MYLEUGYNE 1 %, crème 1 g

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement des mycoses des plis non macérés :intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital

Traitement des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.

Dermatophyties:

Traitement :

o Dermatophyties de la peau glabre,

o Intertrigos génitaux et cruraux non macérées.

Traitement des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Erythrasma

Posologie

Appliquer MYLEUGYNE sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de MYLEUGYNE chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, MYLEUGYNE ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.

MYLEUGYNE peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de MYLEUGYNE peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand MYLEUGYNE est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Pour usage externe uniquement.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.

Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par MYLEUGYNE et après son arrêt (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient de l’acide benzoïque et peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

La sécurité du nitrate d’éconazole 1 % en application cutanée a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques (forme crème : 8 essais cliniques ; forme émulsion : 4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3 %), sensation de brûlure (1,3 %), douleur (1,1 %).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée : angioœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent : douleur

Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Traitement :

MYLEUGYNE ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Sans objet.

Oui : 33 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème, est à 2,74 €.

MYLEUGYNE 1 %, crème appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE - DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES. Son code ATC est D01AC03.