydrate De Lidocaïne + Digluconate De Chlorhexidine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie (urétroscopies, cystoscopies, dilatations urétrales, cathétérismes).
INSTILLAGEL est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Posologie
Population pédiatrique
INSTILLAGEL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
En général, la dose maximale chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne doit pas dépasser 2,9 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kg de poids corporel. Ceci est équivalent à 1,5 ml d’INSTILLAGEL par 10 kg de poids corporel.
Il est possible que l’absorption systémique de lidocaïne augmente chez les enfants et des précautions sont en conséquence nécessaires.
Mode d’administration
Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique (cf. 6.2 Incompatibilité), instiller le contenu de la seringue dans l'urètre, appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balano-prépucial, pendant quelques minutes. L'anesthésie est obtenue au bout de 5 minutes environ.
Chez l'homme, la dose unitaire peut se révéler insuffisante et devra être, si besoin, complétée jusqu'à 20 ml de gel en plus.
Il est recommandé d'utiliser cet anesthésique dès la première manœuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.
INSTILLAGEL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2).
Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à la chlorhexidine (qui est un dérivé des biguanides) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Sujets porphyriques.
Épilepsie non contrôlée.
Allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Fertilité
Jusqu’à présent, il n’existe aucune référence indiquant que la lidocaïne interfère avec la fertilité.
Être prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire, au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide et plus importante.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effet systémique ne peut être exclu.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ne pas injecter par voie i.m. ou i.v.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer une irritation cutanée.
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous suivant la convention en matière de fréquence et la base de données des classes de systèmes d’organes. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (³ 1/10),
Fréquent (³ 1/100, < 1/10),
Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100),
Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000),
Très rare (< 1/10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables éventuels :
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques (anaphylaxie dans des cas sévères) causées par un anesthésique local du type amide et/ou de chlorhexidine.
Très rare : réactions allergiques causées par le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (éventuellement retardées).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: idiosyncrasie et eczéma allergique de contact causée par le chlorhexidine.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence indéterminée : une absorption causée par une lésion sévère de la muqueuse peut survenir ou dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Les effets indésirables systémiques éventuels sont l’anaphylaxie, une chute de la tension artérielle, une bradycardie précédant l'arrêt cardiaque, des convulsions, une tachycardie, une hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs ou d’hypotension. Tachypnée puis dyspnée sont également possibles.
Autre effets indésirables:
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les manifestations de toxicité neurologique due à la présence de lidocaïne sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.
En cas d'ingestion orale massive accidentelle, procéder à l'évacuation gastrique (présence de tensioactifs).
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine, en cas de passage sanguin trop important.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Lidocaïne | 230,00 mg | une seringue préremplie de 11 ml |
| Digluconate De Chlorhexidine | 5,75 mg | une seringue préremplie de 11 ml |
Utilisation possible à partir de 0 an (formes topiques diluées). Les bains de bouche sont déconseillés avant 6 ans (risque d'ingestion).
Grossesse
Utilisable en topique pendant la grossesse. L'absorption systémique étant négligeable avec les formes cutanées et buccales, le risque fœtal est considéré comme nul aux doses recommandées.
Allaitement
Compatible avec l'allaitement en usage topique. Éviter l'application sur les seins avant la tétée.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MESOCAÏNE 50 mg/5 ml, solution injectable | 50 mg | solution injectable | 2,21 € | — |
| PANOTILE, solution pour instillation auriculaire | 1 000 000 Ul + 0,09 g + 1 g + 3,2457g | solution pour instillation | 2,79 € | — |
| OTIPAX, solution pour instillation auriculaire | 4,00 g + 1,00 g | solution pour instillation | 2,90 € | — |
| XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral | 2 g | gel | 3,13 € | — |
| XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie | 2,000 g | gel | 3,91 € | — |
| DYNEXAN 2 %, crème buccale | 20 mg | crème | 4,55 € | — |
| XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse | 0,02 g + 5,00 g | solution pour application | 6,58 € | — |
| NIFEXINE, crème rectale | 0,30 g + 1,50 g | crème | 10,97 € | — |
| GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie | 20,1 mg | gel | 16,65 € | — |
| ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE/LIDOCAÏNE, collutoire | 0,100 g + 0,250 g | collutoire | — | — |
| DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale | 10 mg | crème | — | — |
| XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable | 20 mg | solution injectable | — | — |
| COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé | 0,100 g + 0,200 g | solution pour pulvérisation | — | — |
| AFTAGEL, gel buccal | 0,5 g + 0,6 g | gel | — | — |
| RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 20,0 mg | solution injectable | — | — |
| VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose | 1,15 mg + 0,41 mg | solution pour pulvérisation | — | — |
| VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium | 0,81 mg + 4,37 mg | comprimé à sucer | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 10,0 mg | solution injectable | — | — |
| VORJA MENTHOL 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée à la saccharine sodique | 1,15 mg + 0,41 mg | solution pour pulvérisation | — | — |
| CHLORHEXIDINE/LIDOCAINE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g pour 100 g de solution, collutoire | 0,100 g + 0,250 g | collutoire | — | — |
| VORJA MENTHOL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol | 0,81 mg + 4,37 mg | comprimé à sucer | — | — |
| HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé | 0,03 g + 0,30 g | collutoire | — | — |
| VORJA MIEL 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la stévia | 0,81 mg + 4,37 mg | comprimé à sucer | — | — |
| AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale | 44,6 mg + 89,2 mg + 120 mg | solution pour pulvérisation | — | — |
| ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème | 0,250 g + 2,000 g + 1,000 g | crème | — | — |
| AURIGOUTTE, gouttes auriculaires | 0,100 g + 0,100 g | solution gouttes | — | — |
| OSMOGEL, gel pour application locale | 25,00 g + 1,00 g | gel pour application | — | — |
| VOCADYS, pâte à sucer | 0,8 mg + 10,0 mg + 4,0 mg | pâte à sucer | — | — |
| ONCTOSE, crème | 2 g + 1 g | crème | — | — |
| CHLORHEXIDINE/LIDOCAINE CHEMINEAU 0,100 g/0,250 g, solution pour pulvérisation buccale/laryngopharyngée en flacon pressurisé | 0,100 g + 0,250 g | solution pour pulvérisation et | — | — |
| XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0125 mg + 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire | 36,00 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 20,0 mg | solution injectable | — | — |
| LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion | 20 mg | solution pour injection ou pour perfusion | — | — |
| MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable | 0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg | solution injectable | — | — |
| OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose | 20 mg | gel | — | — |
| HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON, pastille | 0,60 mg + 1,20 mg + 2 mg | pastille | — | GEN |
| LIDOCAÏNE KABI 20 mg/ml, solution injectable | 16,22 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAINE AGUETTANT 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 5,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MENTHE GLACIALE SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine sodique, au maltitol et à l'isomalt | 0,60 mg + 1,20 mg + 2 mg | pastille | — | GEN |
Non. INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Oui : 56 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANESTHESIQUES LOCAUX. Son code ATC est N01BB52.