CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion

Apport lipidique lors d'une nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

CLINOLEIC 20 % contient 200 g/L de lipides, correspondant à 200 mg/mL.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique du patient, du poids corporel et de la capacité à métaboliser CLINOLEIC 20 %, ainsi que de la supplémentation énergétique administrée par voie orale/entérale. Par conséquent, la posologie doit être individualisée et le volume de la poche choisi en conséquence.

CHEZ L’ADULTE

La posologie est de 1 à 2 g maximum de lipides/kg/jour.

Le débit initial de perfusion doit être lent et ne doit pas dépasser 0,1 g de lipides soit 0,5 mL (10 gouttes) d'émulsion par minute pendant 10 minutes. Le débit de perfusion doit ensuite être augmenté progressivement sur 30 minutes jusqu'à obtenir le débit nécessaire.

Ne jamais dépasser 0,15 g de lipides/kg/heure (0,75 mL/kg/heure).

Adulte par kg de poids

Adulte pour 70 kg

Besoins lipidiques habituels

1 à 2 g/kg/jour

70 à 140 g/jour

Volume de CLINOLEIC 20 % perfusé correspondant

5 à 10 mL/kg/jour

350 à 700 mL/jour

CHEZ L’ENFANT

CLINOLEIC 20 % doit être administré en perfusion continue sur 24 heures/jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une posologie journalière de 3 g de lipides/kg de poids et un débit de perfusion de 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h.

Augmenter progressivement la posologie journalière pendant la première semaine d'administration.

CHEZ LE NOUVEAU-NE PREMATURE ET LE NOURRISSON DE FAIBLE POIDS A LA NAISSANCE

L’utilisation de CLINOLEIC 20 % est réservée aux nouveau-nés prématurés ayant un âge gestationnel d'au moins 28 semaines.

CLINOLEIC 20 % doit être administré en perfusion continue sur 24 heures/jour.

La posologie journalière initiale doit être de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel. Elle peut être augmentée de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel toutes les 24 heures jusqu'à atteindre 2,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse :

la voie veineuse centrale ou périphérique doit être choisie en fonction de l'osmolarité du mélange final, en cas d'administration en mélange nutritif complet (avec du glucose et des acides aminés),

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

dans de rares cas, CLINOLEIC 20 % peut être administré par une veine périphérique lorsqu’il est perfusé seul en tant que complément à la nutrition orale ou entérale.

Il est recommandé d’utiliser le contenu immédiatement après ouverture de la poche et de ne pas le stocker pour une perfusion ultérieure.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures en fonction de l’état clinique.

Le débit d’administration doit être ajusté en tenant compte de la dose administrée, du volume quotidien administré et de la durée de la perfusion (voir rubrique 4.9).

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

L’utilisation de CLINOLEIC 20 % est contre-indiquée dans les cas suivants :

hypersensibilité aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

dyslipidémie sévère et troubles métaboliques graves non corrigés incluant l'acidose lactique et le diabète décompensé.

La tolérance de CLINOLEIC 20 % n'a pas été établi chez la femme enceinte ni au cours de l'allaitement.

En conséquence, CLINOLEIC 20 % ne devra être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement, que si nécessaire.

Mises en garde

La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée). Ce médicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’œuf. Le soja et les protéines de l’œuf peuvent causer des réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et les protéines d’arachide.

La surveillance de la concentration des triglycérides plasmatiques et de leur clairance sera effectuée quotidiennement. Pendant la perfusion, la concentration des triglycérides plasmatiques ne doit pas excéder 3 mmol/L. La prochaine perfusion ne sera initiée que lorsque le taux de triglycérides plasmatiques sera revenu aux valeurs initiales.

Complications infectieuses et sepsis

L’infection de l’accès vasculaire et le sepsis sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale notamment en cas de mauvais entretien des cathéters et de solutions contaminées, ou en cas d’administration d’immunosuppresseurs. D’autres facteurs tels que l’hyperglycémie, la malnutrition et/ou l’état pathologique sous-jacent des patients peuvent prédisposer à des complications infectieuses.

Au cours d’un sepsis sévère, la perfusion d’émulsions lipidiques peut interférer avec la réponse immunitaire et une attention toute particulière doit être exercée afin de reconsidérer la balance bénéfice/risque pour le patient et ce jusqu’à ce que le traitement du sepsis permette de stabiliser l’état du patient.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec CLINOLEIC 20 %.

CLINOLEIC 20 % contient de la vitamine K, naturellement présente dans les émulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologies recommandées de CLINOLEIC 20 % ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la coumarine.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l’élimination des lipides du sérum (ceux-ci sont normalement éliminés après une période de 5 à 6 heures sans apport de lipides). Se reporter aux informations produits des tests de laboratoire en ce qui concerne les interférences potentielles du dosage associées aux échantillons lipémiques.

Les effets indésirables survenus après l’administration de CLINOLEIC 20 % sont présentés par leur fréquence relative ; ceux-ci incluent les effets indésirables documentés dans les essais cliniques et ceux qui ont été rapportés après commercialisation. CLINOLEIC 20 % a été administré à 274 patients adultes dans les essais cliniques et les fréquences des effets indésirables variaient de très fréquent à peu fréquent, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquents observés avec CLINOLEIC 20 % dans les essais cliniques ont été nausées/ vomissements, qui sont survenus chez plus de 2 % des patients.

Effets indésirables rapportés avec CLINOLEIC 20 % lors d’essais cliniques et après commercialisation

Classe de système d’organe

Fréquence

Terme préférentiel MedDRA

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Leucopénie

Indéterminé

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Indéterminé

Hypersensibilité

Affections du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperglycémie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements

Peu fréquent

Distension abdominale, douleur abdominale, gêne épigastrique

Indéterminé

Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé

Urticaire,

Prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminé

Frissons

Investigations

Fréquent

Diminution de la pression artérielle moyenne

Peu fréquent

Augmentation de la bilirubine sanguine,

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Une diminution de la capacité d’élimination des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut être provoqué par un surdosage. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, un surdosage et/ou une augmentation du débit de perfusion peuvent entraîner des effets indésirables graves tels qu'une acidose métabolique et une détresse respiratoire. Les effets sont généralement réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (voir également rubrique 4.4 et 4.8).

Sans objet.

Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : EMULSIONS LIPIDIQUES. Son code ATC est B05BA02.