PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse (Chlorure De Calcium Dihydraté + Glucose Anhydre + Acide Lactique + Chlorure De Magnésium Hexahydraté + Chlorure De Potassium + Chlorure De Sodium) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Prismasol 2 mmol/l Potassium est utilisée dans le traitement de l’insuffisance rénale comme solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et comme solution de dialyse pour l’hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium peut aussi être utilisée dans le cas d’empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium est indiquée pour les patients ayant une tendance à l’hyperkaliémie.
Posologie
Le débit d’administration de Prismasol 2 mmol/l Potassium dépend de la concentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique, de l’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient De plus, le volume de solution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrer dépendent de l’intensité (dose) du traitement souhaitée. La prescription et l’administration de la solution (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d’épuration extra-rénale continue (EERC).
Les débits de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration sont:
Adulte: 500 - 3000 mL/h
Les débits de solution de dialyse (dialysat) pour l’hémodialyse continue et l’hémodiafiltration continue sont :
Adulte: 500 - 2500 mL/h
Les débits usuels utilisés chez l’adulte sont approximativement de 2000 à 2500 ml/h et correspondent à un volume quotidien de liquide d’approximativement 48 à 60L.
Population âgée
Les résultats issus des études cliniques et de l’expérience suggèrent que l’utilisation dans la population âgée ne présente aucune différence en termes de sécurité ou d’efficacité.
Population pédiatrique
Les amplitudes de débits de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et de débits de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivantes :
Enfants (nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans) : 1 000 à 2 000 mL/h/1,73 m2.
Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’ à 4 000 mL/h/1,73 m2, notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débit absolu (en mL/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.
Mode d’administration
Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium lorsqu'elle est utilisée en tant que solution de substitution, est administrée dans le circuit extracorporel en amont (pré dilution) ou en aval (post dilution) de l'hémofiltre ou de l’hémodiafiltre.
Pour des informations complémentaires sur l’utilisation de ce médicament, voir rubrique 6.6. Précautions particulières d’élimination et manipulation.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.*
Les contre-indications liées à la solution sont :
hypokaliémie
alcalose métabolique.
* Une attention doit être prise, car le glucose contenu dans Prismasol 2 mmol/l Potassium peut être produit à partir d’amidon de maïs hydrolysé, et par conséquent, la présence d’antigènes de maïs dans le produit fini, tout comme des réactions d’hypersensibilité, ne peuvent être exclues.
Les contre-indications liées à la technique d’hémofiltration/dialyse sont les suivantes :
insuffisance rénale associée à un état d’hypercatabolisme, si les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration,
pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,
anticoagulation systémique (risque hémorragique élevé).
Grossesse et allaitement
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de Prismasol 2 mmol/l Potassium chez la femme enceinte ou qui allaite. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d’administrer Prismasol 2 mmol/l Potassium à la femme enceinte ou qui allaite.
Fertilité
Il n’existe pas de donnée clinique concernant les effets sur la fertilité.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d’un médecin compétent dans le traitement de l’insuffisance rénale utilisant l’hémofiltration, l’hémodiafiltration ou l’hémodialyse continue.
Mises en garde spéciales
La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution reconstituée prête à l’emploi pour l'hémofiltration, l’hémodiafiltration ou l’hémodialyse continue.
Utiliser la solution uniquement avec un équipement d’épuration extra-rénale extracorporel approprié.
La solution Prismasol contenant du potassium, la concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/ou l’hémodialyse. En fonction de la concentration sérique en potassium avant traitement, une hypo- ou hyperkaliémie peut survenir.
En cas d’apparition d’une hypokaliémie, l’ajout de potassium et/ou l’administration d’un dialysat avec une concentration élevée en potassium pourra être nécessaire.
En cas d’apparition d’une hyperkaliémie après le début du traitement, l’ajout de sources de potassium influençant les concentrations sanguines pourra être évalué. Lorsque la solution est utilisée comme solution de substitution, réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.
En cas d’apparition d’une hyperkaliémie pendant l’utilisation de Prismasol comme dialysat, l’administration d’un dialysat sans potassium pourra être nécessaire pour accroître l’élimination du potassium.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
La concentration sanguine des médicaments filtrables/ dialysables peut être réduite au cours du traitement.
Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire pour atteindre les concentrations sanguines souhaitées des médicaments éliminés au cours du traitement.
Des interactions avec d’autres médicaments peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d’hémofiltration et d’hémodialyse et une surveillance renforcée.
Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :
le risque d’une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d’hypokaliémie,
la vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant du calcium (ex. chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pour le maintien de l’homéostasie calcique chez les patients recevant une EERC utilisant l’anticoagulation au citrate, et carbonate de calcium comme chélateur du phosphate) peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie,
un ajout de bicarbonate de sodium (ou d’une autre source tampon) contenu dans les liquides d’EERC ou d’autres liquides administrés pendant le traitement, peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.
lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d’organes MedDRA (CSO et terme préféré). Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organe
Terme préféré
Fréquence
Trouble du métabolisme et de la nutrition
Déséquilibres électrolytiques, p. ex. hypophosphatémie, hypokaliémie
Indéterminée
Troubles de l’équilibre acido-basique (ex : acidose métabolique)
Indéterminée
Déséquilibre hydrique (ex : rétention liquidienne, déshydratation)
Indéterminée
Hyperglycémie
Indéterminée
Affections vasculaires
Hypotension
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausées
Indéterminée
Vomissement
Indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Contractures musculaires
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Un surdosage avec la solution Prismasol 2 mmol/l Potassium, ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et l’équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.
Cependant, un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.
En cas d’hypervolémie ou d’hypovolémie, des mesures correctives doivent être immédiatement prises.
En cas de déséquilibres électrolytiques et de déséquilibres acido-basiques (p. ex. alcalose métabolique, hypophosphatémie, hypokaliémie ), interrompre immédiatement l’administration. Il n’existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite et une supplémentation appropriée pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorure De Calcium Dihydraté | 5,145 g | 1000 ml |
| Glucose Anhydre | 22 g | 1000 ml |
| Acide Lactique | 5,4 g | 1000 ml |
| Chlorure De Magnésium Hexahydraté | 2,033 g | 1000 ml |
| Chlorure De Potassium | 0,157 g | 1000 ml |
| Chlorure De Sodium | 6,45 g | 1000 ml |
Glucose monohydraté
La fiche de la molécule a été établie d'après GLUCOSE SOTHEMA 5 %, Solution pour perfusion : sa posologie est celle de cette présentation.
Chlorure de potassium
Correction et prévention du manque de potassium dans le sang (hypokaliémie) par voie intraveineuse, lorsque la voie orale est impossible ou insuffisante ; Apport de potassium dans les solutés de perfusion (après dilution), en milieu hospitalier.
La fiche de la molécule a été établie d'après CHLORURE DE POTASSIUM SOTHEMA 10 % : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale | 62,45 mg + 16,625 mg + 86,55 mg + 5,875 mg + 80,325 mg + 32,6 mg | solution pour pulvérisation endo-buccal(e) | 4,64 € | — |
| REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 2,1 g + 6,792 g + 0,623 g + 144 g + 1,753 g + 3,284 g + 4,384 g + 3,186 g + 4,916 g + 4,2 g + 0,25 g | émulsion pour perfusion | 85,23 € | — |
| KABIVEN, émulsion pour perfusion | 250 g + 2,6 g + 12 g + 4,5 g + 0,56 g + 5,1 g + 4,2 g + 5,9 g + 6,8 g + 5,9 g + 3,4 g + 3,7 g + 4,2 | solution et solution et émulsion pour perfusion | 97,85 € | — |
| SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion | 14 g + 4,5 g + 6,6 g + 0,56 g + 3 g + 5 g + 7,4 g + 5,1 g + 6,5 g + 3,4 g + 4,4 g + 2 g + 6,2 g + 0, | solution et solution et émulsion pour perfusion | 97,85 € | — |
| PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion | 1 g + 4,8 g + 1,8 g + 0,22 g + 2 g + 1,7 g + 2,4 g + 2,7 g + 2,4 g + 1,4 g + 1,5 g + 1,7 g + 0,57 g | solution et émulsion et solution pour perfusion | 101,30 € | — |
| OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion | 1,43 g + 7,14 g + 1,45 g + 3,88 g + 0,34 g + 47,67 g + 2,94 g + 2,46 g + 3,42 g + 3,42 g + 1,95 g + | émulsion pour perfusion | 113,92 € | — |
| AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion | 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g | solution et solution pour perfusion | 120,35 € | — |
| AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion | 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g | solution et solution pour perfusion | 120,35 € | — |
| MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 1,44 g + 4,656 g + 0,470 g + 120 g + 1,202 g + 2,256 g + 3,008 g + 2,184 g + 3,368 g + 2,88 g + 0,22 | émulsion pour perfusion | 139,18 € | — |
| PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 1,2 g + 3,88 g + 0,353 g + 64 g + 1 g + 1,872 g + 2,504 g + 1,818 g + 2,808 g + 2,4 g + 0,435 g + 1, | émulsion pour perfusion | 139,18 € | — |
| CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment | 11,39 g + 2,64 g + 3,30 g + 4,02 g + 3,19 g + 3,08 g + 2,75 g + 4,31 g + 2,31 g + 0,99 g + 3,19 g + | solution et solution pour perfusion | 194,19 € | — |
| ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration | 0,398 g + 0,343 g + 7,50 g + 0,136 g + 1,47 g + 13,4 g | solution et solution pour hémofiltration pour hémodialyse et pour hémodiafiltration | — | — |
| ISOPEDIA, solution pour perfusion | 0,298 mg + 0,147 mg + 10 mg + 4,082 mg + 6,429 mg + 0,203 mg | solution pour perfusion | — | — |
| NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion | 0,56 g + 0,75 g + 0,55 g + 0,18 g + 0,35 g + 0,62 g + 0,93 g + 1,03 g + 0,39 g + 0,37 g + 0,35 g + 0 | solution et solution et émulsion pour perfusion | — | — |
| RINGER AGUETTANT, solution pour perfusion | 0,3 g + 0,33 g + 8,6 g | solution pour perfusion | — | — |
| NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3 %, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale | 0,1838 g + 22,73 g + 5,64 g + 0,1017 g + 3,925 g | solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale | 0,257 g + 38,6 g + 0,051 g + 2,1 g + 5,67 g + 1,12 g de solution de (S)-lactate de sodium | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2, solution pour dialyse péritonéale | 0,2573 g + 15 g + 5,64 g + 0,1017 g + 3,925 g | solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion | 0,3 g + 0,33 g + 8,6 g | solution pour perfusion | — | — |
| CELSIOR, solution pour conservation d’organes | 1,118 g + 0,037 g + 0,921 g + 4,65 g + 2,942 g + 10,93 g + 2,642 g + 4 g + 28,664 g | solution | — | — |
| DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale | 0,2573 g + 42,5 g + 5,64 g + 0,1017 g + 3,925 g | solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| PERISOC, solution de cardioplégie/solution pour conservation d’organe | 0,6710 g + 0,0022 g + 27,9289 g + 0,4085 g g + 0,8766 g + 5,4651 g + 0,8132 g + 3,7733 g + 0,1461 g | solution cardioplégique ou | — | — |
| RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion | 0,40 g + 0,27 g + 6,00 g + 6,34 g | solution pour perfusion | — | — |
| NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion | 191,5 g + 1,37 g + 1,83 g + 0,56 g + 0,43 g + 0,87 g + 1,53 g + 2,29 g + 2,51 g + 0,96 g + 0,91 g + | solution et solution et émulsion pour perfusion | — | — |
| DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale | 0,2573 g + 22,73 g + 5,64 g + 0,1017 g + 3,925 g | solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche | 0,030 g + 0,015 g + 0,600 g + 0,310 g | solution pour perfusion | — | — |
| EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale | 0,257 g + 5,400 g + 0,0510 g + 4,500 g + 75,000 g | solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémodialyse/hémofiltration | 3,104 g + 6,453 g + 2,982 g + 4,410 g + 20 g + 2,033 g | solution et solution pour hémodialyse pour hémofiltration | — | — |
| BICAVERA 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale | 0,5145 g + 45,46 g + 11,57 g + 0,2033 g + 5,88 g | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale | 0,245 g + 51,5 g + 0,068 g + 9,29 g + 19,95 g + 6,73 g de lactate de sodium | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| CADDERA 100 mmol/L, solution pour perfusion | 14,7 g équivalant à 100 mmol | solution pour perfusion | — | — |
| PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale | 0,245 g + 18,2 g + 0,068 g + 9,29 g + 19,95 g + 6,73 g | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration | 5,145 g + 5,400 g + 2,033 g + 3,090 g + 6,45 g | solution et solution pour hémodialyse et pour hémofiltration | — | — |
| MULTIBIC 4 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémodialyse/hémofiltration | 3,104 g + 6,453 g + 5,964 g + 4,410 g + 20 g + 2,033 g | solution et solution pour hémodialyse pour hémofiltration | — | — |
| SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion | 9,2 g + 2,3 g + 4,3 g + 0,28 g + 85 g + 2 g + 3,3 g + 4,8 g + 3,3 g + 4,3 g + 1,6 g + 2,9 g + 1,3 g | émulsion pour perfusion | — | — |
| PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale | 0,257 g + 22,7 g + 0,051 g + 2,1 g + 5,67 g + 1,12 g de solution de (S)-lactate de sodium | solution et solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion | 0,040 g + 0,020 g + 0,600 g + 0,317 g | solution pour perfusion | — | — |
| RINGER LACTATE AGUETTANT, solution pour perfusion | 0,40 g + 0,27 g + 6 g + 5,16 g | solution pour perfusion | — | — |
| NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion | 77,5 g + 0,77 g + 1,03 g + 0,46 g + 0,24 g + 0,49 g + 0,86 g + 1,29 g + 1,42 g + 0,54 g + 0,51 g + 0 | solution et solution et émulsion pour perfusion | — | — |
| ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration | 0,199 g + 0,343 g + 7,52 g + 0,136 g + 1,47 g + 13,4 g | solution et solution pour hémofiltration pour hémodialyse et pour hémodiafiltration | — | — |
Non. PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 67 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Solutions pour hémodialyse et hémofiltration. Son code ATC est B05ZB.