NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, notamment les envies irrésistibles de fumer chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêt du tabac.

Population pédiatrique

Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), NICORETTE MICROTAB ne devra être utilisé qu’avec le conseil d’un professionnel de santé.

NICORETTE MICROTAB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car il n’existe pas de donnée de sécurité et d’efficacité.

Le patient doit complètement arrêter de fumer pendant le traitement par NICORETTE MICROTAB.

Adultes et sujets âgés :

NICORETTE MICROTAB doit être placé sous la langue, où il se dissout lentement (environ 30 minutes). Les comprimés ne doivent pas être avalés ni croqués.

La posologie initiale est individuelle et sera fonction de la dépendance du patient à la nicotine.

Il est recommandé aux fumeurs peu dépendants (Test de Fagerström ou fumant ≤ 20 cigarettes par jour) d'utiliser les comprimés dosés à 2 mg.

Chez les fumeurs très dépendants (cf. Test de Fagerström ou fumant plus de 20 cigarettes par jour) ou chez les patients ayant déjà échoué dans leur tentative d'arrêt du tabac avec les comprimés dosés à 2 mg, il est recommandé d'utiliser les comprimés dosés à 4 mg.

La posologie initiale est de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures, 8 à 12 comprimés par jour sont suffisants. Deux comprimés de 2 mg peuvent être utilisés à la place d’un comprimé de 4 mg.

Ne pas dépasser 30 comprimés sublinguaux à 2 mg par jour.

La durée du traitement est individuelle, mais est en général d'au moins 2 à 3 mois. La prise quotidienne de comprimés sera ensuite progressivement réduite. Le traitement sera arrêté quand la posologie est réduite à 1 à 2 comprimés par jour. Tous les comprimés non utilisés devront être conservés, car une envie irrépressible de fumer peut survenir subitement.

En général, il est recommandé de ne pas utiliser de façon régulière NICORETTE MICROTAB au-delà de 6 mois. Quelques "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue pour éviter une rechute.

Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Enfant de moins de 12 ans

Non-fumeurs

Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine

Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l’être humain, les effets de l’usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus.

Par conséquent, bien qu’à ce jour aucune recommandation spécifique relative à la nécessité d’une contraception féminine n’ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours d’un TSN chez l’homme.

Grossesse

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée ou mort-né. L'arrêt du tabac est la seule manière efficace d'améliorer la santé de la mère et celle de l'enfant. Plus l'abstinence sera précoce et meilleur sera le résultat.

La nicotine passe la barrière placentaire et agit sur le système cardio-vasculaire et les mouvements thoraciques du fœtus. Les effets sur le système circulatoire sont dose-dépendants.

Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le risque encouru pour le fœtus en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est bien supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique contrôlé dans le cadre d'une prise en charge globale. Par conséquent, en cas de grossesse, l'utilisation des comprimés sublinguaux ne sera envisagée que sur le conseil d’un professionnel de santé.

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Les bénéfices de l'arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l’usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d’angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaques sévères, d’accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d’hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d’accompagnement par exemple). En cas d’échec, NICORETTE MICROTAB peut-être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d’emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.

Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de substitution nicotinique et d'autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine.

Pour plus d'informations sur la modification du métabolisme de certains médicaments lors de l'arrêt du tabac, voir rubrique 4.4.

Effets liés à l’arrêt du tabac

Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il peut s’agir d’effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration ; et agitation ou impatience.

Il peut également s’agir d’effets physiques tels qu’une baisse de la fréquence cardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids ; étourdissements ou symptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.

NICORETTE MICROTAB peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée par d'autres modes, ces effets sont dose-dépendants.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou 4 premières semaines après le début du traitement. Dans les premiers jours du traitement, une irritation de la bouche ou de la gorge peuvent apparaître. Presque tous les patients s'habituent rapidement à ces effets après quelques jours.

Les réactions allergiques (dont les symptômes d'anaphylaxie) surviennent rarement au cours du traitement avec NICORETTE MICROTAB

Les effets indésirables associés aux formulations de nicotine orales identifiées durant les essais cliniques et après la mise sur le marché sont présentés ci-dessous. La catégorie de fréquence a été estimée d’après les essais cliniques pour les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des symptômes de surdosage à la nicotine peuvent apparaître chez les patients traités préalablement avec de très faibles apports nicotiniques ou s'ils utilisent de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, vomissement, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles de l’audition et faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent être accompagnés d’une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs adultes lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë et pouvant être fatale chez les enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

Conduite à tenir en cas de surdosage : l'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

NICORETTE MICROTAB n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, notamment les envies irrésistibles de fumer chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêt du tabac.

La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.

Le prix public de NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual est de 10,66 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Population pédiatrique Chez les adolescents (de 12 à 17 ans), NICORETTE MICROTAB ne devra être utilisé qu’avec le conseil d’un professionnel de santé. NICORETTE MICROTAB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car il n’existe pas de donnée de sécurité et d’efficacité.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 46 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer, est à 7,90 €.

Effets liés à l’arrêt du tabac Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine. Son code ATC est N07BA01.

Des symptômes de surdosage à la nicotine peuvent apparaître chez les patients traités préalablement avec de très faibles apports nicotiniques ou s'ils utilisent de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique.…

Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l’être humain, les effets de l’usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus.…