METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche (Métronidazole) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
le service médical rendu par METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche est important dans les indications de l’AMM.
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et antiparasitaire du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles sont limitées aux injections dues aux germes définis comme sensibles.
prophylaxie des infections post-opératoires à germes anaérobies sensibles lors d’intervention chirurgicale digestive ou proctologique, en association à un antibiotique actif sur les germes aérobies,
traitement curatif des infections médicochirurgicales à germes anaérobies sensibles,
amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.
Le métronidazole injectable doit être réservé aux malades pour lesquels la voie orale est inutilisable.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Traitement des infections à germes anaérobies :
Adultes : 1 à 1,50 g par jour en 2 ou 3 perfusions intraveineuses,
Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour en 2 ou 3 perfusions intraveineuses,
Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l’état du malade le permet.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :
L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
Adultes : 30 minutes avant le début de l’intervention, injection intra-veineuse d’une dose unique de 1 g,
Enfants : 30 minutes avant le début de l’intervention, injection intra-veineuse d’une dose unique de 20 à 40 mg/kg.
Amibiase :
Adultes : 1,50 g par jour (soit 3 perfusions intraveineuses de 500 mg par jour) ;
Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour en perfusions intraveineuses.
Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédé, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.
Mode d’administration
Administration en perfusion veineuse lente, à raison d’une poche de 100 ml (500 mg) passée en 30 à 60 minutes.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Le métronidazole traverse la barrière placentaire.
Les données cliniques obtenues sur un nombre élevé de grossesses exposées et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique. Toutefois, une administration sans restriction de nitroimidazolés à la mère pourrait être associée à des risques mutagènes ou carcinogènes pour l’enfant à naître ou le nouveau-né.
En conséquence, le métronidazole ne devrait pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité évidente.
Allaitement
Le métronidazole passe dans le lait maternel. Pendant l’allaitement, il convient d’interrompre soit l’allaitement au lait maternel, soit le métronidazole.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée clinique liée à l’effet du métronidazole sur la fertilité. Les études chez l’animal ont montré des effets indésirables sur le système de reproduction mâle, qui sont totalement ou partiellement réversibles après l’arrêt du traitement (voir rubrique 5.3).
Maladie hépatique :
A utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave. La dose de métronidazole doit être diminuée si nécessaire.
Le métronidazole est métabolisé principalement par oxydation hépatique.
La clairance du métronidazole peut être substantiellement diminuée en présence d’une insuffisance hépatique avancée. Le rapport bénéfice/risque d’utiliser le métronidazole pour traiter les trichomonases chez de tels patients doit être évalué avec précaution (pour l’ajustement posologique, voir rubrique 4.2). Les concentrations plasmatiques de métronidazole doivent être surveillées étroitement.
La prudence est de mise chez les patients présentant une encéphalopathie hépatique. Les patients présentant une encéphalopathie hépatique sévère métabolisent lentement le métronidazole, qui de ce fait s'accumule, ce qui peut exacerber les effets indésirables sur le système nerveux central. La dose de métronidazole doit être diminuée si nécessaire.
Hépatotoxicité chez les patients ayant un syndrome de Cockayne :
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
Disulfirame : l’utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame peut conduire à des réactions psychotiques et à un état confusionnel. Le métronidazole ne doit pas être administré à des patients qui ont pris du disulfirame au cours des deux semaines précédentes.
Alcool : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie)
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Il convient de conseiller aux patients de ne pas consommer d’alcool pendant le traitement par le métronidazole et pendant au moins 72 heures après sa prise, du fait d’un effet « antabuse » (bouffées congestives, vomissement et tachycardie).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) : le métronidazole peut augmenter les effets anticoagulants de la warfarine et d’autres anticoagulants oraux, conduisant à un allongement du temps de prothrombine et à un risque hémorragique accru (diminution de leur catabolisme hépatique). Les patients associant le métronidazole à la warfarine ou à d’autres coumarines orales doivent bénéficier d’une surveillance plus fréquente du temps de prothrombine et du rapport normalisé international (INR). Les patients doivent être surveillés afin de déceler des signes et des symptômes de saignement.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Il n’existe pas de données sur les effets indésirables issues d’études cliniques conduites sur le métronidazole et dont Baxter est le promoteur. Les effets suivants ont été rapportés avec le métronidazole. Ils sont répertoriés par classe de systèmes d’organes (SOC) MedDRA, terme préférentiel et fréquence. Les groupes de fréquence suivants sont utilisés : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,
Symptômes
En cas de surdosage chez l’adulte, les symptômes cliniques se limitent généralement à des nausées, des vomissements et des effets neurotoxiques, parmi lesquels une ataxie, une légère désorientation, un état confusionnel, des convulsions et une neuropathie périphérique.
Traitement
Il n’existe pas d’antidote spécifique pour les surdosages de métronidazole. La perfusion de métronidazole doit être interrompue. Les patients doivent bénéficier d’un traitement symptomatique.
Aucune étude n’a été conduite sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement intraveineux par le métronidazole. Certains effets indésirables du métronidazole tels que des convulsions, des vertiges, une neuropathie optique, peuvent nuire à la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Métronidazole | 500 mg | une poche |
Métronidazole
La fiche de la molécule a été établie d'après METROZAL 500 MG, Ovule, Boîte de 10 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FLAGYL 500 mg, ovule | 0,5 g | ovule | 3,39 € | — |
| TERGYNAN, comprimé vaginal | 500 mg + 100 000 UI + 65 000 UI | comprimé | 3,89 € | — |
| FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable | 2,5 g | suspension buvable | 4,62 € | — |
| ROZAGEL, gel pour application locale | 0,75 g | gel | 5,89 € | — |
| ROZACREME 0,75 %, crème | 0,75 g | crème | 5,89 € | — |
| ROZEX 0,75 %, crème | 0,75 g | crème | 8,95 € | — |
| ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée | 0,75 g | émulsion pour application | 8,95 € | — |
| ROZEX 0,75 %, gel | 0,75 g | gel | 8,95 € | — |
| PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule | 125 mg + 40 mg + 125 mg | gélule | 51,50 € | — |
| METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5 %, solution pour perfusion | 0,50 g | solution pour perfusion | — | — |
| METRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé | 2,80 € | GEN |
| METRONIDAZOLE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé | 500 mg | comprimé pelliculé | 2,80 € | GEN |
| METRONIDAZOLE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé | 250 mg | comprimé pelliculé | 3,09 € | GEN |
| METRONIDAZOLE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé | 250 mg | comprimé pelliculé | 3,09 € | GEN |
| SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ARROW 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé | 750 000 UI + 125 mg | comprimé pelliculé | 5,53 € | GEN |
| SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE VIATRIS 750.000 U.I./125 mg, comprimé pelliculé | 750 000 UI + 125 mg | comprimé pelliculé | 5,53 € | GEN |
| SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 750 000 UI/125 mg, comprimé pelliculé | 750 000 UI + 125 mg | comprimé pelliculé | 5,53 € | GEN |
| SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE VIATRIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé | 1,5 M.U.I. + 250 mg | comprimé pelliculé | 6,04 € | GEN |
| SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ARROW 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé | 1,5 M UI + 250 mg | comprimé pelliculé | 6,04 € | GEN |
| SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE LA COLINA 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé | 1,5 M.U.I. + 250 mg | comprimé pelliculé | 6,04 € | GEN |
| SPIRAMYCINE METRONIDAZOLE ZENTIVA 1,5 MUI/250 mg, comprimé pelliculé | 1 500 000 UI + 250 mg | comprimé pelliculé | 6,04 € | GEN |
| SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé | 1,5 M UI + 250 mg | comprimé pelliculé | 6,04 € | GEN |
| SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ALMUS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé | 1,5 M UI + 250 mg | comprimé pelliculé | 6,04 € | GEN |
| SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE BIOGARAN 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé | 1,5 M.U.I. + 250 mg | comprimé pelliculé | 6,04 € | GEN |
| SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE CRISTERS 1,5 M UI/250 mg, comprimé pelliculé | 1,5 M U.I. + 250 mg | comprimé pelliculé | 6,04 € | GEN |
| SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE TEVA 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé | 1,5 M UI + 250 mg | comprimé pelliculé | 6,14 € | GEN |
| METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 mL, solution pour perfusion | 500 mg | solution pour perfusion | — | GEN |
| FLAGYL 500 mg, comprimé pelliculé | 500 mg | comprimé pelliculé | 2,99 € | PRI |
| FLAGYL 250 mg, comprimé pelliculé | 250 mg | comprimé pelliculé | 3,33 € | PRI |
| RODOGYL, comprimé pelliculé | 0,75 M UI + 125,0 mg | comprimé pelliculé | 5,53 € | PRI |
| BIRODOGYL, comprimé pelliculé | 1,5 M UI + 250 mg | comprimé pelliculé | 6,55 € | PRI |
Non. METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 31 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, METRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 2,80 €.
METRONIDAZOLE BAXTER 0,5 POUR CENT, solution injectable en poche appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS J (Anti-infectieux, AMOEBICIDES TISSULAIRES) P (Parasitologie). Son code ATC est J01XD01.