NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique chez l’adulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique que l’on ressent lorsqu’on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer ou la réduction avant l’arrêt complet du tabac. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement. NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES doit de préférence être utilisé en association avec un programme d’accompagnement.

Posologie

Un service de conseils et d’accompagnement améliorera les chances de succès.

Adultes et patients âgés

Il est possible de prendre 4 pulvérisations maximum par heure. Ne pas dépasser 2 pulvérisations par prise et ne pas dépasser 64 pulvérisations (4 pulvérisations par heure, pendant 16 heures) par période de 24 heures.

Arrêt complet du tabagisme

Pour les fumeurs désireux et prêts à arrêter de fumer immédiatement.

Les patients doivent arrêter complétement le tabac durant le traitement avec NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES.

Le tableau ci-dessous indique le schéma posologique recommandé pour le pulvérisateur buccal pendant le traitement complet (Étape I) et pendant la période d’arrêt progressif du traitement (Étape II et Étape III).

Étape I : Semaines 1 à 6

Utiliser 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d’envie irrésistible de fumer. Si l’envie persiste quelques minutes après une pulvérisation, utiliser une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives.

La plupart des fumeurs doivent utiliser 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Étape II : Semaines 7 à 9

Commencer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations. À la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations par jour doit être égal à la MOITIÉ de celui de l’Étape I.

Étape III : Semaines 10 à 12

Continuer à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque les sujets n’utilisent plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, ils peuvent arrêter d’utiliser le pulvérisateur buccal.

Exemple : en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d’utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Pour s’abstenir de fumer après l’Étape III, les sujets peuvent continuer à utiliser le pulvérisateur buccal lorsque l’envie de fumer est intense. En cas de besoin impérieux de fumer, utiliser une pulvérisation, avec une seconde pulvérisation si la première ne produit pas d’effet après quelques minutes. Au cours de cette période, ne pas utiliser plus de quatre pulvérisations par jour.

Arrêt progressif grâce à une réduction progressive du tabagisme

Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou ne sont pas prêts à arrêter immédiatement.

Le pulvérisateur buccal est utilisé entre les périodes de tabagisme afin de prolonger les intervalles sans fumer et dans le but de réduire le plus possible la consommation de tabac. Les patients doivent être informés qu’une mauvaise utilisation du spray peut provoquer des effets indésirables.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 18 ans.

Personnes n’ayant jamais fumé

Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine

Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l’être humain, les effets de l’usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien qu’à ce jour, aucune recommandation spécifique relative à la nécessité d’une contraception féminine n’ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours d’un TSN chez l’homme.

Grossesse

Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité. L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plus les effets sont bénéfiques.

La nicotine passe dans le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceinte qui fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie de remplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risque plus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de remplacement de la nicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de ce médicament par la femme enceinte ne peut être mise en place qu'après conseil auprès d'un professionnel de la santé.

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l’usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d’angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaques sévères, d’accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d’hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d’accompagnement par exemple). En cas d’échec, le pulvérisateur buccal peut être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d’emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.

Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de substitution nicotinique et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine. Voir la rubrique 4.4 pour plus d’informations sur le métabolisme modifié de certains médicaments lorsqu’on arrête de fumer.

Effets de l’arrêt du tabac

Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il peut s’agir d’effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, et agitation ou impatience. Il peut également s’agir d’effets physiques tels qu’une baisse de la fréquence cardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids ; étourdissements ou symptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine prise par d’autres moyens, et ces effets sont principalement dose-dépendants. Des réactions allergiques de type œdème de Quincke, urticaire ou anaphylaxie peuvent apparaître chez les personnes qui y sont sujettes.

Les effets indésirables localisés au niveau de la zone d’administration sont similaires à ceux observés avec les autres formes d’administration orale. Au cours des premiers jours du traitement, une irritation de la bouche et de la gorge peut apparaître, et les hoquets sont particulièrement fréquents. La tolérance est normale lorsque l’utilisation se prolonge.

Les données recueillies quotidiennement sur des sujets ayant participé à des essais cliniques indiquent que très souvent, les effets indésirables apparaissent durant les 2 à 3 premières semaines du traitement par le pulvérisateur buccal, avant de s’atténuer.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Lorsque le pulvérisateur est utilisé conformément aux instructions, un surdosage en nicotine peut apparaître chez les patients dont les apports nicotiniques étaient préalablement faibles ou qui utilisent de façon concomitante d'autres sources de nicotine.

Les symptômes du surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine et comprennent nausée, vomissement, hypersalivation, douleur abdominale, diarrhée, sueurs, céphalée, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une prostration, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Population pédiatrique

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant constitue une urgence médicale qui doit être traitée immédiatement.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique chez l’adulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique que l’on ressent lorsqu’on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer ou la réduction avant l’arrêt complet du tabac.…

La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.

Le prix public de NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale est de 18,57 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie Un service de conseils et d’accompagnement améliorera les chances de succès. Adultes et patients âgés Il est possible de prendre 4 pulvérisations maximum par heure.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 46 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer, est à 7,90 €.

Effets de l’arrêt du tabac Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine. Son code ATC est N07BA01.

Lorsque le pulvérisateur est utilisé conformément aux instructions, un surdosage en nicotine peut apparaître chez les patients dont les apports nicotiniques étaient préalablement faibles ou qui utilisent de façon concomitante d'autres sources de nicotine.…

Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l’être humain, les effets de l’usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus.…