METRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Le métronidazole est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant :

traitement des infections dues à des micro-organismes sensibles au métronidazole (péritonite, abcès cérébral, ostéomyélite, fièvre puerpérale, abcès pelvien, infections de plaies chirurgicales) ;

prévention des infections postopératoires dues à des bactéries anaérobies ;

trichomonase urogénitale ;

vaginose bactérienne ;

amibiase ;

lambliase ;

infections parodontales aiguës, notamment gingivite ulcérative aiguë ;

infection à Helicobacter pylori associée à un ulcère gastroduodénal, en association avec d’autres médicaments recommandés.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

Les posologies généralement recommandées figurent ci-dessous.

Prévention postopératoire des infections dues à des bactéries anaérobies (dans le cadre de la chirurgie gynécologique ou colorectale)

Le métronidazole sera administré de manière préventive de 24 heures avant l’intervention chirurgicale à un minimum de 4 heures après la fermeture de la plaie, ou plus longtemps, en fonction du risque de contamination.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 000 mg en une dose unique, puis 500 mg toutes les 8 heures pendant les 24 h avant l’intervention ; administration post-opératoire par voie intraveineuse ou rectale jusqu’à ce que le patient soit capable de prendre les comprimés.

Enfants de moins de 12 ans : 20 à 30 mg/kg en une seule dose administrée 1 à 2 heures avant l’intervention.

Nouveau-nés nés avant 40 semaines de grossesse : 10 mg/kg en une seule dose administrée avant l’intervention chirurgicale.

Infections dues à des bactéries anaérobies

Le métronidazole en curatif peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres agents antimicrobiens. La durée moyenne du traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 500 mg trois fois par jour.

Enfants âgés de plus de 8 semaines à 12 ans : la dose quotidienne habituelle est de 20 à 30 mg/kg en une seule dose ou en plusieurs doses de 7,5 mg/kg administrées toutes les 8 heures. En fonction de la sévérité de l’infection, la dose quotidienne peut être augmentée pour passer à 40 mg/kg. La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Enfants de moins de 8 semaines : 15 mg/kg par jour en une seule dose ou en plusieurs doses de 7, 5 mg/kg administrées toutes les 12 heures.

Chez les nourrissons nés avant 40 semaines de grossesse, une accumulation de métronidazole peut se produire au cours de la première semaine de vie. Par conséquent, il convient de surveiller les concentrations sériques du métronidazole après quelques jours de traitement.

Trichomonase

Adultes et enfants de plus de 10 ans : 2 000 mg en une seule dose ou 250 mg trois fois par jour pendant 7 jours ou 500 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours.

Le traitement doit être réalisé de manière simultanée chez les partenaires sexuels.

Enfants de moins de 10 ans : 40 mg/kg par voie orale en une seule dose ou 15 à 30 mg/kg par jour divisés en 2 à 3 doses pendant 7 jours. Une seule dose ne doit pas dépasser 2 000 mg.

Vaginose bactérienne

Adultes et enfants de plus de 10 ans : 500 mg matin et soir pendant 7 jours, ou dose unique de 2 000 mg.

Amibiase

Adultes et enfants de plus de 10 ans : 500 à 750 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants âgés de 7 à 10 ans : 200 mg à 400 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants âgés de 3 à 7 ans : 100 mg à 200 mg quatre fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants âgés de 1 à 3 ans : 100 mg à 200 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Autre schéma posologique pour cette affection (dose en mg par kg) : Enfants âgés de 7 à 10 ans :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active (métronidazole), à d’autres nitro-5-imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Premier trimestre de la grossesse.

Contraception chez l’homme et la femme

Voir rubrique 4.5 « Contraceptifs »

Grossesse

L’innocuité de l’utilisation du métronidazole pendant la grossesse n’a pas été démontrée de manière certaine. Les données concernant l’utilisation en début de grossesse en particulier sont contradictoires. Certaines études ont mis en évidence une augmentation du taux de malformations. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du métronidazole (voir rubrique 5.3).

L’utilisation du métronidazole est contre-indiquée au premier trimestre de la grossesse. Aux deuxième et troisième trimestres, ce médicament ne doit être utilisé que si les bénéfices potentiels de son utilisation pour la mère sont supérieurs aux risques d’effets délétères sur le fœtus.

Allaitement

Le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations proches des concentrations plasmatiques. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Cependant, si le traitement s’avère nécessaire, l’allaitement doit être interrompu.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal ne mettent en évidence qu’une influence négative potentielle du métronidazole sur le système reproducteur mâle en cas d’administration de fortes doses largement supérieures à la dose maximale recommandée chez l’être humain.

Une surveillance clinique et biologique régulière (incluant un hémogramme) est recommandée dans les cas suivants : traitement prolongé ou à fortes doses, antécédents de dyscrasie sanguine, infection sévère et insuffisance hépatique sévère.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une altération de l’hématopoïèse (par exemple granulocytopénie), le métronidazole ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont clairement supérieurs aux risques potentiels.

Le métronidazole ne dispose d’aucune activité bactéricide directe sur les bactéries aérobies et les bactéries anaérobies facultatives.

Une infection gonococcique peut toujours persister malgré l’élimination de l’infection par Trichomonas vaginalis.

Les patients doivent être informés que la prise de métronidazole peut entraîner une coloration plus foncée des urines.

La durée du traitement par métronidazole ou par des médicaments contenant d’autres nitro-imidazolés ne doit pas dépasser 10 jours. Ce n’est que dans des cas spécifiques bien définis et en cas de nécessité absolue que la durée du traitement pourra être allongée, tout en étant accompagnée d’une surveillance clinique et biologique appropriée. Le renouvellement du traitement doit être restreint au maximum et limité à des cas spécifiques bien définis. Ces restrictions doivent être strictement respectées, car la possibilité d’un développement d’une activité mutagène du métronidazole ne peut être totalement exclue. De plus, une augmentation de l’incidence de certaines tumeurs a été observée dans les études effectuées chez l’animal.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions avec d’autres médicaments

Amiodarone

Des allongements de l’intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés en cas d’administration concomitante de métronidazole et d’amiodarone. Il convient de surveiller l’intervalle QT sur l’ECG en cas d’utilisation concomitante d’amiodarone et de métronidazole. Il convient également de recommander aux patients traités en ambulatoire de consulter un médecin s’ils présentent des symptômes qui pourraient indiquer la présence de torsades de pointes, tels que des vertiges, des palpitations ou des syncopes.

Barbituriques

Le phénobarbital est susceptible d’augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, réduisant sa demi-vie plasmatique à 3 heures.

Busulfan

L’administration concomitante de métronidazole et de busulfan est susceptible d’entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques du busulfan. Le mécanisme de cette interaction n’a pas été décrit. En raison du risque de toxicité sévère et de mortalité associé à des taux plasmatiques élevés de busulfan, l’utilisation concomitante de ce dernier et de métronidazole doit être évitée.

Carbamazépine

Le métronidazole est susceptible d’inhiber le métabolisme de la carbamazépine et donc d’entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de cette dernière.

Cimétidine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les fréquences des effets indésirables énumérés ci-dessous sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L’incidence, le type et la sévérité des effets indésirables sont identiques chez l’enfant et l’adulte.

Les effets indésirables sévères sont rares aux posologies recommandées. Il est conseillé aux médecins envisageant un traitement continu dans le but de soulager des affections chroniques, sur des périodes plus longues que celles recommandées, d’évaluer le bénéfice thérapeutique potentiel au regard du risque de neuropathie périphérique.

Infections et infestations

Fréquents : surinfections à candida (par exemple infections génitales).

Rare : colite pseudomembraneuse, susceptible de survenir pendant ou après le traitement et se manifestant sous la forme d’une diarrhée sévère persistante. Pour des informations détaillées concernant le traitement d’urgence, voir rubrique 4.4.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : agranulocytose, neutropénie, thrombopénie, pancytopénie.

Fréquence indéterminée : leucopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions sévères d’hypersensibilité systémique aiguë : anaphylaxie, jusqu’au choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité légères à modérées, p. ex. réactions cutanées (voir « Affections de la peau et du tissu sous-cutané » ci-dessous), angiœdème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : anorexie.

Affections psychiatriques

Très rares : troubles psychotiques, notamment confusion et hallucinations.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

La dose mortelle de métronidazole chez l’être humain n’est pas connue.

Dans de rares cas, l’utilisation de métronidazole par voie orale à une dose allant de 6 à 10,4 g un jour sur deux pendant 5 à 7 jours a été associée à des symptômes de neurotoxicité, dont des états convulsifs et des neuropathies périphériques.

Après l’utilisation d’une dose unique de 15 g de métronidazole, les patients ont présenté des nausées, des vomissements et une ataxie.

Traitement du surdosage

En cas d’intoxication, instaurer un traitement symptomatique et de soutien.

Les patients doivent être avertis du risque d’apparition d’une somnolence, de vertiges, d’une désorientation, d’hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels passagers. Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser de machines s’ils présentent ces symptômes.

Non. METRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de METRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable est de 2,80 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 31 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé, est à 2,80 €.