MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients chez qui MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour l'asthme, le montélukast peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé de 10 mg par jour le soir.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Les patients doivent être incités à poursuivre le traitement par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé même si l'asthme est stabilisé, ainsi que pendant les périodes d'exacerbation des symptômes.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres produits contenant la même substance active, le montélukast.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Administration de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec les autres traitements de l'asthme :

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être associé au traitement en cours de l'asthme.

Corticoïdes inhalés :

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta-2-mimétique de courte durée d'action « à la demande » n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas se substituer brusquement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans. La sécurité et l’efficacité de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé chez les enfants de moins de 15 ans n’ont pas été démontrées.

Des comprimés à croquer de 5 mg sont disponibles pour la population pédiatrique de 6 à 14 ans.

Des comprimés à croquer de 4 mg sont disponibles pour la population pédiatrique de 2 à 5 ans.

Des granulés en sachet-dose de 4 mg sont disponibles pour la population pédiatrique de 6 mois à 5 ans.

Mode d’administration

Voie orale

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.

Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l’utilisation de montelukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si les métabolites du montélukast/le montélukast sont/est excrété(s) dans le lait maternel humain.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Les patients doivent être avertis que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition le traitement habituel dit « de secours » approprié à cet effet et destiné à soulager les symptômes dans l'immédiat. En cas de crise d'asthme aiguë, un bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent consulter leur médecin le plus rapidement possible si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer brusquement à la corticothérapie par voie inhalée ou orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par montélukast est instauré.

Dans de rares cas, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont le montélukast, l'apparition d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont quelques fois été observés lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale, bien qu’aucune relation de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes n’ait été établie. Les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, d'une symptomatologie de type vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, de complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Les patients développant de tels symptômes doivent être soigneusement réexaminés et leur traitement doit être réévalué.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements utilisés habituellement en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs des CYP 3A4, 2C8 et 2C9, comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :

en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 400 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière et de l’asthme,

en comprimés à croquer de 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans,

en comprimés à croquer de 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans,

en granulés de 4 mg chez 175 enfants âgés de 6 mois à 2 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d’un essai clinique chez des patients présentant un asthme intermittent comme suit :

en granulés et comprimés à croquer de 4 mg chez 1038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes de systèmes d’organes

Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (2 études de 12 semaines, n=795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans (1 étude de 8 semaines, n=201) (2 études de 56 semaines, n=615)

Enfants âgés de 2 à 5 ans (1 étude de 12 semaines, n=461) (1 étude de 48 semaines, n=278)

Enfants âgés de 6 mois à 2 ans (1 étude de 6 semaines, n=175)

Affections du système nerveux

Céphalées

Hyperkinésie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eczéma, dermatoses, éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Soif

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes d’un surdosage

Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Traitement d’un surdosage

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Le montélukast n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

Non. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est de 9,78 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 32 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, est à 9,78 €.

MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antagoniste des récepteurs aux leucotriènes. Son code ATC est R03DC03.