SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion

Apport d’énergie, d’acides gras essentiels et d’acides gras oméga 3, dans le cadre d’une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie

La capacité des patients à éliminer les lipides déterminera la posologie et le débit de perfusion. Voir rubrique 4.4.

Adultes

La dose standard est de 1,0 – 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour, ce qui correspond à 5 -10 ml/kg de poids corporel/jour.

Le débit de perfusion recommandé est de 0,125 g de lipides par kg de poids corporel et par heure, soit 0,63 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel/heure. Il ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/ kg de poids corporel/ heure, correspondant à 0,75 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel/heure.

Population pédiatrique

Nouveau-nés et nourrissons

La dose initiale doit être de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour puis sera augmentée par palier de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour jusqu’à 3,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,125 g de lipides/ kg de poids corporel/heure.

Chez les nouveau-nés prématurés et de petit poids, SMOFlipid doit être administré de façon continue sur environ 24 heures.

Enfants

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel.

La dose journalière doit être augmentée progressivement tout au long de la première semaine d’administration.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.

Mode d’administration

En perfusion par veine centrale ou périphérique.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (conditionnement et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

Hypersensibilité aux protéines de poisson, d’œuf, de soja ou d’arachide ou à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Hyperlipidémie sévère ;

Insuffisance hépatique sévère;

Troubles sévères de la coagulation sanguine;

Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse;

État de choc en phase aiguë;

Contre-indications générales d’un traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée;

États instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète sucré décompensé, phase aiguë de l’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère et déshydratation hypotonique)

Aucune donnée clinique chez la femme enceinte et au cours de l’allaitement n’est disponible concernant SMOFLIPID. Aucune donnée relative à la toxicité de SMOFLIPID sur la fonction de reproduction animale n’est disponible. La nutrition parentérale peut être nécessaire pendant la grossesse et l’allaitement. SMOFLIPID ne devra être prescrit chez la femme enceinte ou au cours de l’allaitement qu’après en avoir estimé les risques.

La capacité d’élimination des lipides varie suivant les individus et doit donc être surveillée, selon les soins de routine du médecin. En général, ce contrôle est réalisé en mesurant les triglycérides plasmatiques.

SMOFlipid doit être administré avec précaution chez les patients ayant un risque important d’hyperlipidémie (par exemple : patient ayant un taux élevé de lipides dans le sang ou sepsis sévère ou nourrisson de très petit poids).

La concentration sérique en triglycérides ne doit en général pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Si le taux de triglycérides plasmatiques ou sériques augmente de plus de 3 mmol/l pendant ou après la perfusion, l’administration de SMOFlipid doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible. Un surdosage peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse », voir rubrique 4.8.

Ce médicament contient de l’huile de soja, de l’huile de poisson et des phospholipides d’œuf, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.

SMOFlipid doit être administré avec précaution chez les patients ayant un trouble du métabolisme lipidique, notamment dans les cas d’insuffisance rénale, de diabète sucré, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d’hypothyroïdie et de sepsis.

L’expérience clinique chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux est limitée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L’héparine administrée à dose thérapeutique provoque une augmentation transitoire de la lipoprotéine lipase sérique. Ceci peut entraîner d’abord une augmentation de la lipolyse plasmatique puis une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

L’huile de soja contient naturellement de la vitamine K1. Cependant, cette teneur est si faible dans SMOFLIPID qu’elle ne devrait pas entraîner de modifications notables de la coagulation chez les patients traités par des dérivés coumariniques.

Effets indésirables observés pendant l’administration d’émulsions lipidiques :

Fréquents

?? 1/100, < 1/10

Peu fréquents

?? 1/1000, < 1/100

Rares

?? 1/10000, < 1/1000

Très rares

< 1/10000

Troubles vasculaires

Hypotension, hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Inappétence, nausées, vomissements

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Troubles corporels généraux et anomalies au site d’administration

Légère augmentation de la température corporelle

Frissons

Réactions d’hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, rash cutané, urticaire, bouffée de chaleur, céphalées), sensation de chaud ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.

Si de tels effets indésirables surviennent ou si les taux de triglycérides augmentent à plus de 3mmol/l pendant la perfusion, l’administration de SMOFlipid doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.

SMOFlipid doit toujours être administré dans le cadre d’une nutrition parentérale totale comprenant des acides aminés et du glucose. Nausées, vomissements et hyperglycémie sont des symptômes liés à l’état du patient qui nécessite une nutrition parentérale et peuvent parfois être associés à la nutrition parentérale.

La triglycéridémie et la glycémie doivent être surveillées régulièrement afin de prévenir toute élévation anormale qui pourrait être délétère pour le patient.

Syndrome de surcharge grai

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge graisseuse peut apparaître soit de façon aiguë du fait d’une vitesse d’administration trop élevée, soit de façon chronique, aux vitesses d’administration recommandées, en raison d’une modification de l’état clinique du patient, telle qu’une altération de la fonction rénale ou une infection.

Un surdosage peut entraîner l’apparition d’effets indésirables (voir rubrique 4.8.). Dans ce cas, l’administration de SMOFLIPID doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.

Sans objet.

Apport d’énergie, d’acides gras essentiels et d’acides gras oméga 3, dans le cadre d’une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.

Posologie La capacité des patients à éliminer les lipides déterminera la posologie et le débit de perfusion. Voir rubrique 4.4. Adultes La dose standard est de 1,0 – 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour, ce qui correspond à 5 -10 ml/kg de poids corporel/jour.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion, est à 85,23 €.

Effets indésirables observés pendant l’administration d’émulsions lipidiques : Fréquents ?? 1/100, < 1/10 Peu fréquents ?? 1/1000, < 1/100 Rares ?? 1/10000, < 1/1000 Très rares < 1/10000 Troubles vasculaires Hypotension, hypertension Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Dyspnée Troubles gastro-intestinau… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques. Son code ATC est B05BA02.

Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge graisseuse peut apparaître soit de façon aiguë du fait d’une vitesse d’administration trop élevée, soit de façon chronique, aux vitesses d’administration recommandées, en raison d’une modification de l’état clinique du patient, telle qu’une altération de la fonction ré…

Aucune donnée clinique chez la femme enceinte et au cours de l’allaitement n’est disponible concernant SMOFLIPID. Aucune donnée relative à la toxicité de SMOFLIPID sur la fonction de reproduction animale n’est disponible. La nutrition parentérale peut être nécessaire pendant la grossesse et l’allaitement.…