ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable (Ketotifène) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par ZADITEN reste faible dans les indications de l’AMM.
Les spécialités ZADITEN 1 mg, ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres antihistaminiques H1 oraux.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 4 ans.
Réservé à l'adulte et l’enfant de plus de 4 ans (plus de 12 kg)
1 mesurette de solution (5 ml = 1 mg de kétotifène) matin et soir.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période d’adaptation de quelques jours à ½ dose est nécessaire, administrée uniquement le soir.
Populations spécifiques
Patients âgés (65 ans et plus)
Il n'y a a priori pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.
Insuffisance rénale
Aucune étude n’a été réalisée chez des insuffisants rénaux. Compte tenu de son élimination majoritaire par voie urinaire (60 à 70%), il est préférable d'éviter l'utilisation du kétotifène en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été réalisée chez des insuffisants hépatiques. Compte tenu du métabolisme hépatique du kétotifène, il est préférable d'éviter l'utilisation de kétotifène en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Antécédent d'épilepsie ou de convulsions ;
Association avec les antidiabétiques oraux (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;
En association avec l’acitrétine chez les femmes en âge de procréer, en raison de la présence d'alcool (voir rubrique 4.5) :
Allaitement.
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En cliniques, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du kétotifène lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.
Allaitement
Le kétotifène est excrété dans le lait des rates allaitantes. En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel chez la femme, le traitement par kétotifène est contre-indiqué durant l'allaitement.
Fertilité
Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat mâle (voir rubrique 5.3).
Il n'y a pas de donnée disponible sur l'effet du kétotifène sur la fertilité chez l'homme.
Mise en garde spéciales
La survenue d’une surinfection bronchique ou ORL nécessite l’administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.
De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène. Par conséquent, le kétotifène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
L'administration concomitante de kétotifène et d'un traitement par antidiabétiques oraux (biguanides) entraine un risque de thrombopénie. L’administration simultanée de kétotifène et de ces médicaments est contre-indiquée.
En cas de troubles de l’attention pouvant résulter de l’effet sédatif du kétotifène, la dose doit être diminuée.
Précautions particulières d'emploi
L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 4 ans.
L’absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Excipients à effets notoires
Ce médicament contient 0,013 mg d’alcool benzylique dans chaque ml de solution buvable. L’alcool benzylique peut causer des réactions allergiques. L'alcool benzylique a été associé au risque d'effets indésirables graves, notamment des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation » ou « gasp syndrome ») chez les jeunes enfants. Une grande quantité d'alcool benzylique peut s'accumuler dans le corps et provoquer une « acidose métabolique ». La prudence est recommandée lorsque le médicament est prescrit aux femmes enceintes.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Interactions liées au kétotifène
Associations contre-indiquées
+ Antidiabétiques oraux
En raison du risque de thrombopénie (biguanides) (voir rubrique 4.4).
Associations déconseillées (Voir rubrique 4.4)
+ Alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Médicaments sédatifs
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les déclarations spontanées et la littérature sont listés suivant la classe de système d’organe MedDRA. Au sein de chaque classe de système d’organe, les effets indésirables sont classés par fréquence du terme préféré (PT). Compte tenu du caractère volontaire des rapports spontanés et dans la littérature d’effets indésirables survenus dans une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’évaluer avec fiabilité leur fréquence, qui est donc considérée comme indéterminée.
L’évaluation des effets indésirables repose sur les conventions de fréquence suivantes :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100,
Signes et symptômes
Les signes d’intoxication par surdosage massif accidentel (jusqu’à 120 mg) observés sont les suivants : somnolence pouvant aller jusqu’à une sédation sévère, confusion et désorientation, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et/ou respiratoire, et hypotension artérielle, surtout chez l’enfant, excitation et convulsions, coma réversible.
Conduite à tenir :
Le traitement est symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.
Le kétotifène n'est pas dialysable.
Il convient d’attirer l’attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’utilisation de ce médicament.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Ketotifène | 0,02 g | 100 ml |
Ketotifene
La fiche de la molécule a été établie d'après TOTIFEN 1 MG, Gélule, Boîte de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution | 0,25 mg | collyre en solution | 5,89 € | — |
| KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution | 0,250 mg | collyre en solution | 8,74 € | — |
| ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée | 2 mg | comprimé pelliculé à libération prolongée | 9,94 € | — |
| ZAGRAPA 0,25 mg/ml, collyre en solution | 0,25 mg | collyre en solution | — | — |
| MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose | 0,1 mg | collyre en solution | 7,12 € | GEN |
Non. ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable est de 5,24 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, est à 7,12 €.
ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antihistaminique a usage systémique. Son code ATC est R06AX17.