MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose (Ketotifène) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par MONOKETO reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans : une goutte de MONOKETO dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des deux yeux.
Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout de l'unidose.
La sécurité et l'efficacité de MONOKETO n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.
Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materna-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Allaitement
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. MONOKETO peut être utilisé pendant l'allaitement.
Sans objet.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec MONOKETO, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0, 1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Ketotifène | 0,1 mg | 0,4 ml |
Ketotifene
La fiche de la molécule a été établie d'après TOTIFEN 1 MG, Gélule, Boîte de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable | 0,02 g | solution buvable | 5,24 € | — |
| ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution | 0,25 mg | collyre en solution | 5,89 € | — |
| KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution | 0,250 mg | collyre en solution | 8,74 € | — |
| ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée | 2 mg | comprimé pelliculé à libération prolongée | 9,94 € | — |
| ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution | 0,25 mg | collyre en solution | — | — |
Non. MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est de 7,12 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques. Son code ATC est S01GX08.