PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion (Phényléphrine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de l’hypotension au cours de l’anesthésie rachidienne, péridurale ou générale.
Posologie
Adultes
Injection intraveineuse en bolus :
La dose habituelle est de 50 à 100 microgrammes, renouvelable jusqu’à l’obtention de l’effet recherché. La dose ne doit pas dépasser 100 microgrammes en bolus.
Perfusion continue :
La dose initiale est de 25 à 50 microgrammes/min. Les doses peuvent être augmentées jusqu’à 100 microgrammes/min ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base. Des doses entre 25 et 100 microgrammes/min ont été considérées comme efficaces.
Insuffisance rénale
Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Insuffisance hépatique
Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients ayant une cirrhose du foie.
Personnes âgées
Le traitement des personnes âgées doit être effectué avec précaution.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la phényléphrine dans la population pédiatrique n’a pas été établie.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Injection intraveineuse en bolus ou perfusion continue intraveineuse.
Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé expérimentés et formés de façon appropriée.
La phényléphrine ne doit pas être utilisée :
en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
en association avec les inhibiteurs de la monoaminie oxydase (IMAO) non sélectifs (ou lors des 2 semaines suivant l’arrêt) en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5) ;
chez les patients présentant une hypertension sévère ou une pathologie vasculaire périphérique en raison du risque de gangrène ischémique ou de thrombose vasculaire ;
chez les patients présentant une hyperthyroïdie sévère.
Grossesse
Les études animales sont insuffisantes au regard de la toxicité de la reproduction et de la tératogénicité (voir rubrique 5.3).
L’administration de phényléphrine en fin de grossesse ou lors de l’accouchement peut potentiellement causer des hypoxies fœtales et des bradycardies. L’utilisation de phényléphrine injectable est possible durant la grossesse en accord avec les indications.
L'association avec certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère (voir rubrique 4.5).
Allaitement
De faibles quantités de phényléphrine sont excrétées dans le lait maternel et la biodisponibilité orale peut être faible.
L’administration de vasoconstricteurs à la mère expose le nouveau-né à un risque théorique d’effets cardiovasculaires ou neurologiques. Toutefois, dans l’éventualité d’une unique administration en bolus durant l’accouchement, l’allaitement est possible.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur la fertilité après exposition à la phényléphrine (voir rubrique 5.3).
La pression artérielle doit être surveillée lors du traitement.
La phényléphrine doit être administrée avec précaution chez les patients en cas de :
diabète ;
hypertension artérielle ;
hyperthyroïdie non contrôlée ;
insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques ;
insuffisance vasculaire périphérique non sévère ;
bradycardie ;
bloc cardiaque partiel ;
tachycardie ;
arythmies ;
angine de poitrine (la phényléphrine peut entraîner ou exacerber un angor chez les patients présentant une pathologie cardiaque coronarienne ou des antécédents d’angor) ;
anévrisme ;
glaucome à angle fermé.
La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez les patients atteints d'athérosclérose, chez les patients âgés et chez les patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
Chez les patients avec un débit cardiaque réduit, ou une pathologie vasculaire coronarienne, les fonctions des organes vitaux doivent être surveillées étroitement et une réduction de dose doit être considérée lorsque la pression systémique est proche de la limite basse de la valeur cible.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
Une attention particulière doit être portée lors de l’administration de la phényléphrine injectable afin d’éviter une extravasation, puisqu’elle peut causer une nécrose tissulaire.
Ce médicament contient du sodium :
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ IMAO irréversibles :
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de I'IMAO.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthylsergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Antidépresseurs tricycliques (ex : imipramine)
Hypertension paroxystique avec risque d’arythmies (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ Antidépresseurs noradrénergiques sérotoninergiques (milnacipran, venlafaxine) :
Hypertension paroxystique avec risque d’arythmies (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou noradrénaline dans les fibres sympathiques).
+ IMAO-A réversibles :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Guanéthidine et produits associés :
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents de la phényléphrine sont la bradycardie, les épisodes hypertensifs, les nausées et vomissements. L’hypertension est plus fréquente avec les doses plus élevées.
L’effet cardiovasculaire le plus fréquemment reporté apparait être la bradycardie, probablement dû à la stimulation vagale induite par les barorécepteurs, en accord avec l’effet pharmacologique de la phényléphrine.
Liste des effets indésirables :
Fréquence : Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Indéterminée : Hypersensibilité
Affections psychiatriques
Indéterminée : Anxiété, excitation, agitation, états psychotiques, confusion
Affections du système nerveux
Indéterminée : Céphalées, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblements
Affections oculaires
Indéterminée : Mydriase, aggravation d’un glaucome à angle fermé préexistant
Affections cardiaques
Indéterminée : Bradycardie réflexe, tachycardie, palpitation, hypertension, arythmie, angine de poitrine, ischémie myocardique
Affections vasculaires
Indéterminée : Hémorragie cérébrale, poussée hypertensive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée : Dyspnée, œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Indéterminée : Nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée : Sudation, pâleur ou blancheur de la peau, piloérection, nécrose tissulaire avec extravasation
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Indéterminée : Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminée : Difficultés à uriner, rétention urinaire
Description de certains effets indésirables
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les symptômes du surdosage comprennent les céphalées, nausées, vomissements, psychoses paranoïaques, hallucinations, hypertensions, et bradycardies réflexes. Des arythmies cardiaques telles que des extrasystoles ventriculaires et de courts épisodes paroxysmiques de tachycardie ventriculaire peuvent survenir.
Le traitement consiste en des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités par des bloqueurs des récepteurs alpha-adrénergiques, tels que la phentolamine.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Phényléphrine | 100 microgrammes | 1 mL de solution |
Phényléphrine
La fiche de la molécule a été établie d'après PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 µG / ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable | 100 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable | 500 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable | 50 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie | 50 microgrammes | solution injectable | — | — |
Non. PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Agents adrénergiques et dopaminergiques. Son code ATC est C01CA06.