PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable (Phényléphrine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par ces présentations de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 µg/ml, solution injectable est important dans les indications de l’AMM.
Les spécialités PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 µg/ml et 100 µg/ml n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention et le traitement de l'hypotension artérielle lors d'une anesthésie.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical,
Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.
La phényléphrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.
Bolus IV : La dose habituelle est de 50 µg en bolus, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.
Les doses peuvent être augmentées en cas d'hypotension sévère, sans dépasser 100 µg en bolus.
Perfusion continue : La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.
Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle maternelle.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine) ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif. L'utilisation de la Phényléphrine Renaudin est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère (voir rubrique 4.4).
Allaitement
La phényléphrine passe en petite quantité dans le lait.
L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.
Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.
La phényléphrine doit être administrée avec précaution en cas de :
diabète,
hypertension artérielle,
hyperthyroïdie non contrôlée,
insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
insuffisance vasculaire périphérique,
bradycardie,
bloc cardiaque partiel.
La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
En cas d'utilisation concomitante avec les ocytociques l'effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :
IMAO-A sélectifs.
alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
en association avec le linézolide.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Sympathomimétiques indirects (éphedrine, méthylphénidate, pseudoéphedrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO non-sélectifs (iproniazide, nialamide)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Sympathomimétiques alpha (voies oral et/ou nasale) (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs ((dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-sélectifs A (moclobemide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anésthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Un surdosage peut provoquer des extrasystoles ventriculaires et de courts épisodes paroxysmiques de tachycardie ventriculaire. Une bradycardie réflexe est attendue en cas d'augmentation importante de la pression artérielle.
La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Phényléphrine | 100 microgrammes | 1 ml de solution |
Phényléphrine
La fiche de la molécule a été établie d'après PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 µG / ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion | 100 microgrammes | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable | 500 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable | 50 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie | 50 microgrammes | solution injectable | — | — |
Non. PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES. Son code ATC est C01CA06.