SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire (Adrénaline + Chlorhydrate D'articaïne) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Anesthésie locale et loco-régionale pour les interventions dentaires.
SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel).
Usage professionnel par des médecins ou des dentistes uniquement.
Posologie
Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.
Pour une intervention courante, la dose usuelle pour un patient adulte correspond à 1 cartouche, mais le contenu de moins d’une cartouche peut suffire à pratiquer une anesthésie efficace. Le dentiste peut décider d’utiliser plusieurs cartouches pour des interventions plus longues sans toutefois dépasser la dose maximale recommandée.
Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d’utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire.
Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable d’utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.
Utilisation concomitante de sédatifs pour diminuer l’anxiété du patient :
La dose maximale tolérée d’anesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison de l’effet additif sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
Adultes et adolescents (âgés de 12 à 18 ans)
Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale d’articaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale recommandée de 500 mg. Cette dose maximale de 500 mg correspond à un adulte en bonne santé, pesant plus de 70 kg. Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée.
Poids corporel du patient (kg)
Dose maximale de chlorhydrate d'articaïne (mg)
Dose d’adrénaline (mg)
Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL)
40
280
0,070
7,0
(4,1 cartouches)
50
350
0,088
8,8
(5,2 cartouches)
60
420
0,105
10,5
(6,2 cartouches)
70 ou plus
490
0,123
12,3
(7,0 cartouches)
Enfants (âgés de 4 à 11 ans)
La sécurité de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire chez les enfants âgés de 4 ans ou moins n’a pas été établie.
Aucune donnée n’est disponible.
Le volume à injecter doit être déterminé en fonction de l’âge et du poids de l’enfant et de l’importance de l’intervention. La dose efficace moyenne est de 2 mg/kg et 4 mg/kg pour les interventions simples et complexes, respectivement. Il convient d’utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace. Chez l'enfant de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel) ou plus, la dose maximale d’articaïne est de 7 mg/kg seulement, avec une dose maximale absolue recommandée de 385 mg d'articaïne pour un enfant en bonne santé de 55 kg de poids corporel.
Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée :
Poids corporel du patient (kg)
Dose maximale de chlorhydrate d'articaïne (mg)
Dose d’adrénaline (mg)
Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL)
20
140
0,035
3,5
(2,1 cartouches)
30
210
0,053
5,3
(3,1 cartouches)
40
280
0,070
7,0
(4,1 cartouches)
55
385
0,096
9,6
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à l'articaïne (ou à tout anesthésique local du type amide), à l'adrénaline ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Patients dont l’épilepsie n’est pas contrôlée.
Grossesse
Les études chez l’animal avec articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/mL, et avec articaïne en monothérapie, n’ont pas montré d’effets indésirables pour la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Des études effectuées chez l’animal aux doses supérieures à la dose maximale recommandée ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de l’articaïne chez la femme enceinte sauf au moment de l’accouchement. L’adrénaline et l’articaïne traversent la barrière placentaire, bien que l’articaïne le fasse de manière moins importante que d’autres anesthésiques locaux. Les concentrations sériques d’articaïne mesurées chez les nouveau-nés atteignent environ 30 % des concentrations maternelles. En cas d’injection intravasculaire par inadvertance, l’adrénaline peut réduire la perfusion utérine.
Pendant la grossesse, SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire devrait être utilisé seulement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
En raison de son plus faible dosage en adrénaline, l'utilisation de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire devra être préférée par rapport à SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.
Allaitement
En raison de la chute rapide des concentrations sériques et d’une élimination rapide, les doses cliniques d’articaïne ne sont pas retrouvées dans le lait maternel. L’adrénaline passe dans le lait maternel mais sa demi-vie est courte. Il n’est donc pas nécessaire d’arrêter l’allaitement en cas d’utilisation à court terme. Il peut être repris 5 heures après l’anesthésie.
Fertilité
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Avant d'utiliser ce médicament, il est important :
De se renseigner sur les traitements actuels et les antécédents du patient ;
De maintenir un contact verbal avec le patient ;
De garder un équipement de réanimation à portée de main (voir rubrique 4.9).
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez des patients souffrant des pathologies suivantes et le report de l’intervention dentaire devrait être envisagé s’il s’agit d’une affection sévère et/ou instable :
Patients atteints de maladies cardiovasculaires :
Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace dans les cas suivants :
Troubles du rythme et de la conduction cardiaque (par ex., bloc auriculo-ventriculaire du second et du troisième degré, bradycardie sévère)
Insuffisance cardiaque aigue décompensée (insuffisance cardiaque congestive aigue)
Hypotension
Tachycardie paroxystique ou arythmies avec fréquence cardiaque rapide
Angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois)
Pontages coronariens récents (3 mois)
Prise de bêta-bloquants non sélectifs (par ex., propranolol), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère), (voir rubrique 4.5)
Hypertension non contrôlée
Traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, car ces substances actives peuvent intensifier les effets cardiovasculaires de l’adrénaline. (voir rubrique 4.5)
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes :
Patients épileptiques :
Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec une très grande prudence.
Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique :
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Interactions avec l’articaïne
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi :
Autres anesthésiques locaux :
La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative.
La dose totale de tous les anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée pour les médicaments utilisés.
Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés) :
Si des sédatifs sont utilisés pour diminuer l’appréhension du patient, les doses d’anesthésiques doivent alors être réduites car les anesthésiques locaux, tout comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux central, et utilisés en association, ils peuvent donc avoir un effet additif (voir rubrique 4.2).
Interactions avec l'adrénaline
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi :
Anesthésiques volatils halogénés (par ex. halothane) :
Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament à cause de la réactivité du cœur aux effets arythmogènes des catécholamines : risque d'arythmies ventriculaires sévères.
Un entretien avec l'anesthésiste est recommandé avant l'administration d'anesthésiques locaux pendant une anesthésie générale.
Agents bloquants postganglioniques (périphériques) des adrénergiques (par ex. guanadrel, guanéthidine et alcaloïdes de la rauwolfia) :
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
a) Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables suivant l'administration d'articaïne / d'adrénaline sont similaires à ceux observés avec les autres anesthésiques locaux de type amide / vasoconstricteurs. Ces effets indésirables sont, en général, dépendants de la dose. Ils peuvent également être le résultat d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou d'une réduction de la tolérance par le patient.
Les troubles du système nerveux, les réactions locales au niveau du site d'injection, l'hypersensibilité, les troubles cardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.
Les effets indésirables les plus graves sont généralement systémiques.
b) Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables signalés proviennent de déclarations spontanées, d'études cliniques et de la littérature.
La classification des fréquences respecte la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à
Types de surdosage
Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :
Le surdosage absolu,
Le surdosage relatif comme :
o l'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou
o l'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou
o le métabolisme et l'élimination différés du médicament.
Dans le cas d’un surdosage relatif, les patients présentent généralement des symptômes dans les premières minutes, tandis que dans le cas d’un surdosage absolu, les signes de toxicité apparaissent plus tardivement après l’injection, selon le site d’injection.
Symptômes
Du fait d'un surdosage (absolu ou relatif), comme l'excitation peut être temporaire ou absente, les premiers symptômes peuvent être des étourdissements évoluant vers une perte de conscience et un arrêt respiratoire.
A cause de l'articaïne :
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
L'association du chlorhydrate d'articaïne avec une solution de tartrate d'adrénaline injectable peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'administration de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire peut provoquer des étourdissements (vertiges, troubles de la vision et fatigue) (voir rubrique 4.8 du RCP).
Les patients ne doivent donc pas quitter le cabinet dentaire avant d’avoir recouvré leurs capacités (généralement dans les 30 minutes suivant l’intervention dentaire).
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Adrénaline | 0,010 mg | 1 mL de solution |
| Chlorhydrate D'articaïne | 40 mg | 1 mL de solution |
Adrenaline
La fiche de la molécule a été établie d'après ADRENALINE SOTHEMA 0.25 MG / ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 500 microgrammes | solution injectable | 63,35 € | — |
| JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli | 150 microgrammes | solution injectable | 63,35 € | — |
| JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli | 300 microgrammes | solution injectable | 63,35 € | — |
| ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 0,5 mg | solution injectable | 63,35 € | — |
| ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 1 mg | solution injectable | 63,35 € | — |
| ADRENALINE RENAUDIN 0,25 mg/mL, solution injectable en ampoule | 0,250 mg | solution injectable | — | — |
| UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable | 0,0085 mg + 60,2800 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule | 1 mg | solution injectable | — | — |
| LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable | 10 microgrammes + 40 mg | solution injectable | — | — |
| ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,005 mg + 40,00 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,018 mg + 72 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule | 1,00 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie | 0,1 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable | 0,50 mg | solution injectable | — | — |
| ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,01 mg + 40,00 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,017 mg + 60,277 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable | 0,0170 mg + 60,2800 mg | solution injectable | — | — |
| XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0125 mg + 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable | 1 mg | solution injectable | — | — |
| PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0085 mg + 60,277 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,01 mg + 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable | 5 microgrammes + 40 mg | solution injectable | — | — |
| PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,009 mg + 72 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie | 1 mg | solution injectable | — | — |
| ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable | 0,005 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable | 0,005 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 200 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 100 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable | 0,01 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable | 0,01 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 10 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
| XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 20,00 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
| EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli | 1 mg | solution injectable | 92,34 € | PRI |
| EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli | 0,5 mg | solution injectable | 92,34 € | PRI |
| SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,005 mg + 40 mg | solution injectable | — | PRI |
Non. SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Système nerveux / anesthésiques locaux / anesthésiques locaux / amides / articaïne, associations. Son code ATC est N01BB58.