OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable (Facteur Viii De Coagulation Humain) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par OCTANATE est important dans l’indication de l’AMM y compris chez l’enfant.
Chez l'enfant, OCTANATE, facteur VIII d'origine plasmatique, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres concentrés de facteurs VIII disponibles.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
OCTANATE peut être utilisé dans tous les groupes d’âge.
Cette préparation ne contient pas de facteur de Willebrand en quantité pharmacologiquement active et par conséquent n’est pas indiqué dans la maladie de Willebrand.
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’hémophilie.
Surveillance du traitement
Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de renouvellement des injections. Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération et des demi-vies différentes. Une posologie basée sur le poids corporel peut nécessiter une adaptation chez les patients dont le poids est trop faible ou chez les patients en surpoids. Dans le cas d’une intervention chirurgicale majeure, en particulier, un contrôle précis du traitement substitutif par des tests de coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l’importance de l’épisode hémorragique ainsi que de l’état clinique du patient.
Le nombre d’unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), ramenées au concentré standard actuel de l’OMS pour les préparations de facteur VIII. L’activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un standard international du facteur VIII plasmatique).
Une Unité Internationale (UI) d’activité coagulante du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Traitement à la demande
Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu’une unité internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 1,5% -2% de l’activité normale. La posologie nécessaire est déterminée à l’aide de la formule suivante:
Unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (Ul/dl) x 0,5
La quantité à administrer et la fréquence d’administration doivent toujours être guidées par l’efficacité clinique individuelle du cas.
Dans le cas des événements hémorragique suivants, l’activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d’activité coagulante plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Le tableau ci-dessous peut être utilisé comme guide pour les posologies lors d’épisodes hémorragiques et de chirurgie:
Degré de l’hémorragie/Type d’intervention chirurgicale
Taux de facteur FVIII nécessaire (%)
Fréquence des doses (heures)/Durée de traitement (Jours)
Hémorragie
Début d’hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
20 -40
Renouveler toutes les 12 à 24 heures sur au moins 1 jour, jusqu’à ce que l’épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou que la cicatrisation soit obtenue.
Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou
hématome
30 -60
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée avec le facteur VIII. En raison de la rareté de l’hémophilie A chez les femmes, l’expérience acquise lors de l’utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas disponible. Aussi le facteur VIII ne doit être administré au cours de la grossesse et de l’allaitement qu’en cas d’indication absolue.
Traçabilité
Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être indiqués clairement.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles avec OCTANATE. Le produit contient des traces de protéines humaines autres que le facteur VIII. En cas d’apparition de symptômes d’hypersensibilité, il doit être conseillé aux patients d’arrêter immédiatement l’utilisation du produit et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des premiers signes d’hypersensibilité, notamment: démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l’état de choc devra être instauré.
Inhibiteurs
L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l’activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu’à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais il persiste tout au long de la vie, bien qu’il soit peu fréquent. Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
La pertinence clinique de l’apparition d’inhibiteurs dépendra du titre d’inhibiteurs ; un faible titre d’inhibiteurs présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu’un titre élevé d’inhibiteurs.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune interaction des produits à base de facteur VIII humain avec d’autres spécialités pharmaceutiques n’a été rapportée à ce jour.
Résumé du profil de sécurité
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, sensation de brûlure et de piqûre au site d’injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, démangeaisons, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées, et peuvent dans certains cas évoluer vers une réaction anaphylactique sévère (voire un état de choc).
La fièvre a été observée à de rares occasions.
Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d’hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec OCTANATE, voir rubrique 5.1. Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Pour des informations sur la sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Liste des événements indésirables
Le tableau présenté ci-dessous est conforme à la classification par discipline médicale ou système organe classe (SOC) et au niveau de termes préférés MedDRA.
Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Norme MedDRA
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence des effets indésirables
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Choc anaphylactique
Rare
Très rare
Troubles généraux et réactions au site d’administration
Pyrexie
Rare
Affections hématologiques et du système lymphatique
Inhibition du facteur VIII
Peu fréquent (PPT)*
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
OCTANATE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Facteur Viii De Coagulation Humain | 50 UI | 1 ml de solution reconstituée |
Facteur viii de coagulation humain
La fiche de la molécule a été établie d'après KOATE-DVI 250 UI / 5 ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OCTANATE LV 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable | 200 UI | poudre et solvant pour solution injectable | — | — |
| OCTANATE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable | 100 UI | poudre et solvant pour solution injectable | — | — |
| EQWILATE 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable | 1000 UI + 1000 UI | poudre et solvant pour solution injectable | — | — |
| VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion | 1000 UI + 2400 UI | poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| OCTANATE LV 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable | 100 UI | poudre et solvant pour solution injectable | — | — |
| VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion | 500 UI + 1200 UI | poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable | 100 UI | poudre et solvant pour solution injectable | — | — |
| EQWILATE 500 UI FVW / 500 UI FVIII, poudre et solvant pour solution injectable | 500 UI + 500 UI | poudre et solvant pour solution injectable | — | — |
Non. OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
La classe pharmacothérapeutique de OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable est identifiée par son code ATC. Son code ATC est B02BD02.