POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes (Sulfate De Polymyxine B + Dexaméthasone (Métasulfobenzoate Sodique De) + Sulfate De Néomycine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement local des otites externes d’origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d’ototoxicité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l’oreille et renouveler l’opération le soir.
Chez l’adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour.
Chez l’enfant, la posologie est, selon l’âge, de 1 à 2 gouttes de solution dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d’administration
Voie locale. Instillation auriculaire.
Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille.
Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l’oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.
A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.
Hypersensibilité aux substances actives (néomycine, polymyxine ou dexaméthasone) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité à un autre produit de la famille des aminosides,
Perforation tympanique connue ou suspectée (cf rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi),
Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpex simplex.
Grossesse
Il n’existe pas de donnée animale et clinique avec ce médicament.
Cependant, le passage systémique en l’absence de brèche tympanique est peu probable.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l’allaitement que si nécessaire.
Fertilité
Sans objet.
Mises en garde
S’assurer de l’intégrité tympanique avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne et d’être à l’origine d’effets indésirables irréversibles d’ototoxicité (surdité, troubles de l’équilibre).
L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
Un passage systémique ne pouvant être exclu, notamment en cas de rupture de la membrane tympanique, POLYDEXA doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de troubles neuromusculaires avérés ou suspectés tels qu’une myasthénie gravis.
Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire. La polymyxine B peut également compromettre la transmission neuromusculaire.
La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestations d’allergie à l’antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rash cutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone), pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avec l’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autre traitement local.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Une augmentation du risque d’effets indésirables systémiques est attendu dans le cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. L’association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes. Si l’association est maintenue, les patients doivent être surveillés pour détecter les éventuels effets systémiques des corticoïdes.
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de Système Organe
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Fréquence indéterminée
Germe résistant
Mycose
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l’emploi ultérieur par voie générale d’un antibiotique apparenté
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Vision floue
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée
Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (cf rubrique 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Liées à la présence de thiomersal : réactions cutanées locales (ex : dermatite de contact, hypersensibilité) (cf rubrique 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi), dépigmentation
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
Réactions locales (irritation)
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Sans objet.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Sulfate De Polymyxine B | 1 000 000 U | 100 ml |
| Dexaméthasone (Métasulfobenzoate Sodique De) | 0,100 g | 100 ml |
| Sulfate De Néomycine | 650 000 U | 100 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MAXIDROL, pommade ophtalmique | 0,10 g + 600 000 U.l. + 350 000 U.l. | pommade | 2,46 € | — |
| FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire | 0,077 g + 0,700 g + 700 000 UI | solution pour instillation | 2,53 € | — |
| PANOTILE, solution pour instillation auriculaire | 1 000 000 Ul + 0,09 g + 1 g + 3,2457g | solution pour instillation | 2,79 € | — |
| MAXIDROL, collyre | 100 mg + 600 000 UI + 350 000 UI | collyre | 2,85 € | — |
| ANTIBIO SYNALAR, solution pour instillation auriculaire | 0,025 g + 1 000 000 UI + 350 000 UI | solution pour instillation | 3,02 € | — |
| POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale | 100000 Ul + 35000 Ul + 35000 Ul | capsule | 3,65 € | — |
| POLYGYNAX, capsule vaginale | 100 000 Ul + 35 000 UI + 35 000 Ul | capsule | 3,65 € | — |
| AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire | 1 000 000 UI + 12,3 mg + 10 mg + 100 mg | poudre et solvant pour suspension pour instillation | 6,27 € | — |
Non. POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes est de 2,85 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%.
Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
La classe pharmacothérapeutique de POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes est identifiée par son code ATC. Son code ATC est S02CA06.